섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염이 있는 PNPLA3 148M 위험 대립유전자의 보인자인 참가자에서 AZD2693을 평가하기 위한 연구 (FORTUNA)
2024년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
PNPLA3 rs738409 148M의 보인자인 섬유증이 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자에서 AZD2693의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2b상 연구 rs738409 148M 위험 대립 유전자
PNPLA3 148M 위험 대립유전자 보인자로서 섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염 성인 참가자를 대상으로 피하주사로 투여한 AZD2693의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Tainan City, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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Jung-gu, 대한민국, 41944
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 04763
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Konstanz, 독일, 78464
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Magdeburg, 독일
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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Münster, 독일, 48149
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- 모병
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Acapulco, 멕시코, 39670
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06700
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Guadalajara, 멕시코, 44130
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Guadalajara, 멕시코, 44670
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- 모병
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Mexico City, 멕시코, 03310
- 아직 모집하지 않음
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Mexico City, 멕시코, 03330
- 모병
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Mexico D.F., 멕시코, 014080
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 아직 모집하지 않음
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Monterrey, 멕시코, 64000
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México, 멕시코, 06726
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Tlalpan, 멕시코, 14050
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Torreon, 멕시코, 27000
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Veracruz, 멕시코, 91851
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Xalapa, 멕시코, 91020
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Surprise, Arizona, 미국, 85378
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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Gardena, California, 미국, 90247
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La Jolla, California, 미국, 92037
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Montclair, California, 미국, 91763
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Orange, California, 미국, 92868
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Rialto, California, 미국, 92377
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Santa Ana, California, 미국, 92704
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Santa Maria, California, 미국, 93458
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
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Ohio
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
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Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Austin, Texas, 미국, 78757
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
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Denison, Texas, 미국, 75020
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 빼는
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
- 빼는
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- 아직 모집하지 않음
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- 모병
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Porto Alegre, 브라질, 90035-000
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- 아직 모집하지 않음
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Salvador, 브라질, 40110-160
- 모병
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
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São Paulo, 브라질, 04023-062
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
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Almeria, 스페인, 4009
- 모병
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Lérida, 스페인, 25198
- 모병
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Malaga, 스페인, 29010
- 모병
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
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Caba, 아르헨티나, C1119ACN
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Caba, 아르헨티나, C1426
- 모병
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
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Cordoba, 아르헨티나, X5016
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Cordoba, 아르헨티나, X5000EPU
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Cordoba, 아르헨티나, X5014PQC
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- 모병
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GNY
- 모병
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
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Milano, 이탈리아, 20122
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
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Belagavi, 인도, 590010
- 빼는
- Research Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- 아직 모집하지 않음
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Gurugram, 인도, 122001
- 빼는
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500072
- 모병
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Jaipur, 인도, 302001
- 모병
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302018
- 모병
- Research Site
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Jodhpur, 인도, 342005
- 빼는
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Luknow, 인도, 226003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440010
- 빼는
- Research Site
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Punjab, 인도, 160062
- 모병
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Rajkot, 인도, 360004
- 모병
- Research Site
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Surat, 인도, 395009
- 모병
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- 모병
- Research Site
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Fukui-shi, 일본, 918-8503
- 모병
- Research Site
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Fukuoka-Shi, 일본, 812-8582
- 빼는
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-0065
- 모병
- Research Site
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Gifu-shi, 일본, 500-8513
- 모병
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- 모병
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- 빼는
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 215-0026
- 모병
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- 모병
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- 빼는
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Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
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Kure-shi, 일본, 737-0023
- 모병
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
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Kyoto-shi, 일본, 602-8566
- 모병
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- 빼는
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
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Nagakute-shi, 일본, 480-1195
- 빼는
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- 모병
- Research Site
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Ogaki-shi, 일본, 503-8502
- 빼는
- Research Site
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Oita-shi, 일본, 870-0837
- 모병
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8505
- 모병
- Research Site
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Omura-shi, 일본, 856-8562
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Research Site
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Saga-shi, 일본, 849-8501
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- 모병
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 564-0013
- 빼는
- Research Site
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Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- 모병
- Research Site
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Tsu-shi, 일본, 514-8507
- 모병
- Research Site
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Wako-shi, 일본, 351-0102
- 모병
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- 모병
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 245-8575
- 모병
- Research Site
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Baotou, 중국, 014010
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100057
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Liaocheng, 중국, 252000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266011
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200092
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300091
- 빼는
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
-
Zhenjiang, 중국, 212021
- 모병
- Research Site
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Santiago, 칠레
- 모병
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8330336
- 빼는
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7620157
- 모병
- Research Site
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Valdivia, 칠레, 5110683
- 모병
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01060
- 모병
- Research Site
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Antalya, 칠면조, 07059
- 모병
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- 모병
- Research Site
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- 모병
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- 모병
- Research Site
-
Rize, 칠면조, 530020
- 모병
- Research Site
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bogota, 콜롬비아, 110221
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Cartagena, 콜롬비아, 130013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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-
-
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
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Chorrillos, 페루, Lima 9
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15023
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lima, 페루, 15046
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
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-
-
Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- 빼는
- Research Site
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- 빼는
- Research Site
-
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-
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- 모병
- Research Site
-
Puerto Princesa City, 필리핀 제도, 5300
- 모병
- Research Site
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Roxas City, 필리핀 제도, 5800
- 모병
- Research Site
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San Fernando, 필리핀 제도, 2000
- 모병
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Research Site
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- PNPLA3 rs738409 148M 위험 대립유전자의 보인자인 참가자.
무작위 배정 전 최대 6개월 또는 스크리닝 동안 두 가지 기준을 충족하는 간 생검의 중앙 병리학자 평가에 기반한 NASH의 조직학적 증거가 있는 참가자:
- 각 구성요소(즉, 지방증, 소엽 염증 및 풍선화)에서 ≥ 1인 NAS ≥ 4인 최종 NASH.
- 중앙 병리학자 평가에 기초한 NASH CRN 섬유증 병기 결정 시스템에 따른 섬유증 병기 F2 또는 F3의 존재.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 다른 병인의 간 질환(예: 알코올성 지방간염, 약물 유발, 바이러스 또는 자가 면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병)
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력.
- eGFR < 40 mL/min/1.73으로 표시된 과거의 지속성 또는 기존 신장 질환 m2(신장 질환 개선 글로벌 결과 가이드라인에서 정의한 대로).
- 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 확인된 혈소판 수.
스크리닝 방문에서 확인된 다음 중 하나:
- 대체 > 5.0 × ULN
- TBL > 1.5 mg/dL(접합 빌리루빈이 < 1.5 × ULN인 경우 TBL > 1.5 mg/dL이 허용됨)
- INR > 1.3
- ALP > 1.5 × ULN(ALP 상승이 뼈 특이적 ALP에 의해 결정된 간 기원이 아닌 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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염화나트륨 0.9% 용액 SC 월 1회
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실험적: AZD2693 용량 1
참가자는 AZD2693 용량 1을 받게 됩니다.
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AZD2693 솔루션 SC 월 1회
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실험적: AZD2693 용량 2
참가자는 AZD2693 용량 2를 받게 됩니다.
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AZD2693 솔루션 SC 월 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 조직학을 기반으로 섬유증 악화 없이 NASH 해결을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 후
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52주 후 섬유증 및 PNPLA3 위험 대립형질 보유자를 동반한 비간경변성 NASH 참가자에서 NASH의 조직학적 해결에 대한 AZD2693과 위약의 효과를 평가하기 위해
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52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 생검을 기준으로 NASH가 악화되지 않고 간 섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주 후
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조직학적 섬유증 개선에 대한 AZD2693 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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52주 후
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52주 치료 후 생검을 기준으로 NAS가 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주 후
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NAS의 ≥ 2점 개선에 대한 AZD2693 대 위약의 효과를 평가합니다.
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52주 후
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52주 치료 후 생검을 기준으로 섬유증이 한 단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주 후
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적어도 한 단계 이상 섬유증 개선에 대한 AZD2693 대 위약의 효과를 평가합니다.
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52주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 및 비정상 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 64주
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혈액학, 소변검사, 임상화학 및 eGFR
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64주
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 및 비정상적인 임상 시험 결과가 있는 참가자 수
기간: 64주
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활력 징후 및 심전도(ECG) 평가
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD2693에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한