ECR de surveillance de la néoplasie des MII
2 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la détection des néoplasies lors du dépistage par coloscopie avec et sans biopsies non ciblées dans la maladie intestinale inflammatoire du côlon chez l'adulte
Nous mènerons un ECR multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité chez des personnes atteintes de MII subissant un dépistage de néoplasie colorectale par coloscopie à lumière blanche haute définition, comparant une stratégie d'échantillonnage des lésions visibles seules à une stratégie conventionnelle d'échantillonnage des lésions visibles ainsi que muqueuse d'apparence normale à l'aide de biopsies non ciblées.
Le critère de jugement principal est le taux de détection des néoplasies.
La taille d'échantillon requise pour démontrer la non-infériorité est de 1952 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1411
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Chaque participant potentiel doit satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrit à l'étude.
- ≥ 18 ans
- Maladie endoscopique/histologique historique s'étendant au-delà du rectum dans la CU ou impliquant ≥ 1/3 du colorectum dans la MC> 50 % du côlon présent, le côlon restant répondant au-dessus des critères minimaux d'étendue de la maladie (au-delà du rectum dans la CU, ≥ 1/3 du colorectum dans la MC). CD)
- MICI ≥ 8 ans (ou à tout moment après le diagnostic si un patient a également une cholangite sclérosante primitive)
En rémission symptomatique au moment de la coloscopie
- Pour CD : indice Harvey-Bradshaw < 541
- Pour UC ou IBDU : Score Mayo partiel ≤ 242
- Le but principal de la coloscopie est le dépistage/la surveillance des néoplasies
- En cours de coloscopie avec endoscopie haute définition en lumière blanche
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
- Personnes ayant des antécédents de cancer colorectal
- Personnes ayant déjà subi une colectomie partielle ou totale (> 50 % du côlon retiré)
- Personnes subissant une coloscopie répétée pour le suivi d'une néoplasie récemment diagnostiquée identifiée au cours de la dernière année
- Personnes subissant une chromoendoscopie pancolique ou une chromoendoscopie pancolique virtuelle
- Visibilité de la muqueuse du côlon jugée inadéquate pour la surveillance après lavage/aspiration (Boston Bowel Preparation Score de 0 ou 1 dans n'importe quel segment)
- Coloscopie incomplète (incapable d'atteindre le caecum ou l'iléon terminal [si pas de caecum])
- Inflammation modérée à sévère (Mayo 2-3) impliquant ≥ 25 % du colorectum ou inflammation légère (Mayo 1) impliquant ≥ 50 % du colorectum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
Les participants subiront une coloscopie standard dans le cadre de leur surveillance de routine des MICI.
Au cours de cette coloscopie, des biopsies ciblées (biopsies de toutes les lésions précancéreuses constatées par le médecin) et/ou l'ablation d'éventuels polypes seront entreprises.
|
|
Aucune intervention: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de personnes avec ≥ 1 lésion néoplasique détectée
Délai: 4 années
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre moyen de lésions néoplasiques par personne
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Nombre moyen de lésions dysplasiques ou de cancers colorectaux de haut grade par personne
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Durée moyenne de la procédure
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Taux d'événements indésirables majeurs dans les 2 semaines suivant la procédure (selon l'étude pilote)
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Délai moyen jusqu'au prochain examen de surveillance recommandé
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Délai: 4 years
|
4 years
|
|
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Délai: 4 years
|
4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO1769
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .