Un estudio para evaluar AZD2693 en participantes que son portadores del alelo de riesgo PNPLA3 148M con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica con fibrosis (FORTUNA)
27 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2693 en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica con fibrosis que son portadores de PNPLA3 rs738409 148M Alelo de riesgo
Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD2693 administrado por inyección subcutánea en participantes adultos con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica con fibrosis y que son portadores del alelo de riesgo PNPLA3 148M
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konstanz, Alemania, 78464
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40110-160
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
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Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
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Junggu, Corea del Sur, 41944
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Almería, España, 04009
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Research Site
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Research Site
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Research Site
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Research Site
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Research Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- Research Site
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Puerto Princesa City, Filipinas, 5300
- Research Site
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Roxas City, Filipinas, 5800
- Research Site
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San Fernando City, Filipinas, 2000
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Hyderabad, India, 500072
- Research Site
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Jaipur, India, 302001
- Research Site
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Jaipur, India, 302018
- Research Site
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Punjab, India, 160062
- Research Site
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Surat, India, 395009
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Rome, Italia, 00168
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8655
- Research Site
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Fukui-shi, Japón, 918-8503
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 810-0065
- Research Site
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Gifu, Japón, 500-8513
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 215-0026
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kure-shi, Japón, 737-0023
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Research Site
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Minatoku, Japón, 105-8470
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8505
- Research Site
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Omura-shi, Japón, 856-8562
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Saga, Japón, 849-8501
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Takasaki-shi, Japón, 370-0829
- Research Site
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Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
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Yokohama, Japón, 245-8575
- Research Site
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Ōita, Japón, 870-0837
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Research Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Research Site
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Seremban, Malasia, 70300
- Research Site
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Acapulco, México, 39670
- Research Site
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Guadalajara, México, 44340
- Research Site
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Mexico City, México, 06700
- Research Site
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Mexico City, México, 03330
- Research Site
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Torreón, México, 27000
- Research Site
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Veracruz, México, 91851
- Research Site
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Xalapa, México, 91020
- Research Site
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Chorrillos, Perú, Lima 9
- Research Site
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Lima, Perú, 15023
- Research Site
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Lima, Perú, 15046
- Research Site
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Lima, Perú, 15036
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100069
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100057
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Liaocheng, Porcelana, 252000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330000
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266011
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
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Zhenjiang, Porcelana, 212021
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Tainan City, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Research Site
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Research Site
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Research Site
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Rize, Turquía (Türkiye), 530020
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Edad
El participante debe tener entre 18 y 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de participante y características de la enfermedad
- Participantes que son portadores del alelo de riesgo PNPLA3 rs738409 148M.
Participantes con evidencia histológica de NASH basada en la evaluación del patólogo central de una biopsia de hígado obtenida hasta 6 meses antes de la aleatorización o durante la selección, que cumplan ambos criterios:
- EHNA definitiva con NAS ≥ 4 con ≥ 1 en cada componente (es decir, esteatosis, inflamación lobulillar y balonización).
- Presencia de estadio de fibrosis F2 o F3 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN basado en la evaluación del patólogo central.
Criterios clave de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas
- Enfermedad hepática de otras etiologías (p. ej., esteatohepatitis alcohólica, hepatitis viral o autoinmune inducida por fármacos, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson)
- Antecedentes de cirrosis y/o descompensación hepática, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices.
- Antecedentes de enfermedad renal persistente o preexistente marcados por eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (tal y como se define en las directrices Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Recuento de plaquetas confirmado fuera del rango normal en la visita de selección.
Cualquiera de los siguientes confirmados en la visita de selección:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dl (se permite TBL > 1,5 mg/dl si la bilirrubina conjugada es < 1,5 × LSN)
- RIN > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (a menos que la elevación de ALP no sea de origen hepático según lo determine una ALP específica del hueso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán placebo
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% SC una vez al mes
|
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Experimental: AZD2693 dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de AZD2693
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Solución AZD2693 SC una vez al mes
|
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Experimental: AZD2693 dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de AZD2693
|
Solución AZD2693 SC una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron la resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis según la histología después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
|
Evaluar el efecto de AZD2693 versus placebo en la resolución histológica de la EHNA en participantes con EHNA no cirrótica con fibrosis y portadores del alelo de riesgo PNPLA3 después de 52 semanas
|
después de 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con al menos una etapa de mejora de la fibrosis hepática sin empeoramiento de NASH según la biopsia después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
|
Evaluar los efectos de AZD2693 versus placebo sobre la mejoría de la fibrosis histológica
|
después de 52 semanas
|
|
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en NAS según la biopsia después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
|
Evaluar el efecto de AZD2693 versus placebo sobre una mejoría ≥ 2 puntos en NAS
|
después de 52 semanas
|
|
Proporción de participantes con mejora en la fibrosis en al menos una etapa según la biopsia después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
|
Evaluar el efecto de AZD2693 versus placebo sobre la mejoría de la fibrosis en al menos un estadio
|
después de 52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE) y resultados de pruebas de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
Hematología, análisis de orina, química clínica y eGFR
|
64 semanas
|
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Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE) y resultados de pruebas clínicas anormales
Periodo de tiempo: 64 semanas
|
Evaluaciones de signos vitales y electrocardiograma (ECG)
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Número EudraCT)
- 2023-509704-14-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .