Nieswoiste zapalenie jelita grubego Obserwacja nowotworu RCT
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority porównująca wykrywanie neoplazji podczas kolonoskopii przesiewowej z biopsją nieukierunkowaną i bez niej w zapalnej chorobie jelita grubego u dorosłych
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, równoległe grupy RCT typu non-inferiority u osób z IBD poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku nowotworu jelita grubego za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, porównując strategię pobierania próbek wyłącznie widocznych zmian z konwencjonalną strategią pobierania próbek zarówno widocznych zmian, jak i normalnie wyglądającej błony śluzowej przy użyciu niecelowanych biopsji.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik wykrywalności nowotworów.
Wymagana liczebność próby do wykazania równoważności wynosi 1952 osoby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1952
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanjay Murthy, MD
- Numer telefonu: 73542 (613)737-8899
- E-mail: smurthy@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Główny śledczy:
- Frank Hoentjen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian Bressler
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Charles Bernstein
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Eastern Regional Health Authority
-
Główny śledczy:
- Mark Borgaonkar
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
Główny śledczy:
- Jennifer Jones
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Jane Castelli
- Numer telefonu: 289-880-3609
- E-mail: jcast@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Neeraj Narula, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Główny śledczy:
- Vipul Jairath
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Główny śledczy:
- Sanjay Murthy
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Petros Zezos
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Geoff Nguyen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Główny śledczy:
- Talat Bessissow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy potencjalny uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zapisanym do badania.
- ≥ 18 lat
- Historyczna choroba endoskopowa/histologiczna rozciągająca się poza odbytnicę w UC lub obejmująca ≥ 1/3 jelita grubego w CD > 50% obecnej okrężnicy, z pozostałym okrężnicą spełniającym powyżej minimalnych kryteriów rozległości choroby (poza odbytnicę w UC, ≥ 1/3 jelita grubego w PŁYTA CD)
- cIBD trwające ≥ 8 lat (lub w dowolnym momencie po rozpoznaniu, jeśli pacjent ma również pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
W remisji objawowej w czasie kolonoskopii
- Dla CD: Indeks Harveya-Bradshawa < 541
- Dla UC lub IBDU: Częściowa ocena Mayo ≤ 242
- Głównym celem kolonoskopii jest badanie przesiewowe/obserwacja nowotworów
- W trakcie kolonoskopii z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Osoby z historią raka jelita grubego
- Osoby po wcześniejszej częściowej lub całkowitej kolektomii (usunięto >50% okrężnicy)
- Osoby poddawane powtórnej kolonoskopii w celu obserwacji nowo rozpoznanej choroby nowotworowej stwierdzonej w ciągu ostatniego roku
- Osoby poddawane chromoendoskopii pancolonic lub wirtualnej chromoendoskopii pancolonic
- Widoczność błony śluzowej jelita grubego uznana za niewystarczającą do obserwacji po przemyciu/odsysaniu (Boston Bowel Preparation Score 0 lub 1 w dowolnym segmencie)
- Niekompletna kolonoskopia (niemożność dotarcia do jelita ślepego lub końcowego jelita krętego [jeśli nie ma jelita ślepego])
- Zapalenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Mayo 2-3) obejmujące ≥ 25% jelita grubego lub łagodne zapalenie (Mayo 1) obejmujące ≥ 50% jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej kolonoskopii w ramach rutynowego nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit.
Podczas tej kolonoskopii zostaną wykonane celowane biopsje (biopsje wszelkich zmian przedrakowych zaobserwowanych przez lekarza) i/lub usunięcie ewentualnych polipów.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowej kolonoskopii w ramach rutynowego nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit.
Podczas tej kolonoskopii zostaną wykonane celowane biopsje (biopsje wszelkich zmian przedrakowych zaobserwowanych przez lekarza) i/lub usunięcie ewentualnych polipów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani standardowej kolonoskopii w ramach rutynowego nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit.
Podczas tej kolonoskopii zostaną wykonane zarówno losowe (około 32 do 40), jak i celowane biopsje (i/lub usunięcie ewentualnych polipów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których wykryto ≥ 1 zmianę nowotworową
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba zmian nowotworowych na osobę
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Odsetek osób z ≥ 1 wykrytą zmianą dysplastyczną wysokiego stopnia lub rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Średnia liczba zmian dysplastycznych wysokiego stopnia lub raków jelita grubego na osobę
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Średnia liczba próbek tkanek na osobę
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 2 tygodni od zabiegu (zgodnie z badaniem pilotażowym)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Odsetek osób kierowanych do kolektomii z powodu zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Średni czas do następnego zalecanego badania obserwacyjnego
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Częstość występowania CRC w ciągu pięciu lat po kolonoskopii w ramach badania (uzyskana dzięki powiązaniu pacjentów z prowincjonalnymi rejestrami nowotworów pięć lat po zakończeniu badania)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO1769
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .