- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810376
Effetti dell'intervento sull'attività fisica basato sul digitale negli individui con artrosi del ginocchio
Effetti dell'intervento sull'attività fisica basato sul digitale sul dolore, sulla funzione e sull'aderenza all'esercizio negli individui con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'attività fisica è raccomandata nelle linee guida per migliorare il dolore e la funzionalità nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, indipendentemente dalla gravità della malattia, ma i pazienti raramente svolgono abbastanza attività fisica. La scelta dell'intervento per migliorare sintomi e disturbi può essere fondamentale per aumentare il livello di attività fisica. Adattare l'attività fisica alle esigenze e alle preferenze del paziente può migliorare la compliance e gli esiti. In uno studio Delphi, l'unica affermazione che ha ricevuto il 100% di sostegno è stata affermata come "L'esercizio individualizzato è parte integrante del trattamento per chiunque soffra di osteoartrite". Tuttavia, gli operatori sanitari raccomandano spesso programmi di attività fisica che non pongono troppa enfasi sulle preferenze del paziente. La decisione di impegnarsi nell'attività fisica è multifattoriale ed è necessario comprendere meglio le preferenze di attività fisica delle persone al fine di aumentare la partecipazione e la compliance.
Gli interventi sanitari digitali hanno il potenziale per affrontare l'inattività fisica in quanto sono accessibili a gran parte della popolazione e possono essere erogati con elevata efficienza a basso costo. Consentendo l'educazione del paziente, il supporto all'autogestione, la motivazione, il follow-up, il feedback e la comunicazione, può prevenire, curare o trattare molte condizioni croniche. Queste caratteristiche possono aumentare la motivazione del paziente e incoraggiare il rispetto degli esercizi a casa e dell'attività fisica. Gli interventi di cambiamento del comportamento digitale utilizzano tecnologie digitali (come siti Web, app mobili, SMS o dispositivi indossabili) per promuovere e mantenere la salute e hanno il potenziale per superare molte barriere rispetto ai programmi di persona fornendo informazioni convenienti, efficaci e accessibili. Nessuno studio è stato trovato in Turchia che esamini interventi digitali o programmi di deambulazione che includano tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'attività fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio. Considerando i fattori ambientali, culturali ed economici in questo gruppo di pazienti nella nostra società, pensiamo che camminare, che riteniamo sia il metodo di attività fisica più appropriato in termini di costo, accessibilità e attrezzature, dovrebbe essere un comportamento permanente.
Il nostro obiettivo nello studio; Esaminare gli effetti dell'intervento di attività fisica digitalmente assistita sul dolore, sulla funzionalità e sull'impegno all'esercizio in individui con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità funzionale e la qualità della vita diminuiscono negli individui con artrosi del ginocchio (OA). Ciò è dovuto alla perdita di forza e all'inattività fisica causata dal dolore o dall'affaticamento. È stato dimostrato che l'aumento dei livelli di attività fisica riduce questi problemi. Un altro motivo per cui le persone con osteoartrite hanno un livello di attività fisica inferiore rispetto alla popolazione generale potrebbe essere la paura di muoversi con il pensiero di più dolore. Tuttavia, l'attività fisica è raccomandata come trattamento di base per l'osteoartrosi (Shih, Hootman et al. 2006).
L'attività fisica è raccomandata nelle linee guida per migliorare il dolore e la funzione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, indipendentemente dalla gravità della malattia, ma i pazienti raramente fanno abbastanza attività fisica (Zhang, Moskowitz et al.
2008 Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Canzone et al. al. 2011). La scelta dell'intervento per migliorare sintomi e disturbi può essere fondamentale per aumentare il livello di attività fisica. Adattare l'attività fisica alle esigenze e alle preferenze del paziente può migliorare la compliance e gli esiti. In uno studio Delphi, l'unica affermazione che ha ricevuto il 100% di supporto è stata affermata come "L'esercizio individualizzato è una componente integrante del trattamento per chiunque soffra di osteoartrite" (French, Bennell et al. 2015). Tuttavia, gli operatori sanitari raccomandano spesso programmi di attività fisica che non pongono troppa enfasi sulle preferenze del paziente. La decisione di impegnarsi in attività fisica è multifattoriale ed è necessario comprendere meglio le preferenze di attività fisica delle persone al fine di aumentare la partecipazione e la compliance (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. 2017).
Gli interventi sanitari digitali hanno il potenziale per affrontare l'inattività fisica in quanto sono accessibili a gran parte della popolazione e possono essere erogati con elevata efficienza a basso costo (Iribarren, Cato et al. 2017). Consentendo l'educazione del paziente, il supporto all'autogestione, la motivazione, il follow-up, il feedback e la comunicazione, può prevenire, curare o trattare molte condizioni croniche. Queste caratteristiche possono aumentare la motivazione del paziente e incoraggiare il rispetto degli esercizi a casa e dell'attività fisica (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Gli interventi di cambiamento del comportamento digitale utilizzano tecnologie digitali (come siti Web, app mobili, SMS o dispositivi indossabili) per promuovere e mantenere la salute e hanno il potenziale per superare molte barriere rispetto ai programmi di persona fornendo informazioni convenienti, efficaci e accessibili. McCabe et al. 2018). Nessuno studio è stato trovato in Turchia che esamini interventi digitali o programmi di deambulazione che includano tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'attività fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio. Considerando i fattori ambientali, culturali ed economici in questo gruppo di pazienti nella nostra società, pensiamo che camminare, che riteniamo sia il metodo di attività fisica più appropriato in termini di costo, accessibilità e attrezzature, dovrebbe essere un comportamento permanente. L'uso della tecnologia per aumentare l'attività fisica nell'era della digitalizzazione è importante per affrontare la crescente inattività durante il periodo della pandemia di Covid-19. Il nostro obiettivo nello studio; Esaminare gli effetti dell'intervento di attività fisica digitalmente assistita sul dolore, sulla funzionalità e sull'impegno all'esercizio in individui con artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hakan Akgül, MSc
- Numero di telefono: +905548039297
- Email: fzt.hakanakgul@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio* (criteri ACR)
- 50 anni o più di 50 anni
- Dolore o disagio per un totale di 28 giorni o più di 28 giorni in giorni consecutivi o separati nell'ultimo anno
- I pazienti con accesso quotidiano a Internet saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, polimialgia reumatica, malattie del tessuto connettivo, fibromialgia o gotta
- Pazienti con una storia di utilizzo di farmaci antireumatici o farmaci per la gotta
- Pazienti che hanno subito in precedenza un'artroplastica del ginocchio e sono in lista d'attesa per un intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici alle articolazioni lombare, dell'anca, del ginocchio, del piede e della caviglia negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con una storia di lesione acuta al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno subito iniezioni di steroidi o ialuronato nel ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con un indice di massa corporea di 40 kg/m2 o superiore
- Pazienti a rischio per attività fisica senza supervisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà l'educazione del paziente, l'esercizio fisico e l'intervento sull'attività fisica basato sul digitale.
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Il programma comportamentale digitale comprende la pianificazione degli obiettivi, i messaggi motivazionali e le videochiamate, il supporto sociale e il follow-up di routine degli obiettivi settimanali.
L'educazione del paziente includerà informazioni su osteoartrite, prognosi, gestione del dolore, importanza dell'attività fisica e dell'esercizio.
Il programma di esercizi includerà riscaldamento, stretching e rafforzamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà istruzione ed esercizio del paziente.
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L'educazione del paziente includerà informazioni su osteoartrite, prognosi, gestione del dolore, importanza dell'attività fisica e dell'esercizio.
Il programma di esercizi includerà riscaldamento, stretching e rafforzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) indice di osteoartrite
Lasso di tempo: Il WOMAC sarà misurato al basale 2 minuti dopo la valutazione del dolore.
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L'indice di osteoartrite WOMAC è una scala di 24 elementi che esamina tre dimensioni: dolore, rigidità e funzione fisica. Ogni domanda è valutata su una scala Likert come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. Il punteggio di ogni sezione è calcolato da solo e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi elevati indicano un aumento del dolore e della rigidità e una ridotta funzionalità fisica. |
Il WOMAC sarà misurato al basale 2 minuti dopo la valutazione del dolore.
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) indice di osteoartrite
Lasso di tempo: Il WOMAC sarà misurato alla fine dell'intervento (8. settimana) 2 minuti dopo la valutazione del dolore.
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L'indice di osteoartrite WOMAC è una scala di 24 elementi che esamina tre dimensioni: dolore, rigidità e funzione fisica. Ogni domanda è valutata su una scala Likert come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. Il punteggio di ogni sezione è calcolato da solo e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi elevati indicano un aumento del dolore e della rigidità e una ridotta funzionalità fisica. |
Il WOMAC sarà misurato alla fine dell'intervento (8. settimana) 2 minuti dopo la valutazione del dolore.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato all'ingresso nello studio (basale) dopo l'inclusione.
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
I partecipanti tracciano un segno sulla linea che meglio rappresentava la loro percezione del dolore in quell'istante.
Il punteggio VAS sarà misurato in cm dall'estremità sinistra della linea al segno.
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Il dolore sarà misurato all'ingresso nello studio (basale) dopo l'inclusione.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato alla fine dell'intervento (settimana 8).
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Il dolore sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
I partecipanti tracciano un segno sulla linea che meglio rappresentava la loro percezione del dolore in quell'istante.
Il punteggio VAS sarà misurato in cm dall'estremità sinistra della linea al segno.
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Il dolore sarà misurato alla fine dell'intervento (settimana 8).
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: L'aderenza all'esercizio sarà misurata alla fine dell'intervento (8. settimana) 2 minuti dopo la valutazione WOMAC.
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Nel diario degli esercizi, il partecipante annoterà il numero di passi che fa regolarmente e il numero di esercizi che fa ogni giorno.
Ai pazienti verrà chiesto di annotare nei loro diari qualsiasi disagio che provano nella vita quotidiana, camminando o esercitandosi.
Il fisioterapista seguirà settimanalmente i diari dei partecipanti inseriti nel programma di deambulazione assegnato al gruppo di intervento.
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L'aderenza all'esercizio sarà misurata alla fine dell'intervento (8. settimana) 2 minuti dopo la valutazione WOMAC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Il conteggio dei passi verrà misurato la settimana prima dell'ingresso nello studio (basale).
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Una settimana prima dell'intervento, ai pazienti verrà consegnato uno smartwatch e verranno registrati i conteggi dei passi di 1 settimana.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband verrà utilizzato dai pazienti per seguire i propri passi e prendere appunti nei propri diari e raggiungere il numero appropriato di passi in linea con l'obiettivo assegnato ogni settimana.
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Il conteggio dei passi verrà misurato la settimana prima dell'ingresso nello studio (basale).
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Il conteggio dei passi sarà misurato alla settimana 8 alla fine dell'intervento.
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Una settimana prima dell'intervento, ai pazienti verrà consegnato uno smartwatch e verranno registrati i conteggi dei passi di 1 settimana.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband verrà utilizzato dai pazienti per seguire i propri passi e prendere appunti nei propri diari e raggiungere il numero appropriato di passi in linea con l'obiettivo assegnato ogni settimana.
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Il conteggio dei passi sarà misurato alla settimana 8 alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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