IBD新形成サーベイランスRCT
2026年7月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
成人結腸炎症性腸疾患における非標的生検の有無にかかわらず、大腸内視鏡検査スクリーニング中の新形成検出を比較するランダム化比較非劣性試験
高精細白色光結腸内視鏡検査による結腸直腸腫瘍スクリーニングを受ける IBD 患者を対象に、多施設並行群間非劣性 RCT を実施し、目に見える病変のみをサンプリングする戦略と、目に見える病変と両方の病変をサンプリングする従来の戦略を比較します。非標的生検を使用した正常に見える粘膜。
主要な結果は、腫瘍の検出率です。
非劣性を証明するために必要なサンプル サイズは 1952 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's、NFLD、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する可能性のある各参加者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 潰瘍性大腸炎で直腸を超えて広がる、または CD で結腸直腸の 1/3 以上を含む歴史的な内視鏡的/組織学的疾患 結腸の > 50% が存在し、残りの結腸は疾患範囲の最小基準を満たしている (UC では直腸を超えて、 CD）
- cIBDが8年以上の期間（または、患者が原発性硬化性胆管炎も患っている場合は診断後の任意の時点）
大腸内視鏡検査時の症状の寛解
- CD の場合: Harvey-Bradshaw 指数 < 541
- UC または IBDU の場合：部分 Mayo スコア ≤ 242
- 大腸内視鏡検査の主な目的は、腫瘍のスクリーニング/監視です
- 高解像度白色光内視鏡による大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- インフォームドコンセントができない方
- 大腸がんの既往歴のある方
- 以前に結腸小全切除または全切除を受けた人（結腸の>50％が除去された）
- -過去1年以内に特定された最近診断された新形成をフォローアップするために大腸内視鏡検査を繰り返している人
- パン結腸色素内視鏡検査またはパン結腸仮想色素内視鏡検査を受けている人
- -洗浄/吸引後の監視には不十分であると見なされる結腸粘膜の可視性（ボストン腸準備スコアは、任意のセグメントで0または1）
- 不完全な大腸内視鏡検査（盲腸または末端回腸に到達できない[盲腸がない場合]）
- 結腸直腸の ≥ 25% を含む中等度から重度の炎症 (Mayo 2-3) または大腸の ≥ 50% を含む軽度の炎症 (Mayo 1)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
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参加者は、定期的な IBD サーベイランスの一環として、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
この結腸内視鏡検査では、対象を絞った生検 (医師が観察した前がん病変の生検) および/またはポリープの除去が行われます。
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介入なし：Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の腫瘍性病変が検出された人の割合
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一人あたりの腫瘍性病変の平均数
時間枠：4年
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4年
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1 人あたりの高悪性度異形成病変または結腸直腸がんの平均数
時間枠：4年
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4年
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平均処置時間
時間枠：4年
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4年
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手順の2週間以内の主要な有害事象の発生率（パイロット研究による）
時間枠：4年
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4年
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次に推奨されるサーベイランス検査までの平均時間
時間枠：4年
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4年
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Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
時間枠：4 years
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4 years
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Mean # non-targeted (random) biopsies per person
時間枠：4 years
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。