- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810376
Effekter av digitalt baserad fysisk aktivitetsintervention hos individer med knäartros
Effekter av digitalt baserad fysisk aktivitetsintervention på smärta, funktion och träningsföljsamhet hos individer med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Fysisk aktivitet rekommenderas i riktlinjerna för att förbättra smärta och funktion vid behandling av knä-OA, oavsett sjukdomens svårighetsgrad, men ändå gör patienterna sällan tillräckligt med fysisk aktivitet. Valet av intervention för att förbättra symtom och störningar kan vara nyckeln till att öka nivån av fysisk aktivitet. Att anpassa fysisk aktivitet till patientens behov och preferenser kan förbättra följsamhet och resultat. I en Delphi-studie angavs det enda påståendet som fick 100 % stöd som "Individualiserad träning är en integrerad del av behandlingen för alla med artros". Men vårdgivare rekommenderar ofta fysiska aktivitetsprogram som inte lägger alltför stor vikt vid patientens preferenser. Beslutet att ägna sig åt fysisk aktivitet är multifaktoriellt, och det är nödvändigt att förstå människors fysiska aktivitetspreferenser bättre för att öka delaktigheten och följsamheten.
Digitala hälsoinsatser har potential att ta itu med fysisk inaktivitet eftersom de är tillgängliga för en stor del av befolkningen och kan levereras med hög effektivitet till låg kostnad. Genom att möjliggöra patientutbildning, stöd till självförvaltning, motivation, uppföljning, feedback och kommunikation kan det förebygga, bota eller behandla många kroniska tillstånd. Dessa funktioner kan öka patientens motivation och uppmuntra följsamhet med hemmaövningar och fysisk aktivitet. Digitala beteendeförändringsinterventioner använder digital teknik (som webbplatser, mobilappar, SMS eller wearables) för att främja och upprätthålla hälsa och har potential att övervinna många hinder jämfört med personliga program genom att tillhandahålla kostnadseffektiv, effektiv och tillgänglig information. Ingen studie har hittats i Turkiet som undersöker digitala interventioner eller promenadprogram som inkluderar beteendeförändringstekniker för att öka fysisk aktivitet hos patienter med knäartros. Med tanke på miljömässiga, kulturella och ekonomiska faktorer hos denna patientgrupp i vårt samhälle tycker vi att promenader, som vi tycker är den mest lämpliga fysiska aktivitetsmetoden vad gäller kostnad, tillgänglighet och utrustning, ska vara ett permanent beteende.
Vårt mål i studien; Att undersöka effekterna av digitalt assisterad fysisk aktivitetsintervention på smärta, funktionalitet och träningsengagemang hos individer med knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell kapacitet och livskvalitet minskar hos individer med knäartros (OA). Detta beror på förlust av styrka och fysisk inaktivitet orsakad av smärta eller trötthet. Ökande nivåer av fysisk aktivitet har visat sig minska dessa problem. En annan anledning till att individer med artros har lägre fysisk aktivitet än befolkningen i allmänhet kan vara rädslan att röra på sig med tanken på mer smärta. Fysisk aktivitet rekommenderas dock som basbehandling för artros (Shih, Hootman et al. 2006).
Fysisk aktivitet rekommenderas i riktlinjerna för att förbättra smärta och funktion vid behandling av knä-OA, oavsett sjukdomens svårighetsgrad, men ändå gör patienterna sällan tillräckligt med fysisk aktivitet (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). Valet av intervention för att förbättra symtom och störningar kan vara nyckeln till att öka nivån av fysisk aktivitet. Att anpassa fysisk aktivitet till patientens behov och preferenser kan förbättra följsamhet och resultat. I en Delphi-studie angavs det enda påståendet som fick 100 % stöd som "Individualiserad träning är en integrerad del av behandlingen för alla med artros" (French, Bennell et al. 2015). Men vårdgivare rekommenderar ofta fysiska aktivitetsprogram som inte lägger alltför stor vikt vid patientens preferenser. Beslutet att ägna sig åt fysisk aktivitet är multifaktoriellt, och det är nödvändigt att förstå människors fysiska aktivitetspreferenser bättre för att öka delaktigheten och följsamheten (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
Digitala hälsoinsatser har potential att ta itu med fysisk inaktivitet eftersom de är tillgängliga för en stor del av befolkningen och kan levereras med hög effektivitet till en låg kostnad (Iribarren, Cato et al. 2017). Genom att möjliggöra patientutbildning, stöd till självförvaltning, motivation, uppföljning, feedback och kommunikation kan det förebygga, bota eller behandla många kroniska tillstånd. Dessa egenskaper kan öka patientens motivation och uppmuntra följsamhet med hemmaövningar och fysisk aktivitet (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Digitala beteendeförändringsinterventioner använder digital teknik (som webbplatser, mobilappar, SMS eller wearables) för att främja och upprätthålla hälsa och har potential att övervinna många hinder jämfört med personliga program genom att tillhandahålla kostnadseffektiv, effektiv och tillgänglig information. McCabe et al. 2018). Ingen studie har hittats i Turkiet som undersöker digitala interventioner eller promenadprogram som inkluderar beteendeförändringstekniker för att öka fysisk aktivitet hos patienter med knäartros. Med tanke på miljömässiga, kulturella och ekonomiska faktorer hos denna patientgrupp i vårt samhälle tycker vi att promenader, som vi tycker är den mest lämpliga fysiska aktivitetsmetoden vad gäller kostnad, tillgänglighet och utrustning, ska vara ett permanent beteende. Användningen av teknik för att öka den fysiska aktiviteten i digitaliseringens era är viktig för att komma till rätta med den ökande inaktiviteten under covid-19-pandemin. Vårt mål i studien; Att undersöka effekterna av digitalt assisterad fysisk aktivitetsintervention på smärta, funktionalitet och träningsengagemang hos individer med knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hakan Akgül, MSc
- Telefonnummer: +905548039297
- E-post: fzt.hakanakgul@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med knäartros* (ACR-kriterier)
- 50 år eller över 50 år
- Smärta eller obehag i totalt 28 dagar eller mer än 28 dagar på varandra följande eller separata dagar under det senaste året
- Patienter med daglig tillgång till internet kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare diagnos av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, polymyalgia rheumatica, bindvävssjukdomar, fibromyalgi eller gikt
- Patienter med en historia av att använda antireumatiska läkemedel eller giktmediciner
- Patienter som tidigare har genomgått knäprotesoperation och står på väntelistan för total knä- eller höftprotesoperation
- Patienter som har opererats i länd-, höft-, knä-, fot- och fotleder under de senaste 12 månaderna
- Patienter med en historia av akut skada i knät under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har fått steroid- eller hyaluronatinjektioner i knät under de senaste 6 månaderna
- Patienter med ett body mass index på 40 kg/m2 eller mer
- Patienter med risk för oövervakad fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få patientutbildning, träning och digitalt baserad fysisk aktivitetsintervention.
|
Det digitala beteendeprogrammet omfattar målplanering, motiverande meddelanden och videosamtal, socialt stöd och rutinmässig uppföljning av veckomål.
Patientutbildningen kommer att innehålla information om artros, prognos, smärtbehandling, vikten av fysisk aktivitet och träning.
Träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmning, stretching och förstärkning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få patientutbildning och träning.
|
Patientutbildningen kommer att innehålla information om artros, prognos, smärtbehandling, vikten av fysisk aktivitet och träning.
Träningsprogrammet kommer att innehålla uppvärmning, stretching och förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artrosindex
Tidsram: WOMAC kommer att mätas vid baslinjen 2 minuter efter smärtbedömning.
|
WOMAC artrosindex är en skala med 24 punkter som undersöker tre dimensioner: smärta, stelhet och fysisk funktion. Varje fråga bedöms på en Likert-skala som 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår. Poängen för varje avsnitt beräknas för sig och den totala poängen varierar från 0 till 100. Höga poäng tyder på ökad smärta och stelhet och nedsatt fysisk funktion. |
WOMAC kommer att mätas vid baslinjen 2 minuter efter smärtbedömning.
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artrosindex
Tidsram: WOMAC kommer att mätas i slutet av interventionen (8 vecka) 2 minuter efter smärtbedömning.
|
WOMAC artrosindex är en skala med 24 punkter som undersöker tre dimensioner: smärta, stelhet och fysisk funktion. Varje fråga bedöms på en Likert-skala som 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår. Poängen för varje avsnitt beräknas för sig och den totala poängen varierar från 0 till 100. Höga poäng tyder på ökad smärta och stelhet och nedsatt fysisk funktion. |
WOMAC kommer att mätas i slutet av interventionen (8 vecka) 2 minuter efter smärtbedömning.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Smärtan kommer att mätas vid studiestart (baslinje) efter inkludering.
|
Smärta kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltagarna sätter ett märke på den linje som bäst representerade deras uppfattning av smärta i det ögonblicket.
VAS-poängen kommer att mätas i cm från den vänstra änden av linjen till märket.
|
Smärtan kommer att mätas vid studiestart (baslinje) efter inkludering.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Smärtan kommer att mätas i slutet av interventionen (8. vecka).
|
Smärta kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Deltagarna sätter ett märke på den linje som bäst representerade deras uppfattning av smärta i det ögonblicket.
VAS-poängen kommer att mätas i cm från den vänstra änden av linjen till märket.
|
Smärtan kommer att mätas i slutet av interventionen (8. vecka).
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: Träningsföljsamhet kommer att mätas i slutet av interventionen (8 vecka) 2 minuter efter WOMAC-bedömningen.
|
I träningsdagboken kommer deltagaren att anteckna antalet steg han tar regelbundet och antalet övningar han gör varje dag.
Patienterna kommer att bli ombedda att anteckna i sina dagböcker alla obehag de upplever i det dagliga livet, när de går eller tränar.
Sjukgymnasten kommer att följa dagböckerna för deltagarna som ingår i promenadprogrammet som tilldelas interventionsgruppen varje vecka.
|
Träningsföljsamhet kommer att mätas i slutet av interventionen (8 vecka) 2 minuter efter WOMAC-bedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräkning
Tidsram: Antal steg kommer att mätas veckan före studiestart (baslinje).
|
En vecka före interventionen kommer en smart klocka att levereras till patienterna och stegräkningen på 1 vecka kommer att registreras.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband kommer att användas för patienter att följa sina egna steg och göra anteckningar i sina dagböcker och nå lämpligt antal steg i linje med målet som ges varje vecka.
|
Antal steg kommer att mätas veckan före studiestart (baslinje).
|
|
Stegräkning
Tidsram: Antalet steg kommer att mätas vid den 8. veckan i slutet av interventionen.
|
En vecka före interventionen kommer en smart klocka att levereras till patienterna och stegräkningen på 1 vecka kommer att registreras.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband kommer att användas för patienter att följa sina egna steg och göra anteckningar i sina dagböcker och nå lämpligt antal steg i linje med målet som ges varje vecka.
|
Antalet steg kommer att mätas vid den 8. veckan i slutet av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .