IBD Neoplasia Surveillance RCT
2. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority porovnávající detekci neoplazie během kolonoskopického screeningu s necílenými biopsiemi a bez nich u zánětlivého onemocnění tlustého střeva u dospělých
Provedeme multicentrickou, non-inferiorní RCT s paralelními skupinami u osob s IBD, které podstupují screening kolorektální neoplazie kolonoskopií s vysokým rozlišením bílým světlem, přičemž porovnáme strategii odběru vzorků pouze z viditelných lézí s konvenční strategií odběru vzorků jak viditelných lézí, tak i normálně vypadající sliznice pomocí necílených biopsií.
Primárním výsledkem je míra detekce neoplazie.
Požadovaná velikost vzorku k prokázání non-inferiority je 1952 osob.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1952
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Murthy, MD
- Telefonní číslo: 73542 (613)737-8899
- E-mail: smurthy@toh.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Hoentjen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- St. Paul'S Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Bressler
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Bernstein
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Nábor
- Eastern Regional Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Borgaonkar
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Jones
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Jane Castelli
- Telefonní číslo: 289-880-3609
- E-mail: jcast@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neeraj Narula, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vipul Jairath
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Murthy
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Nábor
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petros Zezos
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoff Nguyen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talat Bessissow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý potenciální účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie.
- ≥ 18 let
- Historické endoskopické/histologické onemocnění přesahující konečník v UC nebo zahrnující ≥ 1/3 kolorekta u CD> 50 % přítomného tlustého střeva, přičemž zbývající tračník splňuje minimální kritéria pro rozsah onemocnění (za konečníkem u UC, ≥ 1/3 kolorekta v CD)
- cIBD ≥ 8 let trvání (nebo kdykoli po diagnóze, pokud má pacient také primární sklerotizující cholangitidu)
V symptomatické remisi v době kolonoskopie
- Pro CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
- Pro UC nebo IBDU: Částečné skóre Mayo ≤ 242
- Hlavním účelem kolonoskopie je screening/sledování neoplazie
- Absolvování kolonoskopie s endoskopií bílého světla s vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Osoby s anamnézou kolorektálního karcinomu
- Osoby s předchozí mezisoučtou nebo celkovou kolektomií (odstraněno > 50 % tlustého střeva)
- Osoby podstupující opakovanou kolonoskopii za účelem sledování nedávno diagnostikované neoplazie identifikované během minulého roku
- Osoby podstupující pankolonickou chromoendoskopii nebo pankolonickou virtuální chromoendoskopii
- Viditelnost sliznice tlustého střeva považována za nedostatečnou pro sledování po umytí/odsání (Bostonské skóre přípravy střeva 0 nebo 1 v jakémkoli segmentu)
- Nekompletní kolonoskopie (není možné dosáhnout céka nebo terminálního ilea [pokud žádné cékum])
- Středně těžký až těžký zánět (Mayo 2-3) zahrnující ≥ 25 % kolorekta nebo mírný zánět (Mayo 1) zahrnující ≥ 50 % kolorekta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii jako součást jejich rutinního sledování IBD.
Během této kolonoskopie budou prováděny cílené biopsie (biopsie jakýchkoli prekancerózních lézí pozorovaných lékařem) a/nebo odstranění jakýchkoli polypů.
|
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii jako součást jejich rutinního sledování IBD.
Během této kolonoskopie budou prováděny cílené biopsie (biopsie jakýchkoli prekancerózních lézí pozorovaných lékařem) a/nebo odstranění jakýchkoli polypů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii jako součást jejich rutinního sledování IBD.
Během této kolonoskopie budou provedeny náhodné (přibližně 32 až 40) a cílené biopsie (a/nebo odstranění jakýchkoli polypů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl osob s ≥ 1 detekovanou neoplastickou lézí
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet neoplastických lézí na osobu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Podíl osob s ≥ 1 detekovanou dysplastickou lézí vysokého stupně nebo kolorektálním karcinomem
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Průměrný # vysoký stupeň dysplastických lézí nebo kolorektálního karcinomu na osobu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Průměr # vzorků tkáně na osobu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Průměrná doba procedury
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během 2 týdnů od postupu (podle pilotní studie)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Podíl osob doporučených ke kolektomii na základě neoplastických nálezů
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Průměrný čas do dalšího doporučeného dozorového vyšetření
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Výskyt CRC během pěti let po kolonoskopii studie (získáno napojením pacienta na provinční onkologické registry pět let po dokončení studie)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO1769
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .