Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD Neoplasia Surveillance RCT

2. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner neoplasipåvisning under koloskopiscreening med og uden ikke-målrettede biopsier ved inflammatorisk tarmsygdom hos voksne

Vi vil udføre en multicenter, parallel-gruppe, non-inferioritets-RCT hos personer med IBD, der gennemgår kolorektal neoplasi-screening med high-definition hvidt lys koloskopi, hvor vi sammenligner en strategi med prøveudtagning af synlige læsioner alene med en konventionel strategi for prøvetagning af både synlige læsioner samt normalt udseende slimhinder ved hjælp af ikke-målrettede biopsier. Det primære resultat er påvisningshastigheden for neoplasi. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at påvise ikke-mindreværd er 1952 personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanjay Murthy, MD
  • Telefonnummer: 73542 (613)737-8899
  • E-mail: smurthy@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Bressler
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bernstein
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Regional Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Borgaonkar
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Jones
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Murthy
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Zezos
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geoff Nguyen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Talat Bessissow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver potentiel deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen.

    • ≥ 18 år gammel
    • Historisk endoskopisk/histologisk sygdom, der strækker sig ud over rektum i UC eller involverer ≥ 1/3 af kolorektum i CD> 50 % af colon til stede, med resterende tyktarm, der opfylder ovenstående minimumskriterier for sygdomsudbredelse (ud over rektum i UC, ≥ 1/3 kolorektum i CD)
    • cIBD ≥ 8 års varighed (eller på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen, hvis en patient også har primær skleroserende kolangitis)

    • I symptomatisk remission på tidspunktet for koloskopi

      • Til CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
      • For UC eller IBDU: Delvis Mayo Score ≤ 242
    • Hovedformålet med koloskopi er neoplasiscreening/overvågning
    • Undergår koloskopi med high-definition hvidt lys endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med en historie med tyktarmskræft
  • Personer med tidligere subtotal eller total kolektomi (>50 % af colon fjernet)
  • Personer, der gennemgår gentagen koloskopi for at følge op på nyligt diagnosticeret neoplasi identificeret inden for det seneste år
  • Personer, der gennemgår pancolonkromoendoskopi eller pancolonisk virtuel kromoendoskopi
  • Tyktarmsslimhindens synlighed anses for utilstrækkelig til overvågning efter vask/sugning (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i ethvert segment)
  • Ufuldstændig koloskopi (ude af stand til at nå blindtarmen eller terminal ileum [hvis der ikke er blindtarm])
  • Moderat til svær betændelse (2-3 maj) involverer ≥ 25 % af kolorektum eller mild inflammation (1. maj) involverer ≥ 50 % af kolorektum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå standard koloskopi som en del af deres rutinemæssige IBD-overvågning. Under denne koloskopi vil der blive foretaget målrettede biopsier (biopsier af eventuelle præcancerøse læsioner observeret af lægen) og/eller fjernelse af eventuelle polypper.
Procedure: Standard koloskopi med målrettede biopsier
Deltagerne vil gennemgå standard koloskopi som en del af deres rutinemæssige IBD-overvågning. Under denne koloskopi vil der blive foretaget målrettede biopsier (biopsier af eventuelle præcancerøse læsioner observeret af lægen) og/eller fjernelse af eventuelle polypper.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå standard koloskopi som en del af deres rutinemæssige IBD-overvågning. Under denne koloskopi vil både tilfældige (ca. 32 til 40) og målrettede biopsier (og/eller fjernelse af eventuelle polypper) blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af personer med ≥ 1 neoplastisk læsion påvist
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal neoplastiske læsioner pr. person
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel af personer med ≥ 1 højgradig dysplastisk læsion eller kolorektal cancer påvist
Tidsramme: 4 år
4 år
Gennemsnitlig # dysplastiske læsioner af høj kvalitet eller tyktarmskræft pr. person
Tidsramme: 4 år
4 år
Gennemsnitlig # vævsprøver pr. person
Tidsramme: 4 år
4 år
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af større uønskede hændelser inden for 2 uger efter proceduren (i henhold til pilotundersøgelse)
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel af personer henvist til kolektomi baseret på neoplastiske fund
Tidsramme: 4 år
4 år
Gennemsnitlig tid til næste anbefalede overvågningsundersøgelse
Tidsramme: 4 år
4 år
CRC-hyppighed over fem år efter undersøgelsens koloskopi (opnået gennem patientkobling til provinsielle cancerregistre fem år efter forsøgets afslutning)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO1769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Standard koloskopi med målrettede biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner