Um estudo para avaliar o AZD2693 em participantes portadores do alelo de risco PNPLA3 148M com esteatohepatite não alcoólica com fibrose não cirrótica (FORTUNA)
11 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD2693 em participantes com esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica (NASH) com fibrose portadores do PNPLA3 rs738409 148M Alelo de risco
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD2693 administrado por injeção subcutânea em participantes adultos com esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica com fibrose e portadores do alelo de risco PNPLA3 148M
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Recrutamento
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Recrutamento
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Retirado
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1119ACN
- Recrutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1426
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Recrutamento
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016
- Retirado
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5014PQC
- Retirado
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Recrutamento
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Retirado
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40110-160
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Retirado
- Research Site
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330336
- Retirado
- Research Site
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Santiago, Chile, 7620157
- Recrutamento
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5110683
- Recrutamento
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100069
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100057
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China, 330000
- Recrutamento
- Research Site
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Qingdao, China, 266011
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200092
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300091
- Retirado
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhenjiang, China, 212021
- Recrutamento
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Research Site
-
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Armenia, Colômbia, 630004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bogota, Colômbia, 110221
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cartagena, Colômbia, 130013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Research Site
-
Almeria, Espanha, 4009
- Recrutamento
- Research Site
-
Lérida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Research Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Research Site
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-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Retirado
- Research Site
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Research Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Recrutamento
- Research Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Research Site
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Recrutamento
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Research Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Retirado
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Retirado
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Recrutamento
- Research Site
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Recrutamento
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Retirado
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Recrutamento
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Recrutamento
- Research Site
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Retirado
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Research Site
-
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Cebu, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filipinas, 5300
- Recrutamento
- Research Site
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Roxas City, Filipinas, 5800
- Recrutamento
- Research Site
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San Fernando, Filipinas, 2000
- Recrutamento
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Research Site
-
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Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukui-shi, Japão, 918-8503
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka-Shi, Japão, 812-8582
- Retirado
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 810-0065
- Recrutamento
- Research Site
-
Gifu-shi, Japão, 500-8513
- Recrutamento
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Retirado
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 215-0026
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Retirado
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-0023
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Retirado
- Research Site
-
Minato-ku, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagakute-shi, Japão, 480-1195
- Retirado
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japão, 503-8502
- Retirado
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0837
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama-shi, Japão, 700-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Omura-shi, Japão, 856-8562
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
-
Saga-shi, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 564-0013
- Retirado
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japão, 370-0829
- Recrutamento
- Research Site
-
Tsu-shi, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Wako-shi, Japão, 351-0102
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 245-8575
- Recrutamento
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Recrutamento
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Research Site
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Seremban, Malásia, 70300
- Recrutamento
- Research Site
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Acapulco, México, 39670
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, México, 06700
- Recrutamento
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62250
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44340
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mexico City, México, 03330
- Recrutamento
- Research Site
-
Mexico D.F., México, 014080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64000
- Retirado
- Research Site
-
México, México, 06726
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tlalpan, México, 14050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Torreon, México, 27000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Veracruz, México, 91851
- Recrutamento
- Research Site
-
Xalapa, México, 91020
- Recrutamento
- Research Site
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Adana, Peru, 01060
- Recrutamento
- Research Site
-
Antalya, Peru, 07059
- Recrutamento
- Research Site
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Bursa, Peru, 16059
- Recrutamento
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Recrutamento
- Research Site
-
Eskisehir, Peru, 26480
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rize, Peru, 530020
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Lisboa, Portugal, 1250-189
- Retirado
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Retirado
- Research Site
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Jung-gu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Research Site
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Índia, 590010
- Retirado
- Research Site
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gurugram, Índia, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500072
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302018
- Recrutamento
- Research Site
-
Jodhpur, Índia, 342005
- Retirado
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Luknow, Índia, 226003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440010
- Retirado
- Research Site
-
Punjab, Índia, 160062
- Recrutamento
- Research Site
-
Rajkot, Índia, 360004
- Recrutamento
- Research Site
-
Surat, Índia, 395009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Idade
O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de Participante e Características da Doença
- Participantes portadores do alelo de risco PNPLA3 rs738409 148M.
Participantes com evidência histológica de NASH com base na avaliação do patologista central de uma biópsia hepática obtida até 6 meses antes da randomização ou durante a triagem, preenchendo ambos os critérios:
- NASH definitivo com NAS ≥ 4 com ≥ 1 em cada componente (ou seja, esteatose, inflamação lobular e balonização).
- Presença de estágio de fibrose F2 ou F3 de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN com base na avaliação do patologista central.
Principais Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- Doença hepática de outras etiologias (p.
- História de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso.
- Doença renal persistente ou pré-existente histórica marcada por eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 (conforme definido pelas diretrizes de resultados globais de melhoria da doença renal).
- Contagem de plaquetas confirmada fora da faixa normal na visita de triagem.
Qualquer um dos seguintes confirmados na visita de triagem:
- ALT > 5,0 × LSN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL é permitido se a bilirrubina conjugada for < 1,5 × LSN)
- RNI > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (a menos que a elevação de ALP não seja de origem hepática, conforme determinado por um ALP específico do osso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo
|
Solução de cloreto de sódio 0,9% SC uma vez por mês
|
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Experimental: AZD2693 dose 1
Os participantes receberão AZD2693 dose 1
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Solução AZD2693 SC uma vez por mês
|
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Experimental: AZD2693 dose 2
Os participantes receberão AZD2693 dose 2
|
Solução AZD2693 SC uma vez por mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram a resolução da NASH sem piora da fibrose com base na histologia após 52 semanas de tratamento
Prazo: após 52 semanas
|
Avaliar o efeito de AZD2693 versus placebo na resolução histológica de NASH em participantes com NASH não cirróticos com fibrose e portadores do alelo de risco PNPLA3 após 52 semanas
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após 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pelo menos um estágio de melhora da fibrose hepática sem piora da EHNA com base na biópsia após 52 semanas de tratamento
Prazo: depois de 52 semanas
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Para avaliar os efeitos do AZD2693 versus placebo na melhora da fibrose histológica
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depois de 52 semanas
|
|
Proporção de participantes com melhora ≥ 2 pontos em relação ao valor basal no NAS com base na biópsia após 52 semanas de tratamento
Prazo: depois de 52 semanas
|
Para avaliar o efeito do AZD2693 versus placebo na melhoria ≥ 2 pontos no NAS
|
depois de 52 semanas
|
|
Proporção de participantes com melhora na fibrose em pelo menos um estágio com base na biópsia após 52 semanas de tratamento
Prazo: depois de 52 semanas
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Para avaliar o efeito do AZD2693 versus placebo na melhora da fibrose em pelo menos um estágio
|
depois de 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/SAEs) e resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: 64 semanas
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Hematologia, urinálise, química clínica e eGFR
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64 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/SAEs) e resultados de testes clínicos anormais
Prazo: 64 semanas
|
Avaliação de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)
|
64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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