- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810376
Effekter av digital-basert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med kneartrose
Effekter av digital-basert fysisk aktivitetsintervensjon på smerte, funksjon og treningsoverholdelse hos personer med kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Fysisk aktivitet anbefales i retningslinjene for å bedre smerter og funksjon ved behandling av OA i kne, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, men likevel gjør pasientene sjelden nok fysisk aktivitet. Valget av intervensjon for å bedre symptomer og lidelser kan være nøkkelen til å øke nivået av fysisk aktivitet. Å tilpasse fysisk aktivitet til pasientens behov og preferanser kan forbedre etterlevelse og resultater. I en Delphi-studie ble det eneste utsagnet som fikk 100 % støtte oppgitt som "Individualisert trening er en integrert komponent i behandlingen for alle med slitasjegikt". Imidlertid anbefaler helsepersonell ofte fysiske aktivitetsprogrammer som ikke legger for mye vekt på pasientens preferanser. Beslutningen om å drive med fysisk aktivitet er multifaktoriell, og det er nødvendig å forstå folks fysiske aktivitetspreferanser bedre for å øke deltakelse og etterlevelse.
Digitale helseintervensjoner har potensial til å adressere fysisk inaktivitet da de er tilgjengelige for en stor del av befolkningen og kan leveres med høy effektivitet til en lav kostnad. Ved å muliggjøre pasientopplæring, støtte til selvledelse, motivasjon, oppfølging, tilbakemelding og kommunikasjon kan det forebygge, kurere eller behandle mange kroniske tilstander. Disse funksjonene kan øke pasientens motivasjon og oppmuntre til etterlevelse av hjemmeøvelser og fysisk aktivitet. Digitale atferdsendringstiltak bruker digitale teknologier (som nettsteder, mobilapper, SMS eller wearables) for å fremme og opprettholde helse og har potensial til å overvinne mange barrierer sammenlignet med personlige programmer ved å tilby kostnadseffektiv, effektiv og tilgjengelig informasjon. Det er ikke funnet noen studie i Tyrkia som undersøker digitale intervensjoner eller gåprogrammer som inkluderer atferdsendringsteknikker for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med kneartrose. Med tanke på miljømessige, kulturelle og økonomiske faktorer i denne pasientgruppen i vårt samfunn, mener vi at gåing, som vi mener er den mest hensiktsmessige fysiske aktivitetsmetoden med tanke på kostnad, tilgjengelighet og utstyr, bør være en permanent adferd.
Vårt mål i studiet; Å undersøke effekten av digitalt assistert fysisk aktivitetsintervensjon på smerte, funksjonalitet og treningsengasjement hos personer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonskapasitet og livskvalitet reduseres hos personer med kneartrose (OA). Dette skyldes tap av styrke og fysisk inaktivitet forårsaket av smerte eller tretthet. Økende nivåer av fysisk aktivitet har vist seg å redusere disse problemene. En annen grunn til at individer med slitasjegikt har et lavere nivå av fysisk aktivitet enn befolkningen generelt kan være frykten for å bevege seg med tanke på mer smerte. Fysisk aktivitet anbefales imidlertid som en grunnleggende behandling for artrose (Shih, Hootman et al. 2006).
Fysisk aktivitet anbefales i retningslinjene for å forbedre smerter og funksjon ved behandling av artrose i kne, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, men likevel gjør pasienter sjelden nok fysisk aktivitet (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). Valget av intervensjon for å bedre symptomer og lidelser kan være nøkkelen til å øke nivået av fysisk aktivitet. Å tilpasse fysisk aktivitet til pasientens behov og preferanser kan forbedre etterlevelse og resultater. I en Delphi-studie ble det eneste utsagnet som fikk 100 % støtte oppgitt som «Individualisert trening er en integrert komponent i behandlingen for alle med slitasjegikt» (French, Bennell et al. 2015). Imidlertid anbefaler helsepersonell ofte fysiske aktivitetsprogrammer som ikke legger for mye vekt på pasientens preferanser. Beslutningen om å delta i fysisk aktivitet er multifaktoriell, og det er nødvendig å forstå folks fysiske aktivitetspreferanser bedre for å øke deltakelse og etterlevelse (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
Digitale helseintervensjoner har potensial til å adressere fysisk inaktivitet da de er tilgjengelige for en stor del av befolkningen og kan leveres med høy effektivitet til en lav kostnad (Iribarren, Cato et al. 2017). Ved å muliggjøre pasientopplæring, støtte til selvledelse, motivasjon, oppfølging, tilbakemelding og kommunikasjon kan det forebygge, kurere eller behandle mange kroniske tilstander. Disse funksjonene kan øke pasientens motivasjon og oppmuntre til etterlevelse av hjemmeøvelser og fysisk aktivitet (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Digitale atferdsendringstiltak bruker digitale teknologier (som nettsteder, mobilapper, SMS eller wearables) for å fremme og opprettholde helse og har potensial til å overvinne mange barrierer sammenlignet med personlige programmer ved å tilby kostnadseffektiv, effektiv og tilgjengelig informasjon. McCabe et al. 2018). Det er ikke funnet noen studie i Tyrkia som undersøker digitale intervensjoner eller gåprogrammer som inkluderer atferdsendringsteknikker for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med kneartrose. Med tanke på miljømessige, kulturelle og økonomiske faktorer i denne pasientgruppen i vårt samfunn, mener vi at gåing, som vi mener er den mest hensiktsmessige fysiske aktivitetsmetoden med tanke på kostnad, tilgjengelighet og utstyr, bør være en permanent adferd. Bruk av teknologi for å øke fysisk aktivitet i digitaliseringens æra er viktig for å møte den økende inaktiviteten under Covid-19-pandemiperioden. Vårt mål i studiet; Å undersøke effekten av digitalt assistert fysisk aktivitetsintervensjon på smerte, funksjonalitet og treningsengasjement hos personer med kneartrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Akgül, MSc
