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変形性膝関節症患者におけるデジタルベースの身体活動介入の効果

2023年3月30日 更新者:Hakan Akgul、Trakya University

変形性膝関節症患者の疼痛、機能、運動アドヒアランスに対するデジタルベースの身体活動介入の効果:ランダム化比較試験

ガイドラインでは、疾患の重症度に関係なく、膝OAの治療における痛みと機能を改善するために身体活動が推奨されていますが、それでも患者が十分な身体活動を行うことはめったにありません. 症状と障害を改善するための介入の選択は、身体活動のレベルを上げるための鍵となる可能性があります。 身体活動を患者のニーズと好みに合わせることで、コンプライアンスと転帰を改善できます。 Delphi の研究では、100% の支持を得た唯一の声明は、「個別化された運動は変形性関節症の治療に不可欠な要素です」と述べられています。 ただし、医療提供者は、患者の好みをあまり重視しない身体活動プログラムを推奨することがよくあります。 身体活動に従事するかどうかの決定は多面的であり、参加とコンプライアンスを高めるためには、人々の身体活動の好みをよりよく理解する必要があります。

デジタルヘルス介入は、人口の大部分が利用でき、低コストで高効率で提供できるため、身体的不活動に対処できる可能性があります。 患者教育、自己管理のサポート、モチベーション、フォローアップ、フィードバック、コミュニケーションを可能にすることで、多くの慢性疾患を予防、治癒、または治療することができます。 これらの機能は、患者のモチベーションを高め、家庭でのエクササイズや身体活動への順守を促すことができます。 デジタル行動変容介入は、デジタル技術 (ウェブサイト、モバイルアプリ、SMS、ウェアラブルなど) を使用して健康を促進および維持し、費用対効果が高く、効果的でアクセスしやすい情報を提供することにより、対面プログラムと比較して多くの障壁を克服する可能性があります。 トルコでは、変形性膝関節症患者の身体活動を増加させるための行動変容技術を含むデジタル介入または歩行プログラムを調べた研究は見つかっていません。 私たちの社会におけるこの患者グループの環境的、文化的、経済的要因を考慮すると、コスト、アクセシビリティ、装備の点で最も適切な身体活動方法であると私たちが考えるウォーキングは、恒久的な行動であるべきだと考えています.

研究における私たちの目的;変形性膝関節症患者の痛み、機能性、運動への取り組みに対するデジタル支援による身体活動介入の効果を調べること。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) 患者の機能的能力と生活の質は低下します。 これは、痛みや疲労による体力の低下や運動不足によるものです。 身体活動のレベルを上げると、これらの問題が軽減されることが示されています。 変形性関節症の人が一般の人より身体活動のレベルが低いもう 1 つの理由は、より多くの痛みを考えながら動くことへの恐怖かもしれません。 しかし、変形性関節症の基本的な治療法として身体活動が推奨されています (Shih, Hootman et al. 2006)。

ガイドラインでは、疾患の重症度に関係なく、膝 OA の治療における痛みと機能を改善するために身体活動が推奨されていますが、それでも患者が十分な身体活動を行うことはめったにありません (Zhang、Moskowitz et al.

2008 年、Zhang、Doherty ら。 2010年、ダンロップ、ソングら。アル。 2011)。 症状と障害を改善するための介入の選択は、身体活動のレベルを上げるための鍵となる可能性があります。 身体活動を患者のニーズと好みに合わせることで、コンプライアンスと転帰を改善できます。 Delphi の研究では、100% の支持を得た唯一の声明は、「個別化された運動は、変形性関節症を持つすべての人の治療に不可欠な要素です」(French, Bennell et al. 2015) でした。 ただし、医療提供者は、患者の好みをあまり重視しない身体活動プログラムを推奨することがよくあります。 身体活動に従事するかどうかの決定は多面的であり、参加とコンプライアンスを高めるために、人々の身体活動の好みをよりよく理解する必要があります (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017)。

デジタルヘルス介入は、人口の大部分が利用でき、低コストで高効率で提供できるため、身体的不活動に対処する可能性があります (Iribarren, Cato et al. 2017)。 患者教育、自己管理のサポート、モチベーション、フォローアップ、フィードバック、コミュニケーションを可能にすることで、多くの慢性疾患を予防、治癒、または治療することができます。 これらの機能は、患者のモチベーションを高め、家庭でのエクササイズや身体活動への順守を促すことができます (Meier, Fitzgerald et al. 2013)。 デジタル行動変容介入は、デジタル技術 (ウェブサイト、モバイルアプリ、SMS、ウェアラブルなど) を使用して健康を促進および維持し、費用対効果が高く、効果的でアクセスしやすい情報を提供することにより、対面プログラムと比較して多くの障壁を克服する可能性があります。 マッケイブ等。 2018)。 トルコでは、変形性膝関節症患者の身体活動を増加させるための行動変容技術を含むデジタル介入または歩行プログラムを調べた研究は見つかっていません。 私たちの社会におけるこの患者グループの環境的、文化的、経済的要因を考慮すると、コスト、アクセシビリティ、装備の点で最も適切な身体活動方法であると私たちが考えるウォーキングは、恒久的な行動であるべきだと考えています. デジタル化の時代に身体活動を増やすためのテクノロジーの使用は、Covid-19 パンデミック期間中の非活動の増加に対処するという点で重要です。 研究における私たちの目的;変形性膝関節症患者の痛み、機能性、運動への取り組みに対するデジタル支援による身体活動介入の効果を調べること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症と診断されている* (ACR基準)
  • 50歳以上
  • 過去 1 年間に合計 28 日間、または 28 日以上連続してまたは別々に痛みや不快感がある
  • 毎日インターネットにアクセスできる患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • -以前に関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、リウマチ性多発筋痛症、結合組織病、線維筋痛症または痛風と診断された患者
  • 抗リウマチ薬または痛風薬の使用歴のある患者
  • 過去に人工膝関節置換術を受けたことがあり、人工膝関節全置換術または股関節置換術の待機リストに載っている患者
  • 過去12ヶ月以内に腰、股関節、膝、足、足首の関節の手術を受けた患者
  • -過去6か月以内に膝に急性損傷の病歴がある患者
  • -過去6か月間に膝にステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けた患者
  • BMIが40kg/m2以上の患者
  • 監視されていない身体活動のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、患者教育、運動、およびデジタルベースの身体活動介入を受けます。
デジタル行動プログラムは、目標計画、やる気を起こさせるメッセージとビデオ通話、社会的支援、および毎週の目標の定期的なフォローアップで構成されています。
患者教育には、変形性関節症、予後、疼痛管理、身体活動および運動の重要性に関する情報が含まれます。 運動プログラムには、ウォームアップ、ストレッチ、強化が含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、患者の教育と運動を受けます。
患者教育には、変形性関節症、予後、疼痛管理、身体活動および運動の重要性に関する情報が含まれます。 運動プログラムには、ウォームアップ、ストレッチ、強化が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠:WOMAC は、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。

WOMAC 変形性関節症指数は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの側面を調べる 24 項目の尺度です。

各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度のリッカート尺度で採点されます。 各セクションのスコアは独自に計算され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みとこわばりが増し、身体機能が損なわれていることを示します。

WOMAC は、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠:WOMAC は、介入の終了時 (8 週間) に、疼痛評価の 2 分後に測定されます。

WOMAC 変形性関節症指数は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの側面を調べる 24 項目の尺度です。

各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度のリッカート尺度で採点されます。 各セクションのスコアは独自に計算され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みとこわばりが増し、身体機能が損なわれていることを示します。

WOMAC は、介入の終了時 (8 週間) に、疼痛評価の 2 分後に測定されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:疼痛は、組み入れ後の研究登録時 (ベースライン) に測定されます。
痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。 VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
疼痛は、組み入れ後の研究登録時 (ベースライン) に測定されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:痛みは、介入の終わり(8週間)に測定されます。
痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。 VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
痛みは、介入の終わり(8週間)に測定されます。
運動の遵守
時間枠:運動の順守は、WOMAC評価の2分後の介入の終わり(8週間)に測定されます。
エクササイズ日記では、参加者は定期的に行う歩数と毎日行うエクササイズの数を記録します。 患者は、日常生活、歩行、または運動で経験する不快感を日記に記入するよう求められます。 理学療法士は、毎週、介入群に割り当てられたウォーキング プログラムに含まれる参加者の日記をたどります。
運動の順守は、WOMAC評価の2分後の介入の終わり(8週間)に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠:歩数は、研究に参加する前の週に測定されます (ベースライン)。
介入の 1 週間前にスマートウォッチが患者に届けられ、1 週間の歩数が記録されます。 Xiaomi Mi Band 3 スマート リストバンドは、患者が自分の歩数を追跡し、日記にメモを取り、毎週与えられた目標に沿って適切な歩数に到達するために使用されます。
歩数は、研究に参加する前の週に測定されます (ベースライン)。
歩数
時間枠:歩数は、介入終了の 8 週目に測定されます。
介入の 1 週間前にスマートウォッチが患者に届けられ、1 週間の歩数が記録されます。 Xiaomi Mi Band 3 スマート リストバンドは、患者が自分の歩数を追跡し、日記にメモを取り、毎週与えられた目標に沿って適切な歩数に到達するために使用されます。
歩数は、介入終了の 8 週目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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