- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810376
Efeitos da intervenção de atividade física digital em indivíduos com osteoartrite de joelho
Efeitos da intervenção de atividade física digital na dor, função e adesão ao exercício em indivíduos com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
A atividade física é recomendada nas diretrizes para melhorar a dor e a função no tratamento da OA de joelho, independentemente da gravidade da doença, mas ainda assim, os pacientes raramente praticam atividade física suficiente. A escolha da intervenção para melhorar os sintomas e distúrbios pode ser fundamental para aumentar o nível de atividade física. Adaptar a atividade física às necessidades e preferências do paciente pode melhorar a adesão e os resultados. Em um estudo Delphi, a única afirmação que recebeu 100% de apoio foi afirmada como "O exercício individualizado é um componente integral do tratamento para qualquer pessoa com osteoartrite". No entanto, os profissionais de saúde geralmente recomendam programas de atividade física que não dão muita ênfase às preferências do paciente. A decisão de praticar atividade física é multifatorial, sendo necessário entender melhor as preferências de atividade física das pessoas para aumentar a participação e adesão.
As intervenções de saúde digital têm o potencial de abordar a inatividade física, pois são acessíveis a uma grande parte da população e podem ser realizadas com alta eficiência a baixo custo. Ao permitir a educação do paciente, suporte para autogestão, motivação, acompanhamento, feedback e comunicação, pode prevenir, curar ou tratar muitas condições crônicas. Esses recursos podem aumentar a motivação do paciente e incentivar a adesão aos exercícios e atividades físicas em casa. As intervenções de mudança de comportamento digital usam tecnologias digitais (como sites, aplicativos móveis, SMS ou dispositivos vestíveis) para promover e manter a saúde e têm o potencial de superar muitas barreiras em comparação com os programas presenciais, fornecendo informações econômicas, eficazes e acessíveis. Nenhum estudo foi encontrado na Turquia examinando intervenções digitais ou programas de caminhada que incluam técnicas de mudança de comportamento para aumentar a atividade física em pacientes com osteoartrite do joelho. Considerando os fatores ambientais, culturais e econômicos deste grupo de pacientes em nossa sociedade, pensamos que a caminhada, que consideramos ser o método de atividade física mais adequado em termos de custo, acessibilidade e equipamentos, deve ser um comportamento permanente.
Nosso objetivo no estudo; Examinar os efeitos da intervenção de atividade física assistida digitalmente na dor, funcionalidade e comprometimento do exercício em indivíduos com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade funcional e a qualidade de vida diminuem em indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho. Isso ocorre devido à perda de força e inatividade física causada por dor ou fadiga. Níveis crescentes de atividade física demonstraram reduzir esses problemas. Outra razão pela qual os indivíduos com osteoartrite têm um nível menor de atividade física do que a população em geral pode ser o medo de se mover com o pensamento de mais dor. No entanto, a atividade física é recomendada como tratamento básico para osteoartrite (Shih, Hootman et al. 2006).
A atividade física é recomendada nas diretrizes para melhorar a dor e a função no tratamento da OA de joelho, independentemente da gravidade da doença, mas ainda assim, os pacientes raramente fazem atividade física suficiente (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). A escolha da intervenção para melhorar os sintomas e distúrbios pode ser fundamental para aumentar o nível de atividade física. Adaptar a atividade física às necessidades e preferências do paciente pode melhorar a adesão e os resultados. Em um estudo Delphi, a única afirmação que recebeu 100% de apoio foi declarada como "O exercício individualizado é um componente integral do tratamento para qualquer pessoa com osteoartrite" (French, Bennell et al. 2015). No entanto, os profissionais de saúde geralmente recomendam programas de atividade física que não dão muita ênfase às preferências do paciente. A decisão de praticar atividade física é multifatorial, sendo necessário entender melhor as preferências de atividade física das pessoas para aumentar a participação e adesão (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al . 2017).
As intervenções de saúde digital têm o potencial de abordar a inatividade física, pois são acessíveis a uma grande parte da população e podem ser realizadas com alta eficiência a baixo custo (Iribarren, Cato et al. 2017). Ao permitir a educação do paciente, suporte para autogestão, motivação, acompanhamento, feedback e comunicação, pode prevenir, curar ou tratar muitas condições crônicas. Esses recursos podem aumentar a motivação do paciente e incentivar o cumprimento de exercícios e atividades físicas em casa (Meier, Fitzgerald et al. 2013). As intervenções de mudança de comportamento digital usam tecnologias digitais (como sites, aplicativos móveis, SMS ou dispositivos vestíveis) para promover e manter a saúde e têm o potencial de superar muitas barreiras em comparação com os programas presenciais, fornecendo informações econômicas, eficazes e acessíveis. McCabe et ai. 2018). Nenhum estudo foi encontrado na Turquia examinando intervenções digitais ou programas de caminhada que incluam técnicas de mudança de comportamento para aumentar a atividade física em pacientes com osteoartrite do joelho. Considerando os fatores ambientais, culturais e econômicos deste grupo de pacientes em nossa sociedade, pensamos que a caminhada, que consideramos ser o método de atividade física mais adequado em termos de custo, acessibilidade e equipamentos, deve ser um comportamento permanente. O uso da tecnologia para aumentar a atividade física na era da digitalização é importante para enfrentar o aumento da inatividade durante o período de pandemia do Covid-19. Nosso objetivo no estudo; Examinar os efeitos da intervenção de atividade física assistida digitalmente na dor, funcionalidade e comprometimento do exercício em indivíduos com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Akgül, MSc
- Número de telefone: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho* (critérios ACR)
- 50 anos ou mais de 50 anos
- Dor ou desconforto por um total de 28 dias ou mais de 28 dias em dias consecutivos ou separados no último ano
- Pacientes com acesso diário à internet serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, polimialgia reumática, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia ou gota
- Pacientes com histórico de uso de medicamentos antirreumáticos ou medicamentos para gota
- Pacientes que tiveram artroplastia anterior do joelho e estão na lista de espera para cirurgia de substituição total do joelho ou quadril
- Pacientes que fizeram cirurgia nas articulações lombar, quadril, joelho, pé e tornozelo nos últimos 12 meses
- Pacientes com história de lesão aguda no joelho nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam injeções de esteroides ou hialuronato no joelho nos últimos 6 meses
- Pacientes com índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou mais
- Pacientes em risco de atividade física não supervisionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá educação do paciente, exercício e intervenção de atividade física digital.
|
O programa comportamental digital é composto por planejamento de metas, mensagens motivacionais e videochamadas, suporte social e acompanhamento rotineiro das metas semanais.
A educação do paciente incluirá informações sobre osteoartrite, prognóstico, controle da dor, importância da atividade física e do exercício.
O programa de exercícios incluirá aquecimento, alongamento e fortalecimento.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá educação do paciente e exercícios.
|
A educação do paciente incluirá informações sobre osteoartrite, prognóstico, controle da dor, importância da atividade física e do exercício.
O programa de exercícios incluirá aquecimento, alongamento e fortalecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) índice de osteoartrite
Prazo: O WOMAC será medido na linha de base 2 minutos após a avaliação da dor.
|
O índice de osteoartrite WOMAC é uma escala de 24 itens que examina três dimensões: dor, rigidez e função física. Cada questão é pontuada em uma escala Likert como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave. A pontuação de cada seção é calculada separadamente e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações altas indicam aumento da dor e rigidez e comprometimento da função física. |
O WOMAC será medido na linha de base 2 minutos após a avaliação da dor.
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) índice de osteoartrite
Prazo: O WOMAC será medido no final da intervenção (8. semana) 2 minutos após a avaliação da dor.
|
O índice de osteoartrite WOMAC é uma escala de 24 itens que examina três dimensões: dor, rigidez e função física. Cada questão é pontuada em uma escala Likert como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave. A pontuação de cada seção é calculada separadamente e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações altas indicam aumento da dor e rigidez e comprometimento da função física. |
O WOMAC será medido no final da intervenção (8. semana) 2 minutos após a avaliação da dor.
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A dor será medida na entrada do estudo (linha de base) após a inclusão.
|
A dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
O participante marca a linha que melhor representa sua percepção de dor naquele instante.
A pontuação VAS será medida em cm da extremidade esquerda da linha até a marca.
|
A dor será medida na entrada do estudo (linha de base) após a inclusão.
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A dor será medida no final da intervenção (8. semana).
|
A dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
O participante marca a linha que melhor representa sua percepção de dor naquele instante.
A pontuação VAS será medida em cm da extremidade esquerda da linha até a marca.
|
A dor será medida no final da intervenção (8. semana).
|
Adesão ao exercício
Prazo: A adesão ao exercício será medida no final da intervenção (8. semana) 2 minutos após a avaliação WOMAC.
|
No diário de exercícios, o participante anotará o número de passos que dá regularmente e o número de exercícios que faz todos os dias.
Os pacientes serão solicitados a anotar em seus diários qualquer desconforto que sintam na vida diária, caminhando ou se exercitando.
O fisioterapeuta acompanhará os diários dos participantes incluídos no programa de caminhada atribuído ao grupo de intervenção a cada semana.
|
A adesão ao exercício será medida no final da intervenção (8. semana) 2 minutos após a avaliação WOMAC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de passos
Prazo: A contagem de passos será medida na semana anterior à entrada no estudo (linha de base).
|
Uma semana antes da intervenção, um relógio inteligente será entregue aos pacientes e as contagens de passos de 1 semana serão registradas.
A pulseira inteligente Xiaomi Mi Band 3 será usada para que os pacientes sigam seus próprios passos e façam anotações em seus diários e alcancem o número apropriado de passos de acordo com a meta dada a cada semana.
|
A contagem de passos será medida na semana anterior à entrada no estudo (linha de base).
|
Contagem de passos
Prazo: A contagem de passos será medida na 8ª semana no final da intervenção.
|
Uma semana antes da intervenção, um relógio inteligente será entregue aos pacientes e as contagens de passos de 1 semana serão registradas.
A pulseira inteligente Xiaomi Mi Band 3 será usada para que os pacientes sigam seus próprios passos e façam anotações em seus diários e alcancem o número apropriado de passos de acordo com a meta dada a cada semana.
|
A contagem de passos será medida na 8ª semana no final da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de atividade física digital
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RecrutamentoProfilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutamentoHemofilia A | Hemofilia BBélgica