IBD Neoplasia Surveillance RCT
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority -tutkimus, jossa verrataan neoplasian havaitsemista kolonoskopiaseulonnan aikana ei-kohdennettujen biopsioiden kanssa ja ilman niitä aikuisten paksusuolen tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Suoritamme monikeskus-, rinnakkaisryhmien, non-inferiority RCT-tutkimuksen IBD-potilaille, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen neoplasia seulonta teräväpiirtoisella valkovalokolonoskopialla, ja verrataan strategiaa, jossa näyte otetaan vain näkyvistä leesioista tavanomaiseen strategiaan, jossa näytteitä otetaan sekä näkyvistä leesioista että normaalilta näyttävä limakalvo käyttämällä ei-kohdennettuja biopsioita.
Ensisijainen tulos on neoplasian havaitsemisprosentti.
Vaadittu otoskoko ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi on 1952 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1411
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- ≥ 18 vuotta vanha
- Historiallinen endoskooppinen/histologinen sairaus, joka ulottuu peräsuolen ulkopuolelle UC:ssa tai johon liittyy ≥ 1/3 paksusuolen CD:ssä > 50 % paksusuolen läsnäolosta, ja jäljellä oleva paksusuole täyttää taudin laajuuden vähimmäiskriteerit (peräsuolen ulkopuolella UC:ssa, ≥ 1/3 paksusuolesta). CD)
- cIBD kesto ≥ 8 vuotta (tai milloin tahansa diagnoosin jälkeen, jos potilaalla on myös primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
Oireisessa remissiossa kolonoskopian aikana
- CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
- UC tai IBDU: Osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 242
- Kolonoskopian päätarkoitus on neoplasian seulonta/seuranta
- Käytetään kolonoskopiassa teräväpiirtovalkoisen valon endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on ollut paksusuolen syöpä
- Henkilöt, joille on tehty välisumma tai kokonaiskolektomia (> 50 % paksusuolesta poistettu)
- Henkilöt, joille tehdään toistuva kolonoskopia viime vuoden aikana todetun äskettäin diagnosoidun neoplasian seurantaa varten
- Henkilöt, joille tehdään pankolonin kromoendoskopia tai pankolonaalinen virtuaalinen kromoendoskopia
- Paksusuolen limakalvon näkyvyyden katsotaan olevan riittämätön valvontaan pesun/imun jälkeen (Boston Bowel Preparation -pistemäärä 0 tai 1 missä tahansa segmentissä)
- Epätäydellinen kolonoskopia (ei pääse umpisuoleen tai terminaaliseen sykkyräsuoleen [jos ei umpisuolea])
- Keskivaikea tai vaikea tulehdus (Mayo 2-3), johon liittyy ≥ 25 % paksusuolesta tai lievä tulehdus (Mayo 1), johon liittyy ≥ 50 % paksusuolesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
Osallistujille tehdään tavallinen kolonoskopia osana rutiininomaista IBD-seurantaa.
Tämän kolonoskopian aikana otetaan kohdennettuja biopsioita (biopsia kaikista lääkärin havaitsemista syöpää edeltäneistä leesioista) ja/tai polyyppien poistaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on havaittu ≥ 1 neoplastinen leesio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoplastisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä henkilöä kohti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Keskimäärin # korkealaatuista dysplastista leesiota tai paksusuolen syöpää henkilöä kohden
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä 2 viikon sisällä toimenpiteestä (pilottitutkimuksen mukaan)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen aika seuraavaan suositeltuun valvontatutkimukseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO1769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .