Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по наблюдению за неоплазией ВЗК

2 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее обнаружение неоплазии во время колоноскопического скрининга с нецелевой биопсией и без нее у взрослых с воспалительным заболеванием толстой кишки

Мы проведем многоцентровое РКИ в параллельных группах с участием лиц с ВЗК, проходящих скрининг колоректальной неоплазии с помощью колоноскопии высокого разрешения в белом свете, сравнивая стратегию взятия образцов только видимых поражений с традиционной стратегией взятия образцов как видимых поражений, так и нормальную слизистую оболочку с использованием нецелевой биопсии. Первичным результатом является частота выявления неоплазии. Требуемый размер выборки для демонстрации не меньшей эффективности составляет 1952 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1411

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Каждый потенциальный участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование.

    • ≥ 18 лет
    • Эндоскопическое/гистологическое заболевание в анамнезе, распространяющееся за пределы прямой кишки при язвенном колите или поражающее ≥ 1/3 толстой кишки при БК Наличие > 50% толстой кишки, при этом оставшаяся толстая кишка соответствует выше минимальных критериев распространенности заболевания (за пределы прямой кишки при ЯК, ≥ 1/3 толстой кишки при БК) CD)
    • cIBD в течение ≥ 8 лет (или в любое время после постановки диагноза, если у пациента также имеется первичный склерозирующий холангит)

    • В симптоматической ремиссии на момент колоноскопии

      • Для CD: индекс Харви-Брэдшоу < 541
      • Для язвенного колита или IBDU: частичная оценка по шкале Мейо ≤ 242.
    • Основной целью колоноскопии является скрининг/наблюдение новообразований.
    • Колоноскопия с эндоскопией высокого разрешения в белом свете

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие
  • Лица с историей колоректального рака
  • Лица с предшествующей субтотальной или тотальной колэктомией (удалено> 50% толстой кишки)
  • Лица, которым проводится повторная колоноскопия для наблюдения за недавно диагностированной неоплазией, выявленной в течение последнего года.
  • Лица, проходящие панколоническую хромоэндоскопию или панколоническую виртуальную хромоэндоскопию
  • Видимость слизистой оболочки толстой кишки считается недостаточной для наблюдения после промывания/аспирации (Бостонская оценка подготовки кишечника 0 или 1 в любом сегменте)
  • Неполная колоноскопия (не удается добраться до слепой кишки или терминального отдела подвздошной кишки [при отсутствии слепой кишки])
  • Воспаление средней или тяжелой степени (2-3 балла по шкале Мэйо), поражающее ≥ 25% толстой кишки, или легкое воспаление (1 по шкале Мэйо), поражающее ≥ 50% толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken. A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
Процедура: Стандартная колоноскопия с прицельной биопсией
Участники пройдут стандартную колоноскопию в рамках обычного наблюдения за ВЗК. Во время этой колоноскопии будут проводиться прицельные биопсии (биопсии любых предраковых поражений, наблюдаемых врачом) и/или удаление любых полипов.
Без вмешательства: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance. During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля лиц с ≥ 1 обнаруженным опухолевым поражением
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество новообразований на человека
Временное ограничение: 4 года
4 года
Среднее количество диспластических поражений высокой степени или колоректального рака на человека
Временное ограничение: 4 года
4 года
Среднее время процедуры
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 2 недель после процедуры (согласно пилотному исследованию)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Среднее время до следующего рекомендуемого наблюдения
Временное ограничение: 4 года
4 года
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Временное ограничение: 4 years
4 years
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Временное ограничение: 4 years
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO1769

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться