Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBD Neoplasia Surveillance RCT

2. april 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner neoplasipåvisning under koloskopi-screening med og uten ikke-målrettede biopsier ved inflammatorisk tarmsykdom hos voksne

Vi vil gjennomføre en multisenter, parallell-gruppe, non-inferiority RCT hos personer med IBD som gjennomgår screening for kolorektal neoplasi med høyoppløselig hvitt lys koloskopi, og sammenligne en strategi for prøvetaking av synlige lesjoner alene med en konvensjonell strategi for prøvetaking av både synlige lesjoner og normalt utseende slimhinne ved bruk av ikke-målrettede biopsier. Det primære resultatet er deteksjonshastigheten for neoplasi. Nødvendig utvalgsstørrelse for å demonstrere ikke-mindreverdighet er 1952 personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sanjay Murthy, MD
  • Telefonnummer: 73542 (613)737-8899
  • E-post: smurthy@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Bressler
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Bernstein
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Regional Health Authority
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Borgaonkar
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Jones
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Jairath
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Murthy
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Petros Zezos
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Geoff Nguyen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Talat Bessissow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver potensiell deltaker må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien.

    • ≥ 18 år gammel
    • Historisk endoskopisk/histologisk sykdom som strekker seg utover endetarmen i UC eller involverer ≥ 1/3 av kolorektum i CD> 50 % av tykktarmen tilstede, med gjenværende tykktarm som oppfyller minimumskriteriene for sykdomsutbredelse (utover rektum i UC, ≥ 1/3 kolorektum i CD)
    • cIBD ≥ 8 års varighet (eller når som helst etter diagnosen hvis en pasient også har primær skleroserende kolangitt)

    • I symptomatisk remisjon ved tidspunktet for koloskopi

      • For CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
      • For UC eller IBDU: Delvis Mayo Score ≤ 242
    • Hovedformålet med koloskopi er neoplasiscreening/overvåking
    • Gjennomgår koloskopi med endoskopi av hvitt lys med høy oppløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Personer med en historie med tykktarmskreft
  • Personer med tidligere subtotal eller total kolektomi (>50 % av tykktarmen fjernet)
  • Personer som gjennomgår gjentatt koloskopi for å følge opp nylig diagnostisert neoplasi identifisert i løpet av det siste året
  • Personer som gjennomgår pancolonkromoendoskopi eller pancolonisk virtuell kromoendoskopi
  • Synlighet i tykktarmsslimhinnen anses som utilstrekkelig for overvåking etter vask/suging (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i ethvert segment)
  • Ufullstendig koloskopi (ikke i stand til å nå blindtarm eller terminal ileum [hvis ingen blindtarm])
  • Moderat til alvorlig betennelse (2-3. mai) som involverer ≥ 25 % av kolorektum eller mild betennelse (1. mai) som involverer ≥ 50 % av kolorektum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking. Under denne koloskopien vil målrettede biopsier (biopsier av eventuelle pre-kreftlesjoner observert av legen) og/eller fjerning av eventuelle polypper bli utført.
Fremgangsmåte: Standard koloskopi med målrettede biopsier
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking. Under denne koloskopien vil målrettede biopsier (biopsier av eventuelle pre-kreftlesjoner observert av legen) og/eller fjerning av eventuelle polypper bli utført.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking. Under denne koloskopien vil både tilfeldige (omtrent 32 til 40) og målrettede biopsier (og/eller fjerning av eventuelle polypper) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer med ≥ 1 neoplastisk lesjon påvist
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall neoplastiske lesjoner per person
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel personer med ≥ 1 høygradig dysplastisk lesjon eller kolorektal kreft oppdaget
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjennomsnittlig # høygradige dysplastiske lesjoner eller tykktarmskreft per person
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjennomsnittlig # vevsprøver per person
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: 4 år
4 år
Frekvens av alvorlige uønskede hendelser innen 2 uker etter prosedyre (i henhold til pilotstudie)
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel personer henvist til kolektomi basert på neoplastiske funn
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjennomsnittlig tid til neste anbefalte overvåkingsundersøkelse
Tidsramme: 4 år
4 år
CRC-forekomst over fem år etter studiekolonoskopi (oppnådd gjennom pasientkobling til provinsielle kreftregistre fem år etter fullføring av forsøket)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO1769

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Standard koloskopi med målrettede biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere