IBD Neoplasia Surveillance RCT
2 juli 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök som jämför Neoplasi-detektering under koloskopiscreening med och utan icke-riktade biopsier vid inflammatorisk tarmsjukdom hos vuxna
Vi kommer att genomföra en multicenter, parallell-grupp, non-inferiority RCT hos personer med IBD som genomgår screening för kolorektal neoplasi med högupplöst vitt ljus koloskopi, och jämför en strategi för att ta prover enbart synliga lesioner med en konventionell strategi för provtagning av både synliga lesioner och normalt utseende slemhinna med hjälp av icke-riktade biopsier.
Det primära resultatet är detektionshastigheten för neoplasi.
Den nödvändiga urvalsstorleken för att påvisa icke-underlägsenhet är 1952 personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1411
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje potentiell deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.
- ≥ 18 år gammal
- Historisk endoskopisk/histologisk sjukdom som sträcker sig bortom ändtarmen i UC eller involverar ≥ 1/3 av kolorektum i CD> 50 % av tjocktarmen närvarande, med kvarvarande tjocktarm som uppfyller ovanstående minimikriterier för sjukdomens omfattning (bortom rektum i UC, ≥ 1/3 kolorektum i CD)
- cIBD ≥ 8 års varaktighet (eller när som helst efter diagnos om en patient också har primär skleroserande kolangit)
I symptomatisk remission vid tidpunkten för koloskopi
- För CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
- För UC eller IBDU: Partiell Mayo Score ≤ 242
- Huvudsyftet med koloskopi är neoplasiscreening/övervakning
- Genomgår koloskopi med högupplöst vitljusendoskopi
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ge informerat samtycke
- Personer med en historia av kolorektal cancer
- Personer med tidigare subtotal eller total kolektomi (>50 % av tjocktarmen borttagen)
- Personer som genomgår upprepad koloskopi för att följa upp nyligen diagnostiserad neoplasi identifierad under det senaste året
- Personer som genomgår pancolonkromoendoskopi eller pancolonisk virtuell kromoendoskopi
- Synlighet i tjocktarmsslemhinnan anses otillräcklig för övervakning efter tvätt/sugning (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i valfritt segment)
- Ofullständig koloskopi (kan inte nå blindtarmen eller terminal ileum [om ingen blindtarm])
- Måttlig till svår inflammation (2-3 maj) som involverar ≥ 25 % av kolorektum eller mild inflammation (1 maj) som involverar ≥ 50 % av kolorektum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
Deltagarna kommer att genomgå standardkoloskopi som en del av sin rutinmässiga IBD-övervakning.
Under denna koloskopi kommer riktade biopsier (biopsier av eventuella pre-cancerösa lesioner som observerats av läkaren) och/eller avlägsnande av eventuella polyper att utföras.
|
|
Inget ingripande: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel personer med ≥ 1 neoplastisk lesion upptäckt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal neoplastiska lesioner per person
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Genomsnittligt # höggradiga dysplastiska lesioner eller kolorektal cancer per person
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar inom 2 veckor efter proceduren (enligt pilotstudie)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Medeltid till nästa rekommenderade övervakningsundersökning
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
|
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Tidsram: 4 years
|
4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO1769
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .