Uno studio per valutare l'AZD2693 nei partecipanti che sono portatori dell'allele di rischio PNPLA3 148M con steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi (FORTUNA)
11 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2693 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH) con fibrosi che sono portatori della PNPLA3 rs738409 148M Rischio Allele
Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2693 somministrato per iniezione sottocutanea in partecipanti adulti con steatoepatite non alcolica non cirrotica con fibrosi e che sono portatori dell'allele di rischio PNPLA3 148M
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Reclutamento
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1426
- Reclutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Reclutamento
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5016
- Ritirato
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5014PQC
- Ritirato
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Reclutamento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Reclutamento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Reclutamento
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Botucatu, Brasile, 18618-687
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 40110-160
- Reclutamento
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 04023-062
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330336
- Ritirato
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Reclutamento
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Cina, 014010
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100069
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100057
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Reclutamento
- Research Site
-
Liaocheng, Cina, 252000
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330000
- Reclutamento
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 266011
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200092
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300091
- Ritirato
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450000
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhenjiang, Cina, 212021
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 110221
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41944
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippine, 6000
- Reclutamento
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filippine, 5300
- Reclutamento
- Research Site
-
Roxas City, Filippine, 5800
- Reclutamento
- Research Site
-
San Fernando, Filippine, 2000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Germania, 78464
- Reclutamento
- Research Site
-
Magdeburg, Germania
- Reclutamento
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- Ritirato
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukui-shi, Giappone, 918-8503
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka-Shi, Giappone, 812-8582
- Ritirato
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 810-0065
- Reclutamento
- Research Site
-
Gifu-shi, Giappone, 500-8513
- Reclutamento
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Ritirato
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 215-0026
- Reclutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Ritirato
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Research Site
-
Kure-shi, Giappone, 737-0023
- Reclutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Giappone, 152-8902
- Ritirato
- Research Site
-
Minato-ku, Giappone, 105-8470
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagakute-shi, Giappone, 480-1195
- Ritirato
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
- Reclutamento
- Research Site
-
Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
- Ritirato
- Research Site
-
Oita-shi, Giappone, 870-0837
- Reclutamento
- Research Site
-
Okayama-shi, Giappone, 700-8505
- Reclutamento
- Research Site
-
Omura-shi, Giappone, 856-8562
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Research Site
-
Saga-shi, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 564-0013
- Ritirato
- Research Site
-
Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
- Reclutamento
- Research Site
-
Tsu-shi, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Research Site
-
Wako-shi, Giappone, 351-0102
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 245-8575
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Ritirato
- Research Site
-
Chandigarh, India, 160012
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Gurugram, India, 122001
- Ritirato
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500072
- Reclutamento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302001
- Reclutamento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302018
- Reclutamento
- Research Site
-
Jodhpur, India, 342005
- Ritirato
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Luknow, India, 226003
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Nagpur, India, 440010
- Ritirato
- Research Site
-
Punjab, India, 160062
- Reclutamento
- Research Site
-
Rajkot, India, 360004
- Reclutamento
- Research Site
-
Surat, India, 395009
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Reclutamento
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Messico, 39670
- Reclutamento
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, Messico, 06700
- Reclutamento
- Research Site
-
Cuernavaca, Messico, 62250
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44130
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44670
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44340
- Reclutamento
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 03310
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 03330
- Reclutamento
- Research Site
-
Mexico D.F., Messico, 014080
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64000
- Ritirato
- Research Site
-
México, Messico, 06726
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tlalpan, Messico, 14050
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Torreon, Messico, 27000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Veracruz, Messico, 91851
- Reclutamento
- Research Site
-
Xalapa, Messico, 91020
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Perù, Lima 9
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15023
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15046
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1250-189
- Ritirato
- Research Site
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Research Site
-
Almeria, Spagna, 4009
- Reclutamento
- Research Site
-
Lérida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Reclutamento
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Ritirato
- Research Site
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Reclutamento
- Research Site
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Reclutamento
- Research Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Reclutamento
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Research Site
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Reclutamento
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Reclutamento
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Reclutamento
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Reclutamento
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Ritirato
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Ritirato
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Ritirato
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Reclutamento
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Reclutamento
- Research Site
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ritirato
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01060
- Reclutamento
- Research Site
-
Antalya, Tacchino, 07059
- Reclutamento
- Research Site
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Reclutamento
- Research Site
-
Eskisehir, Tacchino, 26480
- Reclutamento
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Reclutamento
- Research Site
-
Rize, Tacchino, 530020
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Ritirato
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Ritirato
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
Età
Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
- I partecipanti che sono portatori dell'allele di rischio PNPLA3 rs738409 148M.
- Partecipanti con evidenza istologica di NASH basata sulla valutazione del patologo centrale di una biopsia epatica ottenuta fino a 6 mesi prima della randomizzazione o durante lo screening, che soddisfano entrambi i criteri:
- NASH definitiva con NAS ≥ 4 con ≥ 1 in ogni componente (ossia, steatosi, infiammazione lobulare e mongolfiera).
- Presenza di stadio di fibrosi F2 o F3 secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN basato sulla valutazione del patologo centrale.
Criteri chiave di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Condizioni mediche
- Malattia epatica di altre eziologie (p. es., steatoepatite alcolica; epatite indotta da farmaci, virale o autoimmune; cirrosi biliare primitiva; colangite sclerosante primitiva; emocromatosi; deficit di alfa-1 antitripsina; malattia di Wilson)
- Storia di cirrosi e/o scompenso epatico, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici.
- Malattia renale persistente o preesistente storica caratterizzata da eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 (come definito dalle linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Conta piastrinica confermata al di fuori del range normale alla visita di screening.
Uno qualsiasi dei seguenti confermati durante la visita di screening:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL è consentito se la bilirubina coniugata è < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (a meno che l'elevazione di ALP non sia di origine epatica come determinato da un ALP specifico per l'osso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo
|
Soluzione di cloruro di sodio 0,9% SC una volta al mese
|
|
Sperimentale: AZD2693 dose 1
I partecipanti riceveranno AZD2693 dose 1
|
AZD2693 soluzione SC una volta al mese
|
|
Sperimentale: AZD2693 dose 2
I partecipanti riceveranno AZD2693 dose 2
|
AZD2693 soluzione SC una volta al mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi sulla base dell'istologia dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
|
Per valutare l'effetto di AZD2693 rispetto al placebo sulla risoluzione istologica della NASH nei partecipanti con NASH non cirrotica con fibrosi e portatori di allele a rischio PNPLA3 dopo 52 settimane
|
dopo 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della NASH sulla base della biopsia dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
|
Valutare gli effetti di AZD2693 rispetto al placebo sul miglioramento della fibrosi istologica
|
dopo 52 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale nel NAS basato sulla biopsia dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
|
Valutare l'effetto di AZD2693 rispetto al placebo sul miglioramento ≥ 2 punti del NAS
|
dopo 52 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio in base alla biopsia dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
|
Valutare l'effetto di AZD2693 rispetto al placebo sul miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio
|
dopo 52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE) e risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 64 settimane
|
Ematologia, analisi delle urine, chimica clinica ed eGFR
|
64 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE) e risultati anomali dei test clinici
Lasso di tempo: 64 settimane
|
Valutazioni dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG).
|
64 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD2693
-
AstraZenecaReclutamento
-
AstraZenecaParexelCompletatoDisturbi metabolici | Steatoepatite non alcolicaStati Uniti
-
AstraZenecaParexelCompletatoSteatoepatite non alcolica (NASH)Stati Uniti
-
AstraZenecaCompletato