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基于数字的身体活动干预对膝骨关节炎患者的影响

2023年3月30日 更新者:Hakan Akgul、Trakya University

基于数字的身体活动干预对膝骨关节炎患者疼痛、功能和运动依从性的影响:一项随机对照试验

指南中建议进行体育锻炼以改善膝关节 OA 治疗中的疼痛和功能,无论疾病的严重程度如何,但患者很少进行足够的体育锻炼。 选择改善症状和障碍的干预措施可能是提高身体活动水平的关键。 根据患者的需要和偏好调整身体活动可以提高依从性和结果。 在 Delphi 研究中,唯一获得 100% 支持的说法是“个性化锻炼是治疗任何骨关节炎患者不可或缺的组成部分”。 然而,医疗保健提供者通常会推荐不会过分强调患者偏好的身体活动计划。 参与体育活动的决定是多方面的,有必要更好地了解人们的体育活动偏好,以提高参与度和依从性。

数字健康干预措施有可能解决缺乏身体活动的问题,因为它们可供大部分人口使用,并且可以以低成本高效率提供。 通过对患者进行教育、支持自我管理、激励、随访、反馈和沟通,它可以预防、治愈或治疗许多慢性病。 这些功能可以提高患者的积极性并鼓励他们遵守家庭锻炼和身体活动。 数字行为改变干预措施使用数字技术(如网站、移动应用程序、短信或可穿戴设备)来促进和保持健康,并有可能通过提供具有成本效益、有效且可访问的信息来克服与面对面计划相比的许多障碍。 在土耳其没有发现任何研究检查数字干预或步行计划,其中包括行为改变技术以增加膝骨关节炎患者的身体活动。 考虑到我们社会中这个患者群体的环境、文化和经济因素,我们认为步行这种我们认为在成本、可达性和设备方面最合适的身体活动方式应该是一种永久性行为。

我们的研究目标;旨在检查数字辅助身体活动干预对膝骨关节炎患者的疼痛、功能和锻炼承诺的影响。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 患者的功能能力和生活质量下降。 这是由于疼痛或疲劳导致的力量丧失和身体活动不足。 增加体力活动水平已被证明可以减少这些问题。 骨关节炎患者的体力活动水平低于一般人群的另一个原因可能是害怕移动会带来更多疼痛。 但是,建议将身体活动作为骨关节炎的基本治疗方法(Shih、Hootman 等人,2006 年)。

指南中建议进行体育锻炼以改善膝关节 OA 治疗中的疼痛和功能,无论疾病的严重程度如何,但患者仍然很少进行足够的体育锻炼(Zhang,Moskowitz 等。

2008,张,多尔蒂等人。 2010 年,邓禄普、宋等人。阿尔。 2011)。 选择改善症状和障碍的干预措施可能是提高身体活动水平的关键。 根据患者的需要和偏好调整身体活动可以提高依从性和结果。 在 Delphi 研究中,唯一获得 100% 支持的说法是“个性化锻炼是治疗任何骨关节炎患者不可或缺的组成部分”(French,Bennell 等人,2015 年)。 然而,医疗保健提供者通常会推荐不会过分强调患者偏好的身体活动计划。 参与体育活动的决定是多方面的,有必要更好地了解人们的体育活动偏好,以提高参与度和依从性(Holden、Nicholls 等人 2009 年、Dierckx、Deveugele 等人 2013 年、Pinto、Danilovich 等人. 2017)。

数字健康干预有可能解决缺乏身体活动的问题,因为大部分人都可以使用它们,并且可以以低成本高效地提供(Iribarren、Cato 等人,2017 年)。 通过对患者进行教育、支持自我管理、激励、随访、反馈和沟通,它可以预防、治愈或治疗许多慢性病。 这些功能可以提高患者的积极性并鼓励他们遵守家庭锻炼和身体活动(Meier、Fitzgerald 等人,2013 年)。 数字行为改变干预措施使用数字技术(如网站、移动应用程序、短信或可穿戴设备)来促进和保持健康,并有可能通过提供具有成本效益、有效且可访问的信息来克服与面对面计划相比的许多障碍。 麦凯布等人。 2018)。 在土耳其没有发现任何研究检查数字干预或步行计划,其中包括行为改变技术以增加膝骨关节炎患者的身体活动。 考虑到我们社会中这个患者群体的环境、文化和经济因素,我们认为步行这种我们认为在成本、可达性和设备方面最合适的身体活动方式应该是一种永久性行为。 在数字化时代使用技术来增加身体活动对于解决 Covid-19 大流行期间日益增加的不活动很重要。 我们的研究目标;旨在检查数字辅助身体活动干预对膝骨关节炎患者的疼痛、功能和锻炼承诺的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为膝骨关节炎*(ACR 标准)
  • 50岁或50岁以上
  • 过去一年中连续或分开的日子总共有 28 天或超过 28 天的疼痛或不适
  • 每天上网的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 先前诊断为类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、风湿性多肌痛、结缔组织病、纤维肌痛或痛风的患者
  • 有使用抗风湿药或痛风药史的患者
  • 既往接受过膝关节置换术且正在等待全膝关节或髋关节置换手术的患者
  • 在过去 12 个月内接受过腰椎、髋关节、膝关节、足关节和踝关节手术的患者
  • 在过去 6 个月内有膝关节急性损伤史的患者
  • 在过去 6 个月内曾在膝关节注射过类固醇或透明质酸盐的患者
  • 体重指数为 40 kg/m2 或以上的患者
  • 有无监督身体活动风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组将接受患者教育、锻炼和基于数字的身体活动干预。
数字行为计划包括目标规划、激励信息和视频通话、社会支持以及每周目标的例行跟进。
患者教育将包括有关骨关节炎、预后、疼痛管理、身体活动和锻炼的重要性的信息。 锻炼计划将包括热身、伸展和强化。
有源比较器:控制组
对照组将接受患者教育和锻炼。
患者教育将包括有关骨关节炎、预后、疼痛管理、身体活动和锻炼的重要性的信息。 锻炼计划将包括热身、伸展和强化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 骨关节炎指数
大体时间:WOMAC 将在疼痛评估后 2 分钟的基线进行测量。

WOMAC 骨关节炎指数是一个包含 24 个项目的量表,检查三个维度:疼痛、僵硬和身体功能。

每个问题都在李克特量表上评分为 0 = 不存在,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 严重,4 = 非常严重。 每个部分的分数是单独计算的,总分在0到100之间。 高分表示疼痛和僵硬增加以及身体功能受损。

WOMAC 将在疼痛评估后 2 分钟的基线进行测量。
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 骨关节炎指数
大体时间:WOMAC 将在干预结束时(第 8 周)疼痛评估后 2 分钟进行测量。

WOMAC 骨关节炎指数是一个包含 24 个项目的量表,检查三个维度:疼痛、僵硬和身体功能。

每个问题都在李克特量表上评分为 0 = 不存在,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 严重,4 = 非常严重。 每个部分的分数是单独计算的,总分在0到100之间。 高分表示疼痛和僵硬增加以及身体功能受损。

WOMAC 将在干预结束时(第 8 周)疼痛评估后 2 分钟进行测量。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:纳入后将在研究开始时(基线)测量疼痛。
将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。 参与者在最能代表他们当时对疼痛的感知的线上做一个标记。 VAS 分数将从线的左手端到标记以厘米为单位进行测量。
纳入后将在研究开始时(基线)测量疼痛。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:将在干预结束时(第 8 周)测量疼痛。
将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。 参与者在最能代表他们当时对疼痛的感知的线上做一个标记。 VAS 分数将从线的左手端到标记以厘米为单位进行测量。
将在干预结束时(第 8 周)测量疼痛。
坚持锻炼
大体时间:WOMAC 评估后 2 分钟,干预结束时(第 8 周)将测量运动依从性。
在运动日记中,参加者会记下他经常走的步数和他每天做的运动次数。 患者将被要求在日记中记录他们在日常生活、行走或锻炼中遇到的任何不适。 物理治疗师将每周跟踪分配给干预组的步行计划中参与者的日记。
WOMAC 评估后 2 分钟,干预结束时(第 8 周)将测量运动依从性。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间:将在研究开始前一周(基线)测量步数。
干预前一周,将向患者交付智能手表,并记录一周的步数。 小米手环3智能手环将用于患者按照自己的步数在日记中做笔记,并根据每周给定的目标达到合适的步数。
将在研究开始前一周(基线)测量步数。
步数
大体时间:将在第 8 周干预结束时测量步数。
干预前一周,将向患者交付智能手表,并记录一周的步数。 小米手环3智能手环将用于患者按照自己的步数在日记中做笔记,并根据每周给定的目标达到合适的步数。
将在第 8 周干预结束时测量步数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/291

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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