- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810376
Effets de l'intervention numérique sur l'activité physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
Effets de l'intervention d'activité physique basée sur le numérique sur la douleur, la fonction et l'observance de l'exercice chez les personnes atteintes d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
L'activité physique est recommandée dans les lignes directrices pour améliorer la douleur et la fonction dans le traitement de l'arthrose du genou, quelle que soit la gravité de la maladie, mais les patients font rarement suffisamment d'activité physique. Le choix de l'intervention pour améliorer les symptômes et les troubles peut être essentiel pour augmenter le niveau d'activité physique. Adapter l'activité physique aux besoins et aux préférences du patient peut améliorer l'observance et les résultats. Dans une étude Delphi, la seule déclaration qui a reçu un soutien à 100 % était la suivante : "L'exercice individualisé fait partie intégrante du traitement de toute personne souffrant d'arthrose". Cependant, les fournisseurs de soins de santé recommandent souvent des programmes d'activité physique qui ne mettent pas trop l'accent sur les préférences du patient. La décision de s'engager dans une activité physique est multifactorielle, et il est nécessaire de mieux comprendre les préférences des gens en matière d'activité physique afin d'augmenter la participation et l'observance.
Les interventions de santé numérique ont le potentiel de lutter contre l'inactivité physique car elles sont accessibles à une grande partie de la population et peuvent être fournies avec une grande efficacité à faible coût. En permettant l'éducation du patient, le soutien à l'autogestion, la motivation, le suivi, la rétroaction et la communication, il peut prévenir, guérir ou traiter de nombreuses maladies chroniques. Ces caractéristiques peuvent augmenter la motivation du patient et encourager le respect des exercices à domicile et de l'activité physique. Les interventions numériques de changement de comportement utilisent les technologies numériques (telles que les sites Web, les applications mobiles, les SMS ou les appareils portables) pour promouvoir et maintenir la santé et ont le potentiel de surmonter de nombreux obstacles par rapport aux programmes en personne en fournissant des informations rentables, efficaces et accessibles. Aucune étude n'a été trouvée en Turquie examinant les interventions numériques ou les programmes de marche qui incluent des techniques de changement de comportement pour augmenter l'activité physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Considérant les facteurs environnementaux, culturels et économiques de ce groupe de patients dans notre société, nous pensons que la marche, qui nous semble être la méthode d'activité physique la plus appropriée en termes de coût, d'accessibilité et d'équipement, devrait être un comportement permanent.
Notre objectif dans l'étude; Examiner les effets de l'intervention d'activité physique assistée numériquement sur la douleur, la fonctionnalité et l'engagement à l'exercice chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capacité fonctionnelle et la qualité de vie diminuent chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA). Cela est dû à la perte de force et à l'inactivité physique causée par la douleur ou la fatigue. Il a été démontré que l'augmentation des niveaux d'activité physique réduit ces problèmes. Une autre raison pour laquelle les personnes souffrant d'arthrose ont un niveau d'activité physique inférieur à celui de la population générale peut être la peur de bouger en pensant à plus de douleur. Cependant, l'activité physique est recommandée comme traitement de base de l'arthrose (Shih, Hootman et al. 2006).
L'activité physique est recommandée dans les lignes directrices pour améliorer la douleur et la fonction dans le traitement de l'arthrose du genou, quelle que soit la gravité de la maladie, mais les patients font rarement suffisamment d'activité physique (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. Al. 2011). Le choix de l'intervention pour améliorer les symptômes et les troubles peut être essentiel pour augmenter le niveau d'activité physique. Adapter l'activité physique aux besoins et aux préférences du patient peut améliorer l'observance et les résultats. Dans une étude Delphi, la seule déclaration qui a reçu un soutien à 100 % était la suivante : "L'exercice individualisé fait partie intégrante du traitement de toute personne souffrant d'arthrose" (French, Bennell et al. 2015). Cependant, les fournisseurs de soins de santé recommandent souvent des programmes d'activité physique qui ne mettent pas trop l'accent sur les préférences du patient. La décision de s'engager dans une activité physique est multifactorielle, et il est nécessaire de mieux comprendre les préférences des gens en matière d'activité physique afin d'augmenter la participation et l'observance (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. 2017).
Les interventions de santé numérique ont le potentiel de lutter contre l'inactivité physique car elles sont accessibles à une grande partie de la population et peuvent être fournies avec une grande efficacité à faible coût (Iribarren, Cato et al. 2017). En permettant l'éducation du patient, le soutien à l'autogestion, la motivation, le suivi, la rétroaction et la communication, il peut prévenir, guérir ou traiter de nombreuses maladies chroniques. Ces caractéristiques peuvent augmenter la motivation du patient et encourager le respect des exercices à domicile et de l'activité physique (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Les interventions numériques de changement de comportement utilisent les technologies numériques (telles que les sites Web, les applications mobiles, les SMS ou les appareils portables) pour promouvoir et maintenir la santé et ont le potentiel de surmonter de nombreux obstacles par rapport aux programmes en personne en fournissant des informations rentables, efficaces et accessibles. McCabe et al. 2018). Aucune étude n'a été trouvée en Turquie examinant les interventions numériques ou les programmes de marche qui incluent des techniques de changement de comportement pour augmenter l'activité physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Considérant les facteurs environnementaux, culturels et économiques de ce groupe de patients dans notre société, nous pensons que la marche, qui nous semble être la méthode d'activité physique la plus appropriée en termes de coût, d'accessibilité et d'équipement, devrait être un comportement permanent. L'utilisation de la technologie pour augmenter l'activité physique à l'ère de la numérisation est importante pour faire face à l'augmentation de l'inactivité pendant la période de pandémie de Covid-19. Notre objectif dans l'étude; Examiner les effets de l'intervention d'activité physique assistée numériquement sur la douleur, la fonctionnalité et l'engagement à l'exercice chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakan Akgül, MSc
- Numéro de téléphone: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou* (critères ACR)
- 50 ans ou plus de 50 ans
- Douleur ou malaise pendant un total de 28 jours ou plus de 28 jours sur des jours consécutifs ou séparés au cours de la dernière année
- Les patients ayant un accès quotidien à Internet seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de polymyalgie rhumatismale, de maladies du tissu conjonctif, de fibromyalgie ou de goutte
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antirhumatismaux ou de médicaments contre la goutte
- Patients ayant déjà subi une arthroplastie du genou et inscrits sur la liste d'attente pour une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale des articulations lombaires, de la hanche, du genou, du pied et de la cheville au cours des 12 derniers mois
- Patients ayant des antécédents de blessure aiguë au genou au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant reçu des injections de stéroïdes ou d'hyaluronate dans le genou au cours des 6 derniers mois
- Patients avec un indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus
- Patients à risque pour une activité physique non supervisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une éducation des patients, de l'exercice et une intervention d'activité physique basée sur le numérique.
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Le programme comportemental numérique comprend la planification d'objectifs, des messages de motivation et des appels vidéo, un soutien social et un suivi de routine des objectifs hebdomadaires.
L'éducation des patients comprendra des informations sur l'arthrose, le pronostic, la gestion de la douleur, l'importance de l'activité physique et de l'exercice.
Le programme d'exercices comprendra des échauffements, des étirements et du renforcement.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une éducation du patient et de l'exercice.
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L'éducation des patients comprendra des informations sur l'arthrose, le pronostic, la gestion de la douleur, l'importance de l'activité physique et de l'exercice.
Le programme d'exercices comprendra des échauffements, des étirements et du renforcement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Le WOMAC sera mesuré au départ 2 minutes après l'évaluation de la douleur.
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L'indice d'arthrose WOMAC est une échelle de 24 éléments qui examine trois dimensions : la douleur, la raideur et la fonction physique. Chaque question est notée sur une échelle de Likert comme 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Le score de chaque section est calculé seul et le score total varie de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur et une altération de la fonction physique. |
Le WOMAC sera mesuré au départ 2 minutes après l'évaluation de la douleur.
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Indice d'arthrose Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Le WOMAC sera mesuré à la fin de l'intervention (8ème semaine) 2 minutes après l'évaluation de la douleur.
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L'indice d'arthrose WOMAC est une échelle de 24 éléments qui examine trois dimensions : la douleur, la raideur et la fonction physique. Chaque question est notée sur une échelle de Likert comme 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Le score de chaque section est calculé seul et le score total varie de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur et une altération de la fonction physique. |
Le WOMAC sera mesuré à la fin de l'intervention (8ème semaine) 2 minutes après l'évaluation de la douleur.
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La douleur sera mesurée à l'entrée dans l'étude (ligne de base) après l'inclusion.
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Les participants placent une marque sur la ligne qui représente le mieux leur perception de la douleur à cet instant.
Le score VAS sera mesuré en cm à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'à la marque.
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La douleur sera mesurée à l'entrée dans l'étude (ligne de base) après l'inclusion.
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La douleur sera mesurée à la fin de l'intervention (8. semaine).
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Les participants placent une marque sur la ligne qui représente le mieux leur perception de la douleur à cet instant.
Le score VAS sera mesuré en cm à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'à la marque.
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La douleur sera mesurée à la fin de l'intervention (8. semaine).
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Adhérence à l'exercice
Délai: L'adhésion à l'exercice sera mesurée à la fin de l'intervention (8ème semaine) 2 minutes après l'évaluation WOMAC.
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Dans le journal d'exercices, le participant notera le nombre de pas qu'il fait régulièrement et le nombre d'exercices qu'il fait chaque jour.
Les patients seront invités à noter dans leur agenda toute gêne qu'ils ressentent dans la vie quotidienne, la marche ou l'exercice.
Le physiothérapeute suivra chaque semaine les agendas des participants inclus dans le programme de marche assigné au groupe d'intervention.
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L'adhésion à l'exercice sera mesurée à la fin de l'intervention (8ème semaine) 2 minutes après l'évaluation WOMAC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas
Délai: Le nombre de pas sera mesuré la semaine précédant l'entrée à l'étude (ligne de base).
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Une semaine avant l'intervention, une montre connectée sera remise aux patients et le comptage des pas sur 1 semaine sera enregistré.
Le bracelet intelligent Xiaomi Mi Band 3 sera utilisé pour que les patients suivent leurs propres étapes et prennent des notes dans leur journal et atteignent le nombre approprié d'étapes en fonction de l'objectif donné chaque semaine.
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Le nombre de pas sera mesuré la semaine précédant l'entrée à l'étude (ligne de base).
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Nombre de pas
Délai: Le nombre de pas sera mesuré à la 8ème semaine à la fin de l'intervention.
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Une semaine avant l'intervention, une montre connectée sera remise aux patients et le comptage des pas sur 1 semaine sera enregistré.
Le bracelet intelligent Xiaomi Mi Band 3 sera utilisé pour que les patients suivent leurs propres étapes et prennent des notes dans leur journal et atteignent le nombre approprié d'étapes en fonction de l'objectif donné chaque semaine.
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Le nombre de pas sera mesuré à la 8ème semaine à la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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