IBD 신생물 감시 RCT
2024년 4월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
성인 결장 염증성 장질환에서 비표적 생검 유무에 따른 대장내시경 검사 중 종양 발견을 비교하는 무작위 대조 비열등성 시험
우리는 고해상도 백색광 대장내시경으로 결장직장 신생물 선별 검사를 받는 IBD 환자에서 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 RCT를 수행하여 눈에 보이는 병변만 샘플링하는 전략과 눈에 보이는 병변 및 비표적 생검을 사용하여 정상적으로 보이는 점막.
1차 결과는 종양 발견률입니다.
비열등성을 입증하는 데 필요한 표본 크기는 1952명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1952
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanjay Murthy, MD
- 전화번호: 73542 (613)737-8899
- 이메일: smurthy@toh.ca
연구 장소
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta
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수석 연구원:
- Frank Hoentjen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- St. Paul's Hospital
-
수석 연구원:
- Brian Bressler
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Charles Bernstein
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Eastern Regional Health Authority
-
수석 연구원:
- Mark Borgaonkar
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
-
수석 연구원:
- Jennifer Jones
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- 모병
- Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Jane Castelli
- 전화번호: 289-880-3609
- 이메일: jcast@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Neeraj Narula, MD
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
수석 연구원:
- Vipul Jairath
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
수석 연구원:
- Sanjay Murthy
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- 모병
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Petros Zezos
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Geoff Nguyen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
-
수석 연구원:
- Talat Bessissow
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥ 18세
- 궤양성 대장염에서 직장을 넘어 확장되거나 CD에서 결장직장의 ≥1/3을 포함하는 과거 내시경/조직학적 질환 > 결장의 50%가 존재하고 나머지 결장은 질병 정도에 대한 최소 기준을 충족합니다(UC에서 직장을 넘어, 결장직장에서 ≥1/3 CD)
- cIBD ≥ 8년 기간(또는 환자가 원발성 경화성 담관염도 있는 경우 진단 후 언제든지)
대장내시경시 증상완화
- CD의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 < 541
- UC 또는 IBDU의 경우: 부분 메이요 점수 ≤ 242
- 대장내시경의 주요 목적은 종양 선별/감시
- 고화질 백색광 내시경으로 대장내시경을 진행합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람
- 대장암 병력이 있는 사람
- 이전에 부분절제술 또는 전체 결장절제술을 받은 사람(결장의 >50% 제거)
- 지난 1년 이내에 확인된 최근 진단된 신생물에 대한 추적 관찰을 위해 반복 대장내시경 검사를 받는 사람
- 범대장 색소내시경 또는 범대장 가상 색소내시경 검사를 받는 사람
- 세척/흡인 후 감시에 부적절한 것으로 간주되는 결장 점막 가시성(모든 세그먼트에서 보스턴 장 준비 점수 0 또는 1)
- 불완전한 대장 내시경 검사(맹장 또는 말단 회장에 도달할 수 없음[맹장이 없는 경우])
- 결장직장의 ≥ 25%를 포함하는 중등도에서 중증 염증(Mayo 2-3) 또는 결장직장의 ≥ 50%를 포함하는 경미한 염증(Mayo 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 개입 그룹
참가자는 일상적인 IBD 감시의 일환으로 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 대장내시경 검사 동안 표적 생검(의사가 관찰한 전암성 병변의 생검) 및/또는 폴립 제거가 수행됩니다.
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참가자는 일상적인 IBD 감시의 일환으로 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 대장내시경 검사 동안 표적 생검(의사가 관찰한 전암성 병변의 생검) 및/또는 폴립 제거가 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일상적인 IBD 감시의 일환으로 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 대장내시경 검사 동안 무작위(약 32~40개) 및 표적 생검(및/또는 폴립 제거)이 모두 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 병변이 1개 이상 검출된 사람의 비율
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1인당 평균 종양 병변 수
기간: 4 년
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4 년
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1개 이상의 고도 이형성 병변 또는 대장암이 검출된 사람의 비율
기간: 4 년
|
4 년
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1인당 평균 # 고급 이형성 병변 또는 결장직장암
기간: 4 년
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4 년
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1인당 평균 # 조직 샘플
기간: 4 년
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4 년
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평균 시술 시간
기간: 4 년
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4 년
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시술 2주 이내 주요 부작용 발생률(예비 연구에 따름)
기간: 4 년
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4 년
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종양 소견에 근거한 결장 절제술을 의뢰받은 사람의 비율
기간: 4 년
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4 년
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다음 권장 감시 검사까지의 평균 시간
기간: 4 년
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4 년
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연구 결장경 검사 후 5년 동안의 CRC 발병률(시험 완료 후 5년 동안 지역 암 레지스트리에 대한 환자 연결을 통해 획득)
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국