Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBD Neoplasie Surveillance RCT

2 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin neoplasiedetectie tijdens colonoscopiescreening wordt vergeleken met en zonder niet-gerichte biopsieën bij inflammatoire darmaandoeningen bij volwassenen

We zullen een non-inferioriteits-RCT in meerdere centra, parallelle groepen, uitvoeren bij personen met IBD die screening op colorectale neoplasie ondergaan met high-definition witlichtcolonoscopie, waarbij we een strategie waarbij alleen zichtbare laesies worden bemonsterd, vergelijken met een conventionele strategie waarbij zowel zichtbare laesies als normaal ogende slijmvliezen met behulp van niet-gerichte biopsieën. Het primaire resultaat is het detectiepercentage van neoplasie. De vereiste steekproefomvang om non-inferioriteit aan te tonen is 1952 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke potentiële deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen.

    • ≥ 18 jaar oud
    • Historische endoscopische/histologische ziekte die zich uitstrekt tot buiten het rectum bij CU of waarbij ≥ 1/3 van het colorectum bij CD betrokken is > 50% van het colon aanwezig, waarbij het resterende colon voldoet aan boven de minimumcriteria voor ziekte-omvang (voorbij het rectum bij CU, ≥ 1/3 colorectum bij CD)
    • cIBD ≥ 8 jaar (of op enig moment na diagnose als een patiënt ook primaire scleroserende cholangitis heeft)

    • In symptomatische remissie op het moment van colonoscopie

      • Voor CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
      • Voor UC of IBDU: Gedeeltelijke Mayo-score ≤ 242
    • Het belangrijkste doel van colonoscopie is screening/surveillance op neoplasie
    • Colonoscopie ondergaan met high-definition witlicht-endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Personen met eerdere subtotale of totale colectomie (>50% van de dikke darm verwijderd)
  • Personen die herhaalde colonoscopie ondergaan ter follow-up van recent gediagnosticeerde neoplasie die in het afgelopen jaar is vastgesteld
  • Personen die pancolon-chromo-endoscopie of pancolon-virtuele chromo-endoscopie ondergaan
  • Zichtbaarheid van darmslijmvlies wordt onvoldoende geacht voor toezicht na wassen/uitzuigen (Boston Bowel Preparation Score van 0 of 1 in elk segment)
  • Onvolledige colonoscopie (kan blindedarm of terminale ileum niet bereiken [indien geen blindedarm])
  • Matige tot ernstige ontsteking (Mayo 2-3) waarbij ≥ 25% van het colorectum betrokken is of milde ontsteking (Mayo 1) waarbij ≥ 50% van het colorectum betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken. A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
Procedure: Standaard colonoscopie met gerichte biopsieën
Deelnemers ondergaan standaard colonoscopie als onderdeel van hun routinematige IBD-surveillance. Tijdens deze colonoscopie zullen gerichte biopsieën (biopten van door de arts waargenomen voorstadia van kanker) en/of verwijdering van eventuele poliepen worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage personen met ≥ 1 gedetecteerde neoplastische laesie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal neoplastische laesies per persoon
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Gemiddeld aantal hooggradige dysplastische laesies of colorectale kankers per persoon
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Percentage ernstige bijwerkingen binnen 2 weken na procedure (volgens pilotstudie)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Gemiddelde tijd tot het volgende aanbevolen surveillanceonderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Tijdsspanne: 4 years
4 years
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Tijdsspanne: 4 years
4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO1769

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren