- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810376
Účinky digitálního zásahu fyzické aktivity u jedinců s osteoartrózou kolena
Účinky digitální intervence fyzické aktivity na bolest, funkci a dodržování cvičení u jedinců s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fyzická aktivita je v doporučených postupech doporučována ke zlepšení bolesti a funkce při léčbě OA kolena, bez ohledu na závažnost onemocnění, ale přesto pacienti zřídka vykonávají dostatečnou fyzickou aktivitu. Volba intervence ke zlepšení symptomů a poruch může být klíčem ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Přizpůsobení fyzické aktivity potřebám a preferencím pacienta může zlepšit compliance a výsledky. Ve studii Delphi bylo jediné prohlášení, které získalo 100% podporu, uvedeno jako „Individualizované cvičení je nedílnou součástí léčby pro kohokoli s osteoartrózou“. Poskytovatelé zdravotní péče však často doporučují programy pohybové aktivity, které nekladou příliš velký důraz na preference pacienta. Rozhodnutí věnovat se fyzické aktivitě je multifaktoriální a je nutné lépe porozumět preferencím lidí v oblasti fyzické aktivity, aby se zvýšila participace a dodržování pravidel.
Digitální zdravotní intervence mají potenciál řešit fyzickou nečinnost, protože jsou dostupné velké části populace a lze je poskytovat s vysokou účinností za nízkou cenu. Tím, že umožňuje edukaci pacientů, podporu sebeřízení, motivaci, sledování, zpětnou vazbu a komunikaci, může předcházet, léčit nebo léčit mnoho chronických stavů. Tyto funkce mohou zvýšit motivaci pacienta a podpořit dodržování domácích cvičení a fyzické aktivity. Intervence na změnu digitálního chování využívají digitální technologie (jako jsou webové stránky, mobilní aplikace, SMS nebo nositelná zařízení) k podpoře a udržování zdraví a mají potenciál překonat mnoho překážek ve srovnání s osobními programy poskytováním nákladově efektivních, efektivních a dostupných informací. V Turecku nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala digitální intervence nebo programy chůze, které by zahrnovaly techniky změny chování ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene. S ohledem na environmentální, kulturní a ekonomické faktory u této skupiny pacientů v naší společnosti se domníváme, že chůze, která je podle nás nejvhodnější metodou fyzické aktivity z hlediska nákladů, dostupnosti a vybavení, by měla být trvalým chováním.
Náš cíl ve studii; Zkoumat účinky intervence digitálně asistované fyzické aktivity na bolest, funkčnost a nasazení u jedinců s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční kapacita a kvalita života klesá u jedinců s osteoartrózou kolena (OA). To je způsobeno ztrátou síly a fyzickou nečinností způsobenou bolestí nebo únavou. Bylo prokázáno, že zvýšení úrovně fyzické aktivity tyto problémy snižuje. Dalším důvodem, proč mají jedinci s artrózou nižší úroveň fyzické aktivity než běžná populace, může být strach z pohybu s myšlenkou na větší bolest. Fyzická aktivita se však doporučuje jako základní léčba osteoartrózy (Shih, Hootman et al. 2006).
Fyzická aktivita je doporučena v pokynech ke zlepšení bolesti a funkce při léčbě OA kolena, bez ohledu na závažnost onemocnění, ale přesto pacienti zřídka vykonávají dostatek fyzické aktivity (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty a kol. 2010, Dunlop, Song a kol. al. 2011). Volba intervence ke zlepšení symptomů a poruch může být klíčem ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Přizpůsobení fyzické aktivity potřebám a preferencím pacienta může zlepšit compliance a výsledky. Ve studii Delphi bylo jediné tvrzení, které získalo 100% podporu, uvedeno jako „Individualizované cvičení je nedílnou součástí léčby pro kohokoli s osteoartrózou“ (French, Bennell et al. 2015). Poskytovatelé zdravotní péče však často doporučují programy pohybové aktivity, které nekladou příliš velký důraz na preference pacienta. Rozhodnutí věnovat se fyzické aktivitě je multifaktoriální a je nutné lépe porozumět preferencím lidí v oblasti fyzické aktivity, aby se zvýšila participace a compliance (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. 2017).
Digitální zdravotní intervence mají potenciál řešit fyzickou nečinnost, protože jsou dostupné velké části populace a mohou být poskytovány s vysokou účinností za nízkou cenu (Iribarren, Cato et al. 2017). Tím, že umožňuje edukaci pacientů, podporu sebeřízení, motivaci, sledování, zpětnou vazbu a komunikaci, může předcházet, léčit nebo léčit mnoho chronických stavů. Tyto vlastnosti mohou zvýšit motivaci pacienta a podpořit dodržování domácího cvičení a fyzické aktivity (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Intervence na změnu digitálního chování využívají digitální technologie (jako jsou webové stránky, mobilní aplikace, SMS nebo nositelná zařízení) k podpoře a udržování zdraví a mají potenciál překonat mnoho překážek ve srovnání s osobními programy poskytováním nákladově efektivních, efektivních a dostupných informací. McCabe a kol. 2018). V Turecku nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala digitální intervence nebo programy chůze, které by zahrnovaly techniky změny chování ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene. S ohledem na environmentální, kulturní a ekonomