IBD 肿瘤监测随机对照试验
2026年7月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项随机对照非劣效性试验，比较成人结肠炎症性肠病结肠镜检查筛查期间有无非靶向活检的肿瘤检测
我们将对接受高清白光结肠镜检查结直肠肿瘤筛查的 IBD 患者进行多中心、平行组、非劣效性随机对照试验，比较仅对可见病变进行取样的策略与对可见病变和使用非靶向活检检查外观正常的粘膜。
主要结果是肿瘤检出率。
证明非劣效性所需的样本量为 1952 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1411
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's、NFLD、加拿大、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
每个潜在参与者必须满足以下所有标准才能参加研究。
- ≥ 18 岁
- 既往内镜/组织学疾病在 UC 中超出直肠或在 CD 中涉及≥ 1/3 的结肠直肠 > 50% 的结肠存在，其余结肠符合疾病范围的最低标准（在 UC 中超出直肠，在 CD 中涉及≥ 1/3 的结直肠）光盘）
- cIBD ≥ 8 年持续时间（或如果患者还患有原发性硬化性胆管炎，则在诊断后的任何时间）
结肠镜检查时症状缓解
- 对于 CD：Harvey-Bradshaw 指数 < 541
- 对于 UC 或 IBDU：部分梅奥分数 ≤ 242
- 结肠镜检查的主要目的是肿瘤筛查/监测
- 接受高清白光内窥镜结肠镜检查
排除标准：
- 无法提供知情同意的人
- 有结直肠癌病史者
- 先前进行过次全或全结肠切除术（>50% 的结肠切除）的人
- 接受重复结肠镜检查以跟进过去一年内发现的最近诊断出的肿瘤的人
- 接受全结肠色素内镜检查或全结肠虚拟色素内镜检查的人
- 清洗/抽吸后结肠粘膜可见度被认为不足以进行监测（波士顿肠道准备评分在任何部分为 0 或 1）
- 不完整的结肠镜检查（无法到达盲肠或末端回肠[如果没有盲肠]）
- 中度至重度炎症 (Mayo 2-3) 涉及 ≥ 25% 的结直肠或轻度炎症 (Mayo 1) 涉及 ≥ 50% 的结直肠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
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作为常规 IBD 监测的一部分，参与者将接受标准结肠镜检查。
在此结肠镜检查期间，将进行靶向活检（医生观察到的任何癌前病变的活检）和/或切除任何息肉。
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无干预：Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检测到 ≥ 1 个肿瘤病变的人的比例
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每人平均肿瘤病变数
大体时间：4年
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4年
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每人平均 # 高度发育不良病变或结直肠癌
大体时间：4年
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4年
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平均手术时间
大体时间：4年
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4年
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手术后 2 周内的主要不良事件发生率（根据试点研究）
大体时间：4年
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4年
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下一次推荐监测检查的平均时间
大体时间：4年
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4年
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Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
大体时间：4 years
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4 years
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Mean # non-targeted (random) biopsies per person
大体时间：4 years
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4 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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