ECR de Vigilância de Neoplasia de DII
2 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando a detecção de neoplasias durante a triagem por colonoscopia com e sem biópsias não direcionadas em doenças inflamatórias intestinais colônicas em adultos
Conduziremos um ECR multicêntrico, de grupos paralelos e de não inferioridade em pessoas com DII submetidas à triagem de neoplasia colorretal com colonoscopia de luz branca de alta definição, comparando uma estratégia de amostragem de lesões visíveis isoladamente com uma estratégia convencional de amostragem de lesões visíveis, bem como mucosa de aparência normal usando biópsias não direcionadas.
O desfecho primário é a taxa de detecção de neoplasia.
O tamanho da amostra necessário para demonstrar a não inferioridade é de 1.952 pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1411
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's, NFLD, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante em potencial deve satisfazer todos os critérios a seguir para ser incluído no estudo.
- ≥ 18 anos
- Doença endoscópica/histológica histórica estendendo-se além do reto na UC ou envolvendo ≥ 1/3 do colorretal na DC> 50% do cólon presente, com o cólon restante atendendo acima dos critérios mínimos para extensão da doença (além do reto na UC, ≥1/3 colorretal na CD)
- cIBD ≥ 8 anos de duração (ou a qualquer momento após o diagnóstico se um paciente também tiver colangite esclerosante primária)
Em remissão sintomática no momento da colonoscopia
- Para CD: Índice de Harvey-Bradshaw < 541
- Para UC ou IBDU: Pontuação parcial de Mayo ≤ 242
- O principal objetivo da colonoscopia é a triagem/vigilância de neoplasias
- Realização de colonoscopia com endoscopia com luz branca de alta definição
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado
- Pessoas com histórico de câncer colorretal
- Pessoas com colectomia subtotal ou total prévia (>50% do cólon removido)
- Pessoas submetidas a nova colonoscopia para acompanhamento de neoplasia recentemente diagnosticada identificada no último ano
- Pessoas submetidas a cromoendoscopia pancolônica ou cromoendoscopia virtual pancolônica
- Visibilidade da mucosa do cólon considerada inadequada para vigilância após lavagem/aspiração (pontuação de preparação intestinal de Boston de 0 ou 1 em qualquer segmento)
- Colonoscopia incompleta (incapaz de alcançar o ceco ou o íleo terminal [se não houver ceco])
- Inflamação moderada a grave (2-3 de maio) envolvendo ≥ 25% do cólon ou inflamação leve (1 de maio) envolvendo ≥ 50% do cólon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
Os participantes serão submetidos a colonoscopia padrão como parte de sua vigilância rotineira de DII.
Durante esta colonoscopia serão realizadas biópsias direcionadas (biópsias de quaisquer lesões pré-cancerosas observadas pelo médico) e/ou remoção de quaisquer pólipos.
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Sem intervenção: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pessoas com ≥ 1 lesão neoplásica detectada
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número médio de lesões neoplásicas por pessoa
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número médio de lesões displásicas de alto grau ou câncer colorretal por pessoa
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Tempo médio de procedimento
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de eventos adversos maiores dentro de 2 semanas após o procedimento (conforme estudo piloto)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tempo médio para o próximo exame de vigilância recomendado
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Prazo: 4 years
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4 years
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Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Prazo: 4 years
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Neoplasias colônicas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- CTO1769
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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