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IBD Neoplasia Surveillance RCT

2. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Neoplasie-Erkennung während des Koloskopie-Screenings mit und ohne nicht gezielte Biopsien bei entzündlichen Darmerkrankungen des Erwachsenen

Wir werden eine multizentrische, parallele Gruppen-Nichtunterlegenheits-RCT bei Personen mit IBD durchführen, die sich einem kolorektalen Neoplasie-Screening mit hochauflösender Weißlicht-Koloskopie unterziehen, und eine Strategie der Probenahme nur sichtbarer Läsionen mit einer konventionellen Strategie der Probenahme sowohl sichtbarer Läsionen als auch vergleichen normal erscheinende Schleimhaut mit nicht zielgerichteten Biopsien. Das primäre Ergebnis ist die Neoplasie-Erkennungsrate. Die erforderliche Stichprobengröße zum Nachweis der Nichtunterlegenheit beträgt 1952 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder potenzielle Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

    • ≥ 18 Jahre alt
    • Historische endoskopische/histologische Erkrankung, die sich bei UC über das Rektum hinaus erstreckt oder ≥ 1/3 des Kolorektums bei CD betrifft > 50 % des Dickdarms vorhanden, wobei der verbleibende Dickdarm die Mindestkriterien für das Ausmaß der Erkrankung erfüllt (über das Rektum hinaus bei UC, ≥ 1/3 des Kolorektums in CD)
    • cIBD ≥ 8 Jahre Dauer (oder jederzeit nach der Diagnose, wenn ein Patient auch eine primär sklerosierende Cholangitis hat)

    • In symptomatischer Remission zum Zeitpunkt der Koloskopie

      • Für CD: Harvey-Bradshaw-Index < 541
      • Für UC oder IBDU: Partial Mayo Score ≤ 242
    • Hauptzweck der Koloskopie ist das Screening/Überwachung von Neoplasien
    • Koloskopie mit hochauflösender Weißlichtendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Personen mit vorheriger subtotaler oder totaler Kolektomie (> 50 % des Dickdarms entfernt)
  • Personen, die sich einer wiederholten Koloskopie zur Nachsorge einer kürzlich diagnostizierten Neoplasie unterziehen, die innerhalb des letzten Jahres identifiziert wurde
  • Personen, die sich einer pankolonischen Chromoendoskopie oder einer virtuellen pankolonischen Chromoendoskopie unterziehen
  • Sichtbarkeit der Dickdarmschleimhaut als unzureichend für die Überwachung nach dem Waschen/Absaugen (Boston Bowel Preparation Score von 0 oder 1 in jedem Segment)
  • Unvollständige Koloskopie (unfähig, Blinddarm oder terminales Ileum zu erreichen [wenn kein Blinddarm vorhanden ist])
  • Mittelschwere bis schwere Entzündung (Mayo 2-3) mit ≥ 25 % des Kolorektums oder leichte Entzündung (Mayo 1) mit ≥ 50 % des Kolorektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken. A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
Verfahren: Standard-Koloskopie mit gezielten Biopsien
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Darmspiegelung werden gezielte Biopsien (Biopsien aller vom Arzt beobachteten Krebsvorstufen) und/oder die Entfernung von Polypen vorgenommen.
Kein Eingriff: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Personen mit ≥ 1 entdeckter neoplastischer Läsion
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl neoplastischer Läsionen pro Person
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Durchschnittliche # hochgradige dysplastische Läsionen oder kolorektale Karzinome pro Person
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (gemäß Pilotstudie)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittlere Zeit bis zur nächsten empfohlenen Überwachungsuntersuchung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Zeitfenster: 4 years
4 years
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO1769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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