- Telefonnummer: +905548039297
- E-post: fzt.hakanakgul@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose* (ACR-kriterier)
- 50 år eller over 50 år
- Smerte eller ubehag i totalt 28 dager eller mer enn 28 dager på påfølgende eller separate dager det siste året
- Pasienter med daglig internettilgang vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diagnose revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, polymyalgia rheumatica, bindevevssykdommer, fibromyalgi eller gikt
- Pasienter med en historie med bruk av antireumatiske legemidler eller giktmedisiner
- Pasienter som tidligere har hatt kneproteser og står på venteliste for total kne- eller hofteproteseoperasjon
- Pasienter som har blitt operert i lumbale, hofte, kne, fot og ankelledd de siste 12 månedene
- Pasienter med en historie med akutt skade i kneet de siste 6 månedene
- Pasienter som har hatt steroid- eller hyaluronatinjeksjoner i kneet de siste 6 månedene
- Pasienter med en kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mer
- Pasienter med risiko for fysisk aktivitet uten tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil motta pasientopplæring, trening og digitalt basert fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Det digitale atferdsprogrammet omfatter målplanlegging, motiverende meldinger og videosamtaler, sosial støtte og rutinemessig oppfølging av ukentlige mål.
Pasientundervisningen vil inneholde informasjon om artrose, prognose, smertebehandling, viktigheten av fysisk aktivitet og trening.
Treningsprogrammet vil inneholde oppvarming, tøying og styrking.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få pasientopplæring og trening.
|
Pasientundervisningen vil inneholde informasjon om artrose, prognose, smertebehandling, viktigheten av fysisk aktivitet og trening.
Treningsprogrammet vil inneholde oppvarming, tøying og styrking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artroseindeks
Tidsramme: WOMAC vil bli målt ved baseline 2 minutter etter smertevurdering.
|
WOMAC-artroseindeksen er en 24-elements skala som undersøker tre dimensjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Poengsummen for hver seksjon beregnes for seg selv, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer økt smerte og stivhet og nedsatt fysisk funksjon. |
WOMAC vil bli målt ved baseline 2 minutter etter smertevurdering.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artroseindeks
Tidsramme: WOMAC vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke) 2 minutter etter smertevurdering.
|
WOMAC-artroseindeksen er en 24-elements skala som undersøker tre dimensjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Poengsummen for hver seksjon beregnes for seg selv, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer økt smerte og stivhet og nedsatt fysisk funksjon. |
WOMAC vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke) 2 minutter etter smertevurdering.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Smertene vil bli målt ved studiestart (baseline) etter inkludering.
|
Smerte vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne setter et merke på linjen som best representerte deres oppfatning av smerte i det øyeblikket.
VAS-poengsummen vil bli målt i cm fra venstre ende av linjen til merket.
|
Smertene vil bli målt ved studiestart (baseline) etter inkludering.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Smertene vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke).
|
Smerte vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne setter et merke på linjen som best representerte deres oppfatning av smerte i det øyeblikket.
VAS-poengsummen vil bli målt i cm fra venstre ende av linjen til merket.
|
Smertene vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke).
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Treningsoverholdelse vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke) 2 minutter etter WOMAC-vurdering.
|
I treningsdagboken vil deltakeren notere antall skritt han tar regelmessig og antall øvelser han gjør hver dag.
Pasienter vil bli bedt om å notere i dagbøkene sine eventuelle ubehag de opplever i dagliglivet, når de går eller trener.
Fysioterapeuten vil følge dagbøkene til deltakerne som inngår i gåprogrammet som er tildelt intervensjonsgruppen hver uke.
|
Treningsoverholdelse vil bli målt ved slutten av intervensjonen (8. uke) 2 minutter etter WOMAC-vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt
Tidsramme: Antall skritt vil bli målt i uken før studiestart (grunnlinje).
|
En uke før intervensjonen vil en smartklokke bli levert til pasientene og 1-ukers skritttellinger vil bli registrert.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband vil bli brukt for pasienter til å følge sine egne trinn og ta notater i dagbøkene sine og nå passende antall trinn i tråd med målet gitt hver uke.
|
Antall skritt vil bli målt i uken før studiestart (grunnlinje).
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Antall skritt vil bli målt ved 8. uke ved slutten av intervensjonen.
|
En uke før intervensjonen vil en smartklokke bli levert til pasientene og 1-ukers skritttellinger vil bli registrert.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband vil bli brukt for pasienter til å følge sine egne trinn og ta notater i dagbøkene sine og nå passende antall trinn i tråd med målet gitt hver uke.
|
Antall skritt vil bli målt ved 8. uke ved slutten av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .