Badanie oceniające AZD2693 u uczestników, którzy są nosicielami allelu ryzyka PNPLA3 148M z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby ze zwłóknieniem (FORTUNA)
27 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2693 u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby (NASH) ze zwłóknieniem, którzy są nosicielami PNPLA3 rs738409 148M Allel ryzyka
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2693 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym dorosłym uczestnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby ze zwłóknieniem, którzy są nosicielami allelu ryzyka PNPLA3 148M
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100069
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Chiny, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Chiny, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filipiny, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filipiny, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filipiny, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302001
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302018
- Research Site
-
Punjab, Indie, 160062
- Research Site
-
Surat, Indie, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonia, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japonia, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japonia, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Kolumbia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Korea Południowa, 41944
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03330
- Research Site
-
Torreón, Meksyk, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Meksyk, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Turcja (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- Uczestnicy, którzy są nosicielami allelu ryzyka PNPLA3 rs738409 148M.
Uczestnicy z histologicznym potwierdzeniem NASH w oparciu o ocenę centralnego patologa biopsji wątroby pobranej do 6 miesięcy przed randomizacją lub podczas badania przesiewowego, spełniający oba kryteria:
- Ostateczny NASH z NASH ≥ 4 z ≥ 1 w każdym komponencie (tj. stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowanie).
- Obecność stadium zwłóknienia F2 lub F3 zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia NASH CRN na podstawie oceny centralnego patologa.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Choroba wątroby o innej etiologii (np. alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby; polekowe, wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby; pierwotna marskość żółciowa; pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; hemochromatoza; niedobór alfa-1-antytrypsyny; choroba Wilsona)
- Historia marskości i/lub dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
- Przebyta utrzymująca się lub występująca wcześniej choroba nerek oznaczona jako eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Potwierdzona liczba płytek krwi poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej.
Którekolwiek z poniższych potwierdzono podczas wizyty przesiewowej:
- AlAT > 5,0 × GGN
- TBL > 1,5 mg/dl (TBL > 1,5 mg/dl jest dopuszczalne, jeśli bilirubina sprzężona jest < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (chyba że wzrost ALP nie jest pochodzenia wątrobowego, co określono na podstawie ALP specyficznego dla kości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo
|
Chlorek sodu 0,9% roztwór SC raz w miesiącu
|
|
Eksperymentalny: AZD2693 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 AZD2693
|
Rozwiązanie AZD2693 SC raz w miesiącu
|
|
Eksperymentalny: AZD2693 dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 AZD2693
|
Rozwiązanie AZD2693 SC raz w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ustąpienie NASH bez pogorszenia zwłóknienia na podstawie badania histologicznego po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
Ocena wpływu AZD2693 w porównaniu z placebo na histologiczne ustąpienie NASH u uczestników z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem i nosicielami allelu ryzyka PNPLA3 po 52 tygodniach
|
po 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których co najmniej jeden etap uległ poprawie zwłóknienia wątroby bez pogorszenia NASH na podstawie biopsji po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
Ocena wpływu AZD2693 w porównaniu z placebo na poprawę zwłóknienia histologicznego
|
po 52 tygodniach
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa NAS o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie biopsji po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
Aby ocenić wpływ AZD2693 w porównaniu z placebo na poprawę NAS o ≥ 2 punkty
|
po 52 tygodniach
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie zwłóknienia o co najmniej jeden etap na podstawie biopsji po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
Ocena wpływu AZD2693 w porównaniu z placebo na poprawę zwłóknienia o co najmniej jeden etap
|
po 52 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE/SAE) i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Hematologia, analiza moczu, chemia kliniczna i eGFR
|
64 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE/SAE) i nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Oceny parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
|
64 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Numer EudraCT)
- 2023-509704-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD2693
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaburzenia metaboliczne | Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony