IBD Neoplasia Surveillance RCT
2. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner neoplasipåvisning under koloskopi-screening med og uten ikke-målrettede biopsier ved inflammatorisk tarmsykdom hos voksne
Vi vil gjennomføre en multisenter, parallell-gruppe, non-inferiority RCT hos personer med IBD som gjennomgår screening for kolorektal neoplasi med høyoppløselig hvitt lys koloskopi, og sammenligne en strategi for prøvetaking av synlige lesjoner alene med en konvensjonell strategi for prøvetaking av både synlige lesjoner og normalt utseende slimhinne ved bruk av ikke-målrettede biopsier.
Det primære resultatet er deteksjonshastigheten for neoplasi.
Nødvendig utvalgsstørrelse for å demonstrere ikke-mindreverdighet er 1952 personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1411
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver potensiell deltaker må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien.
- ≥ 18 år gammel
- Historisk endoskopisk/histologisk sykdom som strekker seg utover endetarmen i UC eller involverer ≥ 1/3 av kolorektum i CD> 50 % av tykktarmen tilstede, med gjenværende tykktarm som oppfyller minimumskriteriene for sykdomsutbredelse (utover rektum i UC, ≥ 1/3 kolorektum i CD)
- cIBD ≥ 8 års varighet (eller når som helst etter diagnosen hvis en pasient også har primær skleroserende kolangitt)
I symptomatisk remisjon ved tidspunktet for koloskopi
- For CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
- For UC eller IBDU: Delvis Mayo Score ≤ 242
- Hovedformålet med koloskopi er neoplasiscreening/overvåking
- Gjennomgår koloskopi med endoskopi av hvitt lys med høy oppløsning
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Personer med en historie med tykktarmskreft
- Personer med tidligere subtotal eller total kolektomi (>50 % av tykktarmen fjernet)
- Personer som gjennomgår gjentatt koloskopi for å følge opp nylig diagnostisert neoplasi identifisert i løpet av det siste året
- Personer som gjennomgår pancolonkromoendoskopi eller pancolonisk virtuell kromoendoskopi
- Synlighet i tykktarmsslimhinnen anses som utilstrekkelig for overvåking etter vask/suging (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i ethvert segment)
- Ufullstendig koloskopi (ikke i stand til å nå blindtarm eller terminal ileum [hvis ingen blindtarm])
- Moderat til alvorlig betennelse (2-3. mai) som involverer ≥ 25 % av kolorektum eller mild betennelse (1. mai) som involverer ≥ 50 % av kolorektum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental: Intervention Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy targeted biopsies (biopsies of any areas suspicious for neoplastic/dysplastic lesions observed by the doctor) and/or removal of any polyps will be undertaken.
A limited number of disease staging biopsies from each segment of the colorectum will be permitted.
|
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking.
Under denne koloskopien vil målrettede biopsier (biopsier av eventuelle pre-kreftlesjoner observert av legen) og/eller fjerning av eventuelle polypper bli utført.
|
|
Ingen inngripen: Control Group
Participants will undergo standard colonoscopy as part of their routine IBD surveillance.
During this colonoscopy both random (approximately 32 to 40 non-targeted biopsies) and targeted sampling (biopsies and/or removal of suspicious pre-cancerous lesions) will be undertaken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel personer med ≥ 1 neoplastisk lesjon påvist
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall neoplastiske lesjoner per person
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig # høygradige dysplastiske lesjoner eller tykktarmskreft per person
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Frekvens av alvorlige uønskede hendelser innen 2 uker etter prosedyre (i henhold til pilotstudie)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig tid til neste anbefalte overvåkingsundersøkelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Proportion of persons with ≥ 1 high grade dysplastic lesion or colorectal cancer
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
|
Mean # non-targeted (random) biopsies per person
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO1769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .