- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05810376
Digitaalisen fyysisen aktiivisuuden vaikutukset henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
Digitaalisen fyysisen aktiivisuuden vaikutukset kipuun, toimintaan ja harjoitukseen sitoutumiseen henkilöillä, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan ohjeissa kivun ja toiminnan parantamiseksi polven OA:n hoidossa sairauden vakavuudesta riippumatta, mutta silti potilaat harvoin harrastavat riittävästi fyysistä aktiivisuutta. Toimenpiteen valinta oireiden ja häiriöiden parantamiseksi voi olla avainasemassa fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Fyysisen aktiivisuuden mukauttaminen potilaan tarpeisiin ja mieltymyksiin voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja tuloksia. Delphi-tutkimuksessa ainoa väite, joka sai 100-prosenttisen tuen, oli "yksilöllinen harjoittelu on olennainen osa hoitoa kaikille, joilla on nivelrikko". Terveydenhuollon tarjoajat suosittelevat kuitenkin usein fyysisiä aktiviteetteja, joissa ei kiinnitetä liikaa huomiota potilaan mieltymyksiin. Päätös harrastaa liikuntaa on monitekijäinen, ja ihmisten liikunnan mieltymyksiä on ymmärrettävä paremmin osallistumisen ja mukautumisen lisäämiseksi.
Digitaalisilla terveydenhuollon interventioilla on potentiaalia puuttua fyysiseen passiivisuuteen, koska ne ovat suuren osan väestöstä saatavilla ja ne voidaan toteuttaa tehokkaasti ja alhaisin kustannuksin. Mahdollistamalla potilaskoulutuksen, tuen itsehallinnolle, motivaation, seurannan, palautteen ja viestinnän se voi ehkäistä, parantaa tai hoitaa monia kroonisia sairauksia. Nämä ominaisuudet voivat lisätä potilaan motivaatiota ja edistää kotiharjoittelua ja fyysistä aktiivisuutta. Digitaalisen käyttäytymisen muutosinterventioissa käytetään digitaalisia tekniikoita (kuten verkkosivustoja, mobiilisovelluksia, tekstiviestejä tai puettavia laitteita) terveyden edistämiseen ja ylläpitämiseen, ja niillä on mahdollisuus voittaa monia esteitä verrattuna henkilökohtaisiin ohjelmiin tarjoamalla kustannustehokasta, tehokasta ja helposti saatavilla olevaa tietoa. Turkista ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin digitaalisia interventioita tai kävelyohjelmia, jotka sisältävät käyttäytymisen muutostekniikoita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Kun otetaan huomioon ympäristölliset, kulttuuriset ja taloudelliset tekijät tässä yhteiskuntamme potilasryhmässä, katsomme, että kävely, joka on mielestämme kustannusten, saavutettavuuden ja varusteiden kannalta sopivin liikuntamuoto, tulisi olla pysyvää käyttäytymistä.
Tavoitteemme tutkimuksessa; Tutkia digitaalisesti avustetun fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia kipuun, toimivuuteen ja liikuntasitoutumiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimintakyky ja elämänlaatu heikkenevät henkilöillä, joilla on polven nivelrikko (OA). Tämä johtuu kivun tai väsymyksen aiheuttamasta voiman menetyksestä ja fyysisestä passiivisuudesta. Fyysisen aktiivisuuden lisäämisen on osoitettu vähentävän näitä ongelmia. Toinen syy siihen, miksi nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä on alhaisempi fyysinen aktiivisuus kuin muulla väestöllä, voi olla pelko liikkua ajatellen enemmän kipua. Fyysistä aktiivisuutta suositellaan kuitenkin nivelrikon perushoidoksi (Shih, Hootman ym. 2006).
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan ohjeissa kivun ja toiminnan parantamiseksi polven OA:n hoidossa sairauden vakavuudesta riippumatta, mutta silti potilaat harrastavat harvoin riittävästi fyysistä aktiivisuutta (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et ai. 2010, Dunlop, Song et ai. al. 2011). Toimenpiteen valinta oireiden ja häiriöiden parantamiseksi voi olla avainasemassa fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Fyysisen aktiivisuuden mukauttaminen potilaan tarpeisiin ja mieltymyksiin voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja tuloksia. Delphin tutkimuksessa ainoa 100-prosenttisen tuen saanut lausunto todettiin, että "yksilöllinen harjoittelu on olennainen osa nivelrikkoa sairastavien hoitoa" (French, Bennell et al. 2015). Terveydenhuollon tarjoajat suosittelevat kuitenkin usein fyysisiä aktiviteetteja, joissa ei kiinnitetä liikaa huomiota potilaan mieltymyksiin. Päätös harrastaa liikuntaa on monitekijäinen, ja ihmisten liikunnan mieltymyksiä on ymmärrettävä paremmin osallistumisen ja mukautumisen lisäämiseksi (Holden, Nicholls ym. 2009, Dierckx, Deveugele ym. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
Digitaalisilla terveystoimenpiteillä on potentiaalia puuttua fyysiseen passiivisuuteen, koska ne ovat suuren osan väestöstä saatavilla ja ne voidaan toteuttaa tehokkaasti ja alhaisin kustannuksin (Iribarren, Cato et al. 2017). Mahdollistamalla potilaskoulutuksen, tuen itsehallinnolle, motivaation, seurannan, palautteen ja viestinnän se voi ehkäistä, parantaa tai hoitaa monia kroonisia sairauksia. Nämä ominaisuudet voivat lisätä potilaan motivaatiota ja kannustaa noudattamaan kotiharjoituksia ja fyysistä aktiivisuutta (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Digitaalisen käyttäytymisen muutosinterventioissa käytetään digitaalisia tekniikoita (kuten verkkosivustoja, mobiilisovelluksia, tekstiviestejä tai puettavia laitteita) terveyden edistämiseen ja ylläpitämiseen, ja niillä on mahdollisuus voittaa monia esteitä verrattuna henkilökohtaisiin ohjelmiin tarjoamalla kustannustehokasta, tehokasta ja helposti saatavilla olevaa tietoa. McCabe et ai. 2018). Turkista ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin digitaalisia interventioita tai kävelyohjelmia, jotka sisältävät käyttäytymisen muutostekniikoita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Kun otetaan huomioon ympäristölliset, kulttuuriset ja taloudelliset tekijät tässä yhteiskuntamme potilasryhmässä, katsomme, että kävely, joka on mielestämme kustannusten, saavutettavuuden ja varusteiden kannalta sopivin liikuntamuoto, tulisi olla pysyvää käyttäytymistä. Teknologian käyttö fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi digitalisaation aikakaudella on tärkeää Covid-19-pandemian aikana lisääntyvään passiivisuuteen puuttumisen kannalta. Tavoitteemme tutkimuksessa; Tutkia digitaalisesti avustetun fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia kipuun, toimivuuteen ja liikuntasitoutumiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakan Akgül, MSc
- Puhelinnumero: +905548039297
- Sähköposti: fzt.hakanakgul@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin polven nivelrikko* (ACR-kriteerit)
- 50 vuotta vanha tai yli 50 vuotta vanha
- Kipua tai epämukavuutta yhteensä 28 päivää tai yli 28 päivää peräkkäisinä tai erillisinä päivinä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on päivittäinen internetyhteys, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, polymyalgia rheumatica, sidekudossairaudet, fibromyalgia tai kihti
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet reumalääkkeitä tai kihtilääkkeitä
- Potilaat, joille on tehty aiemmin polven tekonivelleikkaus ja jotka ovat jonotuslistalla koko polven tai lonkan tekonivelleikkaukseen
- Potilaat, joille on leikattu lanne-, lonkka-, polvi-, jalka- ja nilkkanivelet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut akuutti polvivamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on annettu steroidi- tai hyaluronaattiruiske polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden painoindeksi on 40 kg/m2 tai enemmän
- Potilaat, jotka ovat vaarassa harjoittaa valvomatonta fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa potilaskoulutusta, liikuntaa ja digitaalipohjaista liikuntainterventiota.
|
Digitaalinen käyttäytymisohjelma sisältää tavoitteiden suunnittelun, motivaatioviestit ja videopuhelut, sosiaalisen tuen sekä viikoittaisten tavoitteiden rutiiniseurannan.
Potilaskoulutus sisältää tietoa nivelrikosta, ennusteesta, kivunhoidosta, liikunnan ja liikunnan tärkeydestä.
Harjoitusohjelma sisältää lämmittelyä, venyttelyä ja vahvistamista.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa potilaskoulutusta ja liikuntaa.
|
Potilaskoulutus sisältää tietoa nivelrikosta, ennusteesta, kivunhoidosta, liikunnan ja liikunnan tärkeydestä.
Harjoitusohjelma sisältää lämmittelyä, venyttelyä ja vahvistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: WOMAC mitataan lähtötasolla 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
WOMAC-nivelrikkoindeksi on 24 pisteen asteikko, joka tutkii kolmea ulottuvuutta: kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava. Jokaisen osion pisteet lasketaan erikseen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä heikentynyttä fyysistä toimintaa. |
WOMAC mitataan lähtötasolla 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: WOMAC mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
WOMAC-nivelrikkoindeksi on 24 pisteen asteikko, joka tutkii kolmea ulottuvuutta: kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava. Jokaisen osion pisteet lasketaan erikseen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä heikentynyttä fyysistä toimintaa. |
WOMAC mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko) 2 minuuttia kivun arvioinnin jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kipu mitataan tutkimuksen aloittamisen yhteydessä (perustaso) sisällyttämisen jälkeen.
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujat laittavat merkin viivalla, joka parhaiten edusti heidän käsitystään kivusta sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä mitataan senttimetreinä linjan vasemmasta päästä merkkiin.
|
Kipu mitataan tutkimuksen aloittamisen yhteydessä (perustaso) sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kipu mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko).
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujat laittavat merkin viivalla, joka parhaiten edusti heidän käsitystään kivusta sillä hetkellä.
VAS-pistemäärä mitataan senttimetreinä linjan vasemmasta päästä merkkiin.
|
Kipu mitataan toimenpiteen lopussa (8. viikko).
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Harjoituksen noudattaminen mitataan intervention lopussa (8. viikko) 2 minuuttia WOMAC-arvioinnin jälkeen.
|
Harjoituspäiväkirjaan osallistuja merkitsee säännöllisesti otetut askeleet ja päivittäin tekemiensä harjoitusten lukumäärän.
Potilaita pyydetään merkitsemään päiväkirjaansa kaikki epämukavuudet, joita he kokevat jokapäiväisessä elämässä, kävellessä tai harjoitellessa.
Fysioterapeutti seuraa viikoittain interventioryhmälle osoitettuun kävelyohjelmaan kuuluvien osallistujien päiväkirjoja.
|
Harjoituksen noudattaminen mitataan intervention lopussa (8. viikko) 2 minuuttia WOMAC-arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Askelmäärä mitataan viikolla ennen tutkimukseen tuloa (perustaso).
|
Viikkoa ennen toimenpidettä potilaille toimitetaan älykello ja 1 viikon askelmäärät tallennetaan.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband -ranneketta käytetään siihen, että potilaat voivat seurata omia askeleitaan ja tehdä muistiinpanoja päiväkirjainsa ja saavuttaa sopivan määrän askelia joka viikko annetun tavoitteen mukaisesti.
|
Askelmäärä mitataan viikolla ennen tutkimukseen tuloa (perustaso).
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Askelmäärä mitataan 8. viikolla toimenpiteen lopussa.
|
Viikkoa ennen toimenpidettä potilaille toimitetaan älykello ja 1 viikon askelmäärät tallennetaan.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband -ranneketta käytetään siihen, että potilaat voivat seurata omia askeleitaan ja tehdä muistiinpanoja päiväkirjainsa ja saavuttaa sopivan määrän askelia joka viikko annetun tavoitteen mukaisesti.
|
Askelmäärä mitataan 8. viikolla toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .