Een studie om AZD2693 te evalueren bij deelnemers die drager zijn van het PNPLA3 148M-risico-allel met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose (FORTUNA)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2693 te evalueren bij deelnemers met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose die drager zijn van de PNPLA3 rs738409 148M Risico allel
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2693 toegediend door subcutane injectie bij volwassen deelnemers met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose en die drager zijn van het PNPLA3 148M-risico-allel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100069
- Research Site
-
Beijing, China, 100057
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200092
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, China, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippijnen, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filippijnen, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filippijnen, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filippijnen, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500072
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302001
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302018
- Research Site
-
Punjab, Indië, 160062
- Research Site
-
Surat, Indië, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Rome, Italië, 00168
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japan, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Research Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Research Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Almería, Spanje, 04009
- Research Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Turkije (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Zuid -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
Leeftijd
De deelnemer moet 18 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Type deelnemer en ziektekenmerken
- Deelnemers die drager zijn van het PNPLA3 rs738409 148M risico-allel.
Deelnemers met histologisch bewijs van NASH op basis van evaluatie door een centrale patholoog van een leverbiopsie verkregen tot 6 maanden vóór randomisatie, of tijdens screening, die aan beide criteria voldoen:
- Definitieve NASH met NAS ≥ 4 met ≥ 1 in elke component (dwz steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming).
- Aanwezigheid van fibrosestadium F2 of F3 volgens het NASH CRN-stadiëringssysteem voor fibrose op basis van evaluatie door een centrale patholoog.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische omstandigheden
- Leverziekte van andere etiologieën (bijv. alcoholische steatohepatitis; door drugs geïnduceerde, virale of auto-immuunhepatitis; primaire biliaire cirrose; primaire scleroserende cholangitis; hemochromatose; alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; ziekte van Wilson)
- Voorgeschiedenis van cirrose en/of leverdecompensatie, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen.
- Historisch aanhoudende of reeds bestaande nierziekte gekenmerkt door eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes richtlijnen).
- Bevestigd aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek.
Een van de volgende bevestigd tijdens het screeningbezoek:
- ALAT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL is toegestaan als geconjugeerd bilirubine < 1,5 × ULN is)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (tenzij de ALP-verhoging niet van hepatische oorsprong is zoals bepaald door een botspecifieke ALP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo
|
Natriumchloride 0,9% oplossing SC eenmaal per maand
|
|
Experimenteel: AZD2693 dosis 1
Deelnemers krijgen AZD2693 dosis 1
|
AZD2693-oplossing SC eenmaal per maand
|
|
Experimenteel: AZD2693 dosis 2
Deelnemers krijgen AZD2693 dosis 2
|
AZD2693-oplossing SC eenmaal per maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat NASH-resolutie bereikt zonder verslechtering van fibrose op basis van histologie na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: na 52 weken
|
Om het effect van AZD2693 versus placebo op de histologische resolutie van NASH te beoordelen bij deelnemers met niet-cirrose NASH met fibrose en PNPLA3-risico-alleldragers na 52 weken
|
na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één stadium van verbetering van leverfibrose zonder verslechtering van NASH op basis van biopsie na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: na 52 weken
|
Om de effecten van AZD2693 versus placebo op de verbetering van histologische fibrose te beoordelen
|
na 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in NAS op basis van biopsie na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: na 52 weken
|
Om het effect van AZD2693 versus placebo op een verbetering van ≥ 2 punten in NAS te beoordelen
|
na 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van de fibrose met ten minste één stadium op basis van een biopsie na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: na 52 weken
|
Om het effect van AZD2693 versus placebo op verbetering van fibrose met ten minste één stadium te beoordelen
|
na 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstig ongewenste voorvallen (AE's/SAE's) en afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 64 weken
|
Hematologie, urineonderzoek, klinische chemie en eGFR
|
64 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstig ongewenste voorvallen (AE's/SAE's) en abnormale klinische testresultaten
Tijdsspanne: 64 weken
|
Vitale functies en elektrocardiogram (ECG) beoordelingen
|
64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT-nummer)
- 2023-509704-14-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .