- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810376
Efekty cyfrowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ cyfrowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną na ból, funkcjonowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Wytyczne zalecają aktywność fizyczną w celu poprawy bólu i sprawności w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby, jednak pacjenci rzadko podejmują wystarczającą aktywność fizyczną. Wybór interwencji mającej na celu poprawę objawów i zaburzeń może być kluczem do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Dostosowanie aktywności fizycznej do potrzeb i preferencji pacjenta może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki. W badaniu Delphi jedyne stwierdzenie, które uzyskało 100% poparcia, brzmiało: „Zindywidualizowane ćwiczenia są integralną częścią leczenia każdego z chorobą zwyrodnieniową stawów”. Jednak świadczeniodawcy często zalecają programy aktywności fizycznej, które nie kładą zbyt dużego nacisku na preferencje pacjenta. Decyzja o zaangażowaniu się w aktywność fizyczną jest wieloczynnikowa i konieczne jest lepsze zrozumienie preferencji ludzi w zakresie aktywności fizycznej w celu zwiększenia uczestnictwa i przestrzegania zaleceń.
Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą potencjalnie rozwiązać problem braku aktywności fizycznej, ponieważ są dostępne dla dużej części populacji i mogą być realizowane z dużą skutecznością przy niskich kosztach. Umożliwiając edukację pacjenta, wspierając samokontrolę, motywację, kontynuację, informacje zwrotne i komunikację, może zapobiegać, leczyć lub leczyć wiele chorób przewlekłych. Cechy te mogą zwiększyć motywację pacjenta i zachęcić do przestrzegania domowych ćwiczeń i aktywności fizycznej. Cyfrowe interwencje mające na celu zmianę zachowań wykorzystują technologie cyfrowe (takie jak strony internetowe, aplikacje mobilne, SMS-y lub urządzenia do noszenia) w celu promowania i utrzymywania zdrowia oraz mogą przezwyciężyć wiele barier w porównaniu z programami osobistymi, zapewniając opłacalne, skuteczne i dostępne informacje. W Turcji nie znaleziono żadnego badania oceniającego interwencje cyfrowe lub programy chodzenia, które obejmowałyby techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe, kulturowe i ekonomiczne w tej grupie pacjentów w naszym społeczeństwie, uważamy, że chodzenie, które uważamy za najbardziej odpowiednią metodę aktywności fizycznej pod względem kosztów, dostępności i sprzętu, powinno być stałym zachowaniem.
Nasz cel w badaniu; Zbadanie wpływu interwencji fizycznej wspomaganej cyfrowo na ból, funkcjonalność i zaangażowanie w ćwiczenia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wydolność funkcjonalna i jakość życia spadają u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Wynika to z utraty siły i braku aktywności fizycznej spowodowanej bólem lub zmęczeniem. Wykazano, że zwiększenie poziomu aktywności fizycznej zmniejsza te problemy. Innym powodem, dla którego osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów mają niższy poziom aktywności fizycznej niż ogólna populacja, może być strach przed poruszaniem się z myślą o większym bólu. Jednak aktywność fizyczna jest zalecana jako podstawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (Shih, Hootman i in. 2006).
W wytycznych zaleca się aktywność fizyczną w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby, jednak mimo to pacjenci rzadko podejmują wystarczającą aktywność fizyczną (Zhang, Moskowitz i wsp.
2008, Zhang, Doherty i in. 2010, Dunlop, Song i in. glin. 2011). Wybór interwencji mającej na celu poprawę objawów i zaburzeń może być kluczem do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Dostosowanie aktywności fizycznej do potrzeb i preferencji pacjenta może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki. W badaniu Delphi jedyne stwierdzenie, które uzyskało 100% poparcia, brzmiało: „Zindywidualizowane ćwiczenia są integralną częścią leczenia każdego z chorobą zwyrodnieniową stawów” (French, Bennell i in. 2015). Jednak świadczeniodawcy często zalecają programy aktywności fizycznej, które nie kładą zbyt dużego nacisku na preferencje pacjenta. Decyzja o zaangażowaniu się w aktywność fizyczną jest wieloczynnikowa i konieczne jest lepsze poznanie preferencji ludzi w zakresie aktywności fizycznej w celu zwiększenia uczestnictwa i przestrzegania zaleceń (Holden, Nicholls i in. 2009, Dierckx, Deveugele i in. 2013, Pinto, Danilovich i in. 2017).
Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą potencjalnie rozwiązać problem braku aktywności fizycznej, ponieważ są dostępne dla dużej części populacji i mogą być realizowane z dużą skutecznością przy niskich kosztach (Iribarren, Cato i in. 2017). Umożliwiając edukację pacjenta, wspierając samokontrolę, motywację, kontynuację, informacje zwrotne i komunikację, może zapobiegać, leczyć lub leczyć wiele chorób przewlekłych. Cechy te mogą zwiększać motywację pacjentów i zachęcać do przestrzegania ćwiczeń domowych i aktywności fizycznej (Meier, Fitzgerald i in. 2013). Cyfrowe interwencje mające na celu zmianę zachowań wykorzystują technologie cyfrowe (takie jak strony internetowe, aplikacje mobilne, SMS-y lub urządzenia do noszenia) w celu promowania i utrzymywania zdrowia oraz mogą przezwyciężyć wiele barier w porównaniu z programami osobistymi, zapewniając opłacalne, skuteczne i dostępne informacje. McCabe i in. 2018). W Turcji nie znaleziono żadnego badania oceniającego interwencje cyfrowe lub programy chodzenia, które obejmowałyby techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe, kulturowe i ekonomiczne w tej grupie pacjentów w naszym społeczeństwie, uważamy, że chodzenie, które uważamy za najbardziej odpowiednią metodę aktywności fizycznej pod względem kosztów, dostępności i sprzętu, powinno być stałym zachowaniem. Wykorzystanie technologii do zwiększenia aktywności fizycznej w dobie cyfryzacji jest ważne z punktu widzenia rozwiązania problemu rosnącej bezczynności w okresie pandemii Covid-19. Nasz cel w badaniu; Zbadanie wpływu interwencji fizycznej wspomaganej cyfrowo na ból, funkcjonalność i zaangażowanie w ćwiczenia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hakan Akgül, MSc
- Numer telefonu: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego* (kryteria ACR)
- 50 lat lub więcej niż 50 lat
- Ból lub dyskomfort przez łącznie 28 dni lub dłużej niż 28 dni w następujących po sobie lub oddzielnych dniach w ciągu ostatniego roku
- Badaniem zostaną objęci pacjenci z codziennym dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, polimialgii reumatycznej, chorób tkanki łącznej, fibromialgii lub dny moczanowej
- Pacjenci z historią stosowania leków przeciwreumatycznych lub leków na dnę moczanową
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej alloplastykę stawu kolanowego i znajdują się na liście oczekujących na operację całkowitej wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli operację stawów lędźwiowych, biodrowych, kolanowych, stóp i skokowych
- Pacjenci z ostrym urazem kolana w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali zastrzyki ze sterydów lub hialuronianu w kolano
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała 40 kg/m2 lub większym
- Pacjenci narażeni na nienadzorowaną aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma edukację pacjentów, ćwiczenia i interwencje dotyczące aktywności fizycznej oparte na technologii cyfrowej.
|
Cyfrowy program behawioralny obejmuje planowanie celów, komunikaty motywacyjne i rozmowy wideo, wsparcie społeczne i rutynowe monitorowanie cotygodniowych celów.
Edukacja pacjenta będzie obejmować informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, rokowania, leczenia bólu, znaczenia aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych.
Program ćwiczeń obejmuje rozgrzewkę, rozciąganie i wzmacnianie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma edukację pacjenta i ćwiczenia.
|
Edukacja pacjenta będzie obejmować informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, rokowania, leczenia bólu, znaczenia aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych.
Program ćwiczeń obejmuje rozgrzewkę, rozciąganie i wzmacnianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: WOMAC zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie bólu.
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to 24-punktowa skala, która bada trzy wymiary: ból, sztywność i sprawność fizyczną. Każde pytanie jest punktowane na skali Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=bardzo poważne. Wynik każdej sekcji jest obliczany samodzielnie, a całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na zwiększony ból i sztywność oraz upośledzoną sprawność fizyczną. |
WOMAC zostanie zmierzony na linii podstawowej 2 minuty po ocenie bólu.
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: WOMAC zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie bólu.
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to 24-punktowa skala, która bada trzy wymiary: ból, sztywność i sprawność fizyczną. Każde pytanie jest punktowane na skali Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=bardzo poważne. Wynik każdej sekcji jest obliczany samodzielnie, a całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na zwiększony ból i sztywność oraz upośledzoną sprawność fizyczną. |
WOMAC zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie bólu.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ból będzie mierzony na początku badania (poziom wyjściowy) po włączeniu.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Uczestnicy umieszczają znak na linii, która najlepiej odzwierciedla ich postrzeganie bólu w tym momencie.
Wynik VAS będzie mierzony w cm od lewego końca linii do znaku.
|
Ból będzie mierzony na początku badania (poziom wyjściowy) po włączeniu.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ból zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień).
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Uczestnicy umieszczają znak na linii, która najlepiej odzwierciedla ich postrzeganie bólu w tym momencie.
Wynik VAS będzie mierzony w cm od lewego końca linii do znaku.
|
Ból zostanie zmierzony pod koniec interwencji (8. tydzień).
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie zmierzone pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie WOMAC.
|
W dzienniczku ćwiczeń uczestnik będzie odnotowywał liczbę kroków, które wykonuje regularnie oraz liczbę ćwiczeń, które wykonuje każdego dnia.
Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie w swoich dzienniczkach wszelkich dolegliwości, jakich doświadczają w codziennym życiu, chodzeniu lub ćwiczeniach.
Fizjoterapeuta będzie śledził co tydzień dzienniczki uczestników programu marszu przypisanego do grupy interwencyjnej.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostanie zmierzone pod koniec interwencji (8 tydzień) 2 minuty po ocenie WOMAC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Liczba kroków zostanie zmierzona na tydzień przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy).
|
Tydzień przed interwencją pacjentom zostanie dostarczony inteligentny zegarek, na którym zostanie zarejestrowana liczba kroków w ciągu 1 tygodnia.
Inteligentna opaska na nadgarstek Xiaomi Mi Band 3 będzie służyła pacjentom do podążania własnymi krokami i robienia notatek w swoich dzienniczkach oraz osiągania odpowiedniej liczby kroków zgodnej z założonym co tydzień celem.
|
Liczba kroków zostanie zmierzona na tydzień przed rozpoczęciem badania (poziom wyjściowy).
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Liczba kroków zostanie zmierzona w 8. tygodniu na koniec interwencji.
|
Tydzień przed interwencją pacjentom zostanie dostarczony inteligentny zegarek, na którym zostanie zarejestrowana liczba kroków w ciągu 1 tygodnia.
Inteligentna opaska na nadgarstek Xiaomi Mi Band 3 będzie służyła pacjentom do podążania własnymi krokami i robienia notatek w swoich dzienniczkach oraz osiągania odpowiedniej liczby kroków zgodnej z założonym co tydzień celem.
|
Liczba kroków zostanie zmierzona w 8. tygodniu na koniec interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)