IBD Neoplasia Surveillance RCT
2026. július 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Véletlenszerű, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, amely összehasonlítja a neoplázia kimutatását a kolonoszkópos szűrés során nem célzott biopsziával és anélkül felnőtt vastagbélgyulladásos bélbetegségben
Multicentrikus, párhuzamos csoportos, non-inferiority RCT-t fogunk végezni olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akik nagy felbontású fehér fényes kolonoszkópiával végzett colorectalis neoplázia szűrésen esnek át, összehasonlítva a látható léziók egyedüli mintavételének stratégiáját a látható elváltozásokból, valamint normál megjelenésű nyálkahártya nem célzott biopsziák segítségével.
Az elsődleges eredmény a neoplázia kimutatási aránya.
A nem alsóbbrendűség bizonyításához szükséges mintanagyság 1952 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1411
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden potenciális résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessen a vizsgálatban.
- ≥ 18 éves
- Történelmi endoszkópos/szövettani betegség, amely a végbélen túlnyúlik UC-ban, vagy a vastagbél ≥ 1/3-át érinti CD-ben a vastagbél > 50%-ában, a fennmaradó vastagbél pedig megfelel a betegség kiterjedésének minimumkritériumainak (a végbélen túl UC-ban, a colorectum ≥ 1/3-a a vastagbélben) CD)
- cIBD ≥ 8 év (vagy a diagnózis után bármikor, ha a betegnek primer szklerotizáló cholangitise is van)
Tüneti remisszióban a kolonoszkópia idején
- CD esetén: Harvey-Bradshaw index < 541
- UC vagy IBDU esetén: Részleges Mayo-pontszám ≤ 242
- A kolonoszkópia fő célja a neoplázia szűrése/megfigyelése
- Nagyfelbontású fehér fény endoszkópiával kolonoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vastagbélrák szerepel
- Olyan személyek, akiknél korábban részösszeg vagy teljes colectómia (a vastagbél több mint 50%-a eltávolítva)
- Az elmúlt évben azonosított, nemrégiben diagnosztizált neoplázia nyomon követése céljából ismételt kolonoszkópián átesett személyek
- Pancolonikus kromoendoszkópián vagy pancolon virtuális kromoendoszkópián átesett személyek
- A vastagbél nyálkahártyájának láthatósága nem megfelelő a mosás/leszívás utáni megfigyeléshez (Boston bél előkészítési pontszáma 0 vagy 1 bármely szegmensben)
- Hiányos kolonoszkópia (a vakbél vagy a terminális ileum elérése [ha nincs vakbél])
- Közepestől súlyosig terjedő gyulladás (2-3. május), amely a colorectum ≥ 25%-át érinti, vagy enyhe gyulladás (1. május), amely a vastagbél ≥ 50%-át érinti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
A résztvevők szokásos kolonoszkópián esnek át a rutin IBD-megfigyelés részeként.
A kolonoszkópia során célzott biopsziákat (az orvos által észlelt rák előtti elváltozások biopsziáját) és/vagy a polipokat eltávolítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon személyek aránya, akiknél ≥ 1 daganatos elváltozást észleltek
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neoplasztikus elváltozások átlagos száma személyenként
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Átlagosan # magas fokú diszpláziás elváltozás vagy vastagbélrák személyenként
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Átlagos eljárási idő
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A jelentős nemkívánatos események aránya az eljárást követő 2 héten belül (a kísérleti vizsgálat szerint)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Átlagos idő a következő javasolt felügyeleti vizsgálatig
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Időkeret: 4 years
|
4 years
|
|
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Időkeret: 4 years
|
4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO1769
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .