Vizsgálat az AZD2693 értékelésére olyan résztvevőknél, akik a PNPLA3 148M kockázati allél hordozói nem cirrhoticus, nem alkoholos steatohepatitisben és fibrózisban (FORTUNA)
2025. október 27. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2b fázisú vizsgálat az AZD2693 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fibrózisban szenvedő, nem cirrhoticus, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő résztvevőknél, akik a PNPLA843M hordozói71348809 Kockázati allél
Vizsgálat a szubkután injekcióban adott AZD2693 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan felnőtt résztvevőknél, akik fibrózissal járó, nem cirrhoticus, alkoholos steatohepatitisben szenvednek, és akik a PNPLA3 148M kockázati allél hordozói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentína, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentína, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentína, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Dél -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Fülöp-szigetek, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Fülöp-szigetek, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Fülöp-szigetek, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500072
- Research Site
-
Jaipur, India, 302001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302018
- Research Site
-
Punjab, India, 160062
- Research Site
-
Surat, India, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japán, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japán, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japán, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japán, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japán, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japán, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japán, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japán, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100069
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Kína, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Kína, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexikó, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Mexikó, 03330
- Research Site
-
Torreón, Mexikó, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Mexikó, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Németország, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Research Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Törökország (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Kor
A résztvevőnek 18 és 75 év közötti (beleértve) életkorúnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásának időpontjában.
A résztvevő típusa és a betegség jellemzői
- Azok a résztvevők, akik a PNPLA3 rs738409 148M kockázati allél hordozói.
Azok a résztvevők, akiknél a NASH szövettani bizonyítéka a randomizáció előtt 6 hónappal vagy a szűrés során kapott májbiopszia központi patológus értékelése alapján, mindkét kritériumnak megfelelve:
- Definitív NASH NAS-val ≥ 4, és ≥ 1 minden komponensben (azaz steatosis, lobuláris gyulladás és ballonosodás).
- F2 vagy F3 fibrózis stádium jelenléte a NASH CRN fibrózis stádiumrendszer szerint központi patológus értékelés alapján.
Főbb kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Egészségi állapot
- Más eredetű májbetegség (pl. alkoholos steatohepatitis; gyógyszer által kiváltott, vírusos vagy autoimmun hepatitis; primer biliaris cirrhosis; primer szklerotizáló cholangitis; hemochromatosis; alfa-1-antitripszin-hiány; Wilson-kór)
- Az anamnézisben szereplő cirrhosis és/vagy májdekompenzáció, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy variceális vérzést.
- Történelmi perzisztens vagy már meglévő vesebetegség, amelyet eGFR < 40 ml/perc/1,73 jellemez m2 (a Kidney Disease Improving Global Outcomes irányelvekben meghatározottak szerint).
- A szűrővizsgálaton megerősített vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik.
A szűrővizsgálaton a következők bármelyike megerősített:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dl (TBL > 1,5 mg/dl megengedett, ha a konjugált bilirubin < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (kivéve, ha az ALP-emelkedés nem máj eredetű, amint azt egy csontspecifikus ALP meghatározza)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői placebót kapnak
|
0,9%-os nátrium-klorid oldat SC havonta egyszer
|
|
Kísérleti: AZD2693 adag 1
A résztvevők az AZD2693 1. adagot kapják
|
AZD2693 oldat SC havonta egyszer
|
|
Kísérleti: AZD2693 2. adag
A résztvevők az AZD2693 2. adagot kapják
|
AZD2693 oldat SC havonta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik NASH-megoldást értek el a fibrózis rosszabbodása nélkül a szövettan alapján 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét után
|
Az AZD2693 placebóval szembeni hatásának felmérése a NASH szövettani felbontására nem cirrhoticus NASH-ban szenvedő betegeknél, fibrózisban és PNPLA3 kockázati allélhordozókban 52 hét után
|
52 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a májfibrózis legalább egy stádiumában javult, és a NASH nem romlott a biopszia alapján 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét után
|
Az AZD2693 és a placebó hatásának felmérése a szövettani fibrózis javulására
|
52 hét után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 2 pontos javulást tapasztaltak a NAS-ban a kiindulási értékhez képest a biopszia alapján 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét után
|
Az AZD2693 placebóval szembeni hatásának felmérése a NAS ≥ 2 pontos javulására
|
52 hét után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis legalább egy szakaszban javult a biopszia alapján 52 hetes kezelés után
Időkeret: 52 hét után
|
Az AZD2693 és a placebó hatásának felmérése a fibrózis javulására legalább egy szakaszban
|
52 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel/súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE/SAE) és abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 64 hét
|
Hematológia, vizeletvizsgálat, klinikai kémia és eGFR
|
64 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel/súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE/SAE) és abnormális klinikai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 64 hét
|
Életjelek és elektrokardiogram (EKG) értékelések
|
64 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT szám)
- 2023-509704-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .