En studie för att utvärdera AZD2693 hos deltagare som är bärare av PNPLA3 148M-riskallelen med icke-cirros, alkoholfri Steatohepatit med fibros (FORTUNA)
27 oktober 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD2693 hos deltagare med icke-cirrhotic Non-alcoholic Steatohepatit (NASH) med fibros som är bärare av PNPLA3 rs91484M rs91484M Risk Allel
En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD2693 givet genom subkutan injektion hos vuxna deltagare med icke-cirrhotisk alkoholfri steatohepatit med fibros och som är bärare av PNPLA3 148M Risk Allele
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filippinerna, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filippinerna, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filippinerna, 2000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500072
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302001
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302018
- Research Site
-
Punjab, Indien, 160062
- Research Site
-
Surat, Indien, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japan, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Kina, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03330
- Research Site
-
Torreón, Mexiko, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Almería, Spanien, 04009
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Sydkorea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Turkiet (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
Ålder
Deltagaren måste vara 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper
- Deltagare som är bärare för PNPLA3 rs738409 148M riskallelen.
Deltagare med histologiska bevis för NASH baserat på central patologutvärdering av en leverbiopsi erhållen upp till 6 månader före randomisering, eller under screening, som uppfyller båda kriterierna:
- Definitiv NASH med NAS ≥ 4 med ≥ 1 i varje komponent (dvs steatos, lobulär inflammation och ballongbildning).
- Förekomst av fibrosstadium F2 eller F3 enligt NASH CRN-fibrosstadieindelningssystemet baserat på central patologutvärdering.
Viktiga uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
Medicinska tillstånd
- Leversjukdom av andra etiologier (t.ex. alkoholisk steatohepatit; läkemedelsinducerad, viral eller autoimmun hepatit; primär biliär cirros; primär skleroserande kolangit; hemokromatos; alfa-1-antitrypsinbrist; Wilsons sjukdom)
- Historik med cirros och/eller leverdekompensation, inklusive ascites, leverencefalopati eller variceal blödning.
- Historisk ihållande eller redan existerande njursjukdom märkt av eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 (enligt definition av Kidney Disease Improving Global Outcomes riktlinjer).
- Bekräftat trombocytantal utanför det normala intervallet vid screeningbesöket.
Något av följande bekräftades vid screeningbesöket:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL är tillåtet om konjugerat bilirubin är < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (såvida inte ALP-förhöjningen inte kommer från levern som bestäms av en benspecifik ALP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo
|
Natriumklorid 0,9% lösning SC en gång per månad
|
|
Experimentell: AZD2693 dos 1
Deltagarna kommer att få AZD2693 dos 1
|
AZD2693 lösning SC en gång per månad
|
|
Experimentell: AZD2693 dos 2
Deltagarna kommer att få AZD2693 dos 2
|
AZD2693 lösning SC en gång per månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår NASH-upplösning utan försämring av fibros baserat på histologi efter 52 veckors behandling
Tidsram: efter 52 veckor
|
För att bedöma effekten av AZD2693 kontra placebo på histologisk upplösning av NASH hos deltagare med icke-cirrhotisk NASH med fibros och PNPLA3 risk allelbärare efter 52 veckor
|
efter 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst ett stadium av leverfibrosförbättring utan försämring av NASH baserat på biopsi efter 52 veckors behandling
Tidsram: efter 52 veckor
|
För att bedöma effekterna av AZD2693 kontra placebo på förbättring av histologisk fibros
|
efter 52 veckor
|
|
Andel deltagare med ≥ 2-punkts förbättring från baslinjen i NAS baserat på biopsi efter 52 veckors behandling
Tidsram: efter 52 veckor
|
Att bedöma effekten av AZD2693 jämfört med placebo på ≥ 2-punkts förbättring av NAS
|
efter 52 veckor
|
|
Andel deltagare med förbättring av fibros med minst ett stadium baserat på biopsi efter 52 veckors behandling
Tidsram: efter 52 veckor
|
Att bedöma effekten av AZD2693 kontra placebo på förbättring av fibros med minst ett steg
|
efter 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE) och onormala laboratorietestresultat
Tidsram: 64 veckor
|
Hematologi, urinanalys, klinisk kemi och eGFR
|
64 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE) och onormala kliniska testresultat
Tidsram: 64 veckor
|
Vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) bedömningar
|
64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT-nummer)
- 2023-509704-14-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .