Une étude pour évaluer l'AZD2693 chez des participants porteurs de l'allèle de risque PNPLA3 148M atteint de stéatohépatite non cirrhotique non alcoolique avec fibrose (FORTUNA)
11 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693 chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) non cirrhotique avec fibrose et porteurs du PNPLA3 rs738409 148M Allèle de risque
Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693 administré par injection sous-cutanée chez des participants adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique avec fibrose et porteurs de l'allèle de risque PNPLA3 148M
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Recrutement
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Retiré
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1119ACN
- Recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1426
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
- Recrutement
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5016
- Retiré
- Research Site
-
Cordoba, Argentine, X5000EPU
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5014PQC
- Retiré
- Research Site
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Florencio Varela, Argentine, 1888
- Recrutement
- Research Site
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La Plata, Argentine, 1900
- Recrutement
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
- Recrutement
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Retiré
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 40110-160
- Recrutement
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04023-062
- Retiré
- Research Site
-
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330336
- Retiré
- Research Site
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Santiago, Chili, 7620157
- Recrutement
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Recrutement
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100069
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100057
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- Research Site
-
Liaocheng, Chine, 252000
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330000
- Recrutement
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266011
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200092
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300091
- Retiré
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
-
Zhenjiang, Chine, 212021
- Recrutement
- Research Site
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Armenia, Colombie, 630004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bogota, Colombie, 110221
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cartagena, Colombie, 130013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jung-gu, Corée, République de, 41944
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Recrutement
- Research Site
-
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-
A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Research Site
-
Almeria, Espagne, 4009
- Recrutement
- Research Site
-
Lérida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Research Site
-
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Belagavi, Inde, 590010
- Retiré
- Research Site
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gurugram, Inde, 122001
- Retiré
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500072
- Recrutement
- Research Site
-
Jaipur, Inde, 302001
- Recrutement
- Research Site
-
Jaipur, Inde, 302018
- Recrutement
- Research Site
-
Jodhpur, Inde, 342005
- Retiré
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Luknow, Inde, 226003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440010
- Retiré
- Research Site
-
Punjab, Inde, 160062
- Recrutement
- Research Site
-
Rajkot, Inde, 360004
- Recrutement
- Research Site
-
Surat, Inde, 395009
- Recrutement
- Research Site
-
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Research Site
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Research Site
-
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-
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
- Recrutement
- Research Site
-
Fukui-shi, Japon, 918-8503
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka-Shi, Japon, 812-8582
- Retiré
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 810-0065
- Recrutement
- Research Site
-
Gifu-shi, Japon, 500-8513
- Recrutement
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
- Recrutement
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Retiré
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 215-0026
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Retiré
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kure-shi, Japon, 737-0023
- Recrutement
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Retiré
- Research Site
-
Minato-ku, Japon, 105-8470
- Recrutement
- Research Site
-
Nagakute-shi, Japon, 480-1195
- Retiré
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 460-0001
- Recrutement
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japon, 503-8502
- Retiré
- Research Site
-
Oita-shi, Japon, 870-0837
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama-shi, Japon, 700-8505
- Recrutement
- Research Site
-
Omura-shi, Japon, 856-8562
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Research Site
-
Saga-shi, Japon, 849-8501
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Research Site
-
Suita-shi, Japon, 564-0013
- Retiré
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japon, 370-0829
- Recrutement
- Research Site
-
Tsu-shi, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Research Site
-
Wako-shi, Japon, 351-0102
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 245-8575
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1250-189
- Retiré
- Research Site
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Retiré
- Research Site
-
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-
-
-
Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
- Recrutement
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Recrutement
- Research Site
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
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-
Acapulco, Mexique, 39670
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad de Mexico, Mexique, 06700
- Recrutement
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44340
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 03310
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 03330
- Recrutement
- Research Site
-
Mexico D.F., Mexique, 014080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Retiré
- Research Site
-
México, Mexique, 06726
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tlalpan, Mexique, 14050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Torreon, Mexique, 27000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91851
- Recrutement
- Research Site
-
Xalapa, Mexique, 91020
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
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Cebu, Philippines, 6000
- Recrutement
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Philippines, 5300
- Recrutement
- Research Site
-
Roxas City, Philippines, 5800
- Recrutement
- Research Site
-
San Fernando, Philippines, 2000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Pérou, Lima 9
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15046
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan City, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01060
- Recrutement
- Research Site
-
Antalya, Turquie, 07059
- Recrutement
- Research Site
-
Bursa, Turquie, 16059
- Recrutement
- Research Site
-
Eskisehir, Turquie, 26480
- Recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Recrutement
- Research Site
-
Rize, Turquie, 530020
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Retiré
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Retiré
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Recrutement
- Research Site
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
- Recrutement
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Recrutement
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Retiré
- Research Site
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Recrutement
- Research Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Recrutement
- Research Site
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Research Site
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Recrutement
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Retiré
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Retiré
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Retiré
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Recrutement
- Research Site
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Recrutement
- Research Site
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Recrutement
- Research Site
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Retiré
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Âge
Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- Participants porteurs de l'allèle à risque PNPLA3 rs738409 148M.
Participants présentant des preuves histologiques de NASH sur la base de l'évaluation par un pathologiste central d'une biopsie hépatique obtenue jusqu'à 6 mois avant la randomisation ou pendant le dépistage, remplissant les deux critères :
- NASH définitive avec NAS ≥ 4 avec ≥ 1 dans chaque composante (c.-à-d. stéatose, inflammation lobulaire et ballonnement).
- Présence d'un stade de fibrose F2 ou F3 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN basé sur l'évaluation centrale du pathologiste.
Critères d'exclusion clés :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Maladie hépatique d'autres étiologies (p. ex., stéatohépatite alcoolique ; hépatite médicamenteuse, virale ou auto-immune ; cirrhose biliaire primitive ; cholangite sclérosante primitive ; hémochromatose ; déficit en alpha-1 antitrypsine ; maladie de Wilson)
- Antécédents de cirrhose et/ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse.
- Maladie rénale historique persistante ou préexistante marquée par un DFGe < 40 mL/min/1,73 m2 (tel que défini par les lignes directrices sur l'amélioration des résultats globaux des maladies rénales).
- Numération plaquettaire confirmée en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage.
L'un des éléments suivants confirmé lors de la visite de sélection :
- ALT > 5,0 × LSN
- TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL est autorisé si la bilirubine conjuguée est < 1,5 × LSN)
- RIN > 1,3
- ALP > 1,5 × LSN (sauf si l'élévation de l'ALP n'est pas d'origine hépatique, comme déterminé par un ALP spécifique à l'os)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % SC une fois par mois
|
|
Expérimental: AZD2693 dose 1
Les participants recevront AZD2693 dose 1
|
Solution AZD2693 SC une fois par mois
|
|
Expérimental: AZD2693 dose 2
Les participants recevront AZD2693 dose 2
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Solution AZD2693 SC une fois par mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants obtenant une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose basée sur l'histologie après 52 semaines de traitement
Délai: après 52 semaines
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Évaluer l'effet de l'AZD2693 par rapport au placebo sur la résolution histologique de la NASH chez les participants atteints de NASH non cirrhotique avec fibrose et porteurs de l'allèle à risque PNPLA3 après 52 semaines
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après 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant au moins un stade d'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH sur la base d'une biopsie après 52 semaines de traitement
Délai: après 52 semaines
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Évaluer les effets de l'AZD2693 par rapport au placebo sur l'amélioration de la fibrose histologique
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après 52 semaines
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Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale du NAS sur la base d'une biopsie après 52 semaines de traitement
Délai: après 52 semaines
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Évaluer l'effet de l'AZD2693 par rapport au placebo sur une amélioration ≥ 2 points du NAS
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après 52 semaines
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Proportion de participants présentant une amélioration de la fibrose d'au moins un stade sur la base d'une biopsie après 52 semaines de traitement
Délai: après 52 semaines
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Évaluer l'effet de l'AZD2693 par rapport au placebo sur l'amélioration de la fibrose d'au moins un stade
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après 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/événements indésirables graves (EI/EIG) et des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: 64 semaines
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Hématologie, analyse d'urine, chimie clinique et eGFR
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64 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/événements indésirables graves (EI/EIG) et des résultats de tests cliniques anormaux
Délai: 64 semaines
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Évaluations des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG)
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64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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