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Eine Studie zur Bewertung von AZD2693 bei Teilnehmern, die Träger des PNPLA3 148M-Risikoallels mit nicht-zirrhotischer, nicht-alkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose sind (FORTUNA)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693 bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose, die Träger des PNPLA3 rs738409 148M sind Risiko-Allel

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693, verabreicht durch subkutane Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer, nicht-alkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose, die Träger des PNPLA3 148M-Risikoallels sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100069
        • Research Site
      • Beijing, China, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Liaocheng, China, 252000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Zhenjiang, China, 212021
        • Research Site
  • Deutschland
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302018
        • Research Site
      • Punjab, Indien, 160062
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395009
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Cartagena, Kolumbien, 130013
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Research Site
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City, Philippinen, 5300
        • Research Site
      • Roxas City, Philippinen, 5800
        • Research Site
      • San Fernando City, Philippinen, 2000
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Junggu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Rize, Türkei (türkiye), 530020
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Research Site
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Research Site
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre (einschließlich) alt sein.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  2. Teilnehmer, die Träger des Risikoallels PNPLA3 rs738409 148M sind.

  3. Teilnehmer mit histologischem Nachweis von NASH basierend auf einer zentralpathologischen Auswertung einer Leberbiopsie, die bis zu 6 Monate vor der Randomisierung oder während des Screenings entnommen wurde und beide Kriterien erfüllt:

    1. Definitives NASH mit NAS ≥ 4 mit ≥ 1 in jeder Komponente (d. h. Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung).
    1. Vorhandensein von Fibrosestadium F2 oder F3 gemäß dem NASH-CRN-Fibrose-Staging-System basierend auf der zentralen pathologischen Bewertung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Lebererkrankungen anderer Ätiologien (z. B. alkoholische Steatohepatitis; arzneimittelinduzierte, virale oder autoimmune Hepatitis; primäre biliäre Zirrhose; primär sklerosierende Cholangitis; Hämochromatose; Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; Morbus Wilson)
  2. Zirrhose und/oder Leberdekompensation in der Anamnese, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung.
  3. Historische persistierende oder vorbestehende Nierenerkrankung, gekennzeichnet durch eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (wie in den Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse von Nierenerkrankungen definiert).
  4. Bestätigte Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch.

  5. Folgendes wurde beim Screening-Besuch bestätigt:

    1. ALT > 5,0 × ULN
    2. TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL ist erlaubt, wenn konjugiertes Bilirubin < 1,5 × ULN ist)
    3. INR > 1,3
    4. ALP > 1,5 × ULN (es sei denn, die ALP-Erhöhung ist nicht hepatischen Ursprungs, wie durch eine knochenspezifische ALP bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo
Sonstiges: Placebo
Natriumchloridlösung 0,9 % SC einmal monatlich
Experimental: AZD2693 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten AZD2693 Dosis 1
Arzneimittel: AZD2693
AZD2693 Lösung SC einmal pro Monat
Experimental: AZD2693 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten AZD2693 Dosis 2
Arzneimittel: AZD2693
AZD2693 Lösung SC einmal pro Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die basierend auf der Histologie nach 52-wöchiger Behandlung eine NASH-Beseitigung ohne Verschlechterung der Fibrose erreichten
Zeitfenster: nach 52 wochen
Bewertung der Wirkung von AZD2693 im Vergleich zu Placebo auf die histologische Auflösung von NASH bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer NASH mit Fibrose und PNPLA3-Risikoallelträgern nach 52 Wochen
nach 52 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Stadium der Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung des NASH basierend auf der Biopsie nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 52 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von AZD2693 im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der histologischen Fibrose
nach 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer NAS-Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer Biopsie nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 52 Wochen
Um die Wirkung von AZD2693 im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung des NAS um ≥ 2 Punkte zu bewerten
nach 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium basierend auf der Biopsie nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 52 Wochen
Um die Wirkung von AZD2693 im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Stufe zu bewerten
nach 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs) und anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 64 Wochen
Hämatologie, Urinanalyse, klinische Chemie und eGFR
64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs) und anormalen klinischen Testergebnissen
Zeitfenster: 64 Wochen
Beurteilung der Vitalzeichen und des Elektrokardiogramms (EKG).
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

AstraZeneca K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509704-14-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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