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IBD Neoplasia Sorveglianza RCT

2 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato controllato di non inferiorità che confronta il rilevamento della neoplasia durante lo screening della colonscopia con e senza biopsie non mirate nella malattia infiammatoria intestinale del colon dell'adulto

Condurremo un RCT multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità in persone con IBD sottoposte a screening per neoplasie colorettali con colonscopia a luce bianca ad alta definizione, confrontando una strategia di campionamento delle sole lesioni visibili con una strategia convenzionale di campionamento sia delle lesioni visibili che mucosa apparentemente normale mediante biopsie non mirate. L'esito primario è il tasso di rilevamento della neoplasia. La dimensione del campione richiesta per dimostrare la non inferiorità è di 1952 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1952

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjay Murthy, MD
  • Numero di telefono: 73542 (613)737-8899
  • Email: smurthy@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Frank Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian Bressler
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Charles Bernstein
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Eastern Regional Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Mark Borgaonkar
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Jones
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Murthy
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Petros Zezos
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoff Nguyen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Talat Bessissow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio.

    • ≥ 18 anni
    • Malattia endoscopica/istologica storica che si estende oltre il retto nella CU o coinvolge ≥ 1/3 del coloretto nella MC > 50% del colon presente, con il colon rimanente che soddisfa i criteri minimi per l'estensione della malattia (oltre il retto nella CU, ≥1/3 del colon-retto nella CD)
    • cIBD durata ≥ 8 anni (o in qualsiasi momento dopo la diagnosi se un paziente ha anche colangite sclerosante primitiva)

    • In remissione sintomatica al momento della colonscopia

      • Per CD: Indice Harvey-Bradshaw < 541
      • Per UC o IBDU: Partial Mayo Score ≤ 242
    • Lo scopo principale della colonscopia è lo screening/sorveglianza delle neoplasie
    • Sottoposto a colonscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone con una storia di cancro del colon-retto
  • Persone con precedente colectomia subtotale o totale (> 50% del colon rimosso)
  • Persone sottoposte a colonscopia ripetuta per il follow-up di neoplasie di recente diagnosi identificate nell'ultimo anno
  • Persone sottoposte a cromoendoscopia pancolonica o cromoendoscopia virtuale pancolonica
  • Visibilità della mucosa del colon ritenuta inadeguata per la sorveglianza dopo lavaggio/aspirazione (Boston Bowel Preparation Score pari a 0 o 1 in qualsiasi segmento)
  • Colonscopia incompleta (impossibilità di raggiungere il cieco o l'ileo terminale [se non cieco])
  • Infiammazione da moderata a grave (Mayo 2-3) che coinvolge ≥ 25% del colon-retto o infiammazione lieve (Mayo 1) che coinvolge ≥ 50% del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a colonscopia standard come parte della loro sorveglianza IBD di routine. Durante questa colonscopia verranno effettuate biopsie mirate (biopsie di eventuali lesioni precancerose osservate dal medico) e/o rimozione di eventuali polipi.
Procedura: Colonscopia standard con biopsie mirate
I partecipanti saranno sottoposti a colonscopia standard come parte della loro sorveglianza IBD di routine. Durante questa colonscopia verranno effettuate biopsie mirate (biopsie di eventuali lesioni precancerose osservate dal medico) e/o rimozione di eventuali polipi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a colonscopia standard come parte della loro sorveglianza IBD di routine. Durante questa colonscopia verranno eseguite sia biopsie casuali (da 32 a 40 circa) che biopsie mirate (e/o rimozione di eventuali polipi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di persone con ≥ 1 lesione neoplastica rilevata
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni neoplastiche per persona
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Percentuale di persone con ≥ 1 lesione displastica di alto grado o tumori colorettali rilevati
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero medio di lesioni displastiche di alto grado o tumori del colon-retto per persona
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Media # campioni di tessuto per persona
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di eventi avversi maggiori entro 2 settimane dalla procedura (come da studio pilota)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Proporzione di persone sottoposte a colectomia sulla base di reperti neoplastici
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo medio al prossimo esame di sorveglianza raccomandato
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza di CRC nei cinque anni successivi alla colonscopia dello studio (ottenuta attraverso il collegamento del paziente ai registri oncologici provinciali cinque anni dopo il completamento dello studio)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO1769

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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