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IBD Neoplasia Surveillance RCT

2. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Neoplasie-Erkennung während des Koloskopie-Screenings mit und ohne nicht gezielte Biopsien bei entzündlichen Darmerkrankungen des Erwachsenen

Wir werden eine multizentrische, parallele Gruppen-Nichtunterlegenheits-RCT bei Personen mit IBD durchführen, die sich einem kolorektalen Neoplasie-Screening mit hochauflösender Weißlicht-Koloskopie unterziehen, und eine Strategie der Probenahme nur sichtbarer Läsionen mit einer konventionellen Strategie der Probenahme sowohl sichtbarer Läsionen als auch vergleichen normal erscheinende Schleimhaut mit nicht zielgerichteten Biopsien. Das primäre Ergebnis ist die Neoplasie-Erkennungsrate. Die erforderliche Stichprobengröße zum Nachweis der Nichtunterlegenheit beträgt 1952 Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1952

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanjay Murthy, MD
  • Telefonnummer: 73542 (613)737-8899
  • E-Mail: smurthy@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Frank Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian Bressler
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Charles Bernstein
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Eastern Regional Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Mark Borgaonkar
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Jones
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Murthy
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Petros Zezos
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoff Nguyen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessissow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder potenzielle Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

    • ≥ 18 Jahre alt
    • Historische endoskopische/histologische Erkrankung, die sich bei UC über das Rektum hinaus erstreckt oder ≥ 1/3 des Kolorektums bei CD betrifft > 50 % des Dickdarms vorhanden, wobei der verbleibende Dickdarm die Mindestkriterien für das Ausmaß der Erkrankung erfüllt (über das Rektum hinaus bei UC, ≥ 1/3 des Kolorektums in CD)
    • cIBD ≥ 8 Jahre Dauer (oder jederzeit nach der Diagnose, wenn ein Patient auch eine primär sklerosierende Cholangitis hat)

    • In symptomatischer Remission zum Zeitpunkt der Koloskopie

      • Für CD: Harvey-Bradshaw-Index < 541
      • Für UC oder IBDU: Partial Mayo Score ≤ 242
    • Hauptzweck der Koloskopie ist das Screening/Überwachung von Neoplasien
    • Koloskopie mit hochauflösender Weißlichtendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Personen mit vorheriger subtotaler oder totaler Kolektomie (> 50 % des Dickdarms entfernt)
  • Personen, die sich einer wiederholten Koloskopie zur Nachsorge einer kürzlich diagnostizierten Neoplasie unterziehen, die innerhalb des letzten Jahres identifiziert wurde
  • Personen, die sich einer pankolonischen Chromoendoskopie oder einer virtuellen pankolonischen Chromoendoskopie unterziehen
  • Sichtbarkeit der Dickdarmschleimhaut als unzureichend für die Überwachung nach dem Waschen/Absaugen (Boston Bowel Preparation Score von 0 oder 1 in jedem Segment)
  • Unvollständige Koloskopie (unfähig, Blinddarm oder terminales Ileum zu erreichen [wenn kein Blinddarm vorhanden ist])
  • Mittelschwere bis schwere Entzündung (Mayo 2-3) mit ≥ 25 % des Kolorektums oder leichte Entzündung (Mayo 1) mit ≥ 50 % des Kolorektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Darmspiegelung werden gezielte Biopsien (Biopsien aller vom Arzt beobachteten Krebsvorstufen) und/oder die Entfernung von Polypen vorgenommen.
Verfahren: Standard-Koloskopie mit gezielten Biopsien
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Darmspiegelung werden gezielte Biopsien (Biopsien aller vom Arzt beobachteten Krebsvorstufen) und/oder die Entfernung von Polypen vorgenommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Koloskopie werden sowohl zufällige (ca. 32 bis 40) als auch gezielte Biopsien (und/oder Entfernung von Polypen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Personen mit ≥ 1 entdeckter neoplastischer Läsion
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl neoplastischer Läsionen pro Person
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anteil der Personen mit ≥ 1 entdeckten hochgradigen dysplastischen Läsion oder Darmkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Durchschnittliche # hochgradige dysplastische Läsionen oder kolorektale Karzinome pro Person
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlere # Gewebeproben pro Person
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (gemäß Pilotstudie)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anteil der Personen, die aufgrund neoplastischer Befunde zur Kolektomie überwiesen wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlere Zeit bis zur nächsten empfohlenen Überwachungsuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
CRC-Inzidenz über fünf Jahre nach Studienkoloskopie (erhalten durch Patientenverknüpfung mit regionalen Krebsregistern fünf Jahre nach Abschluss der Studie)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO1769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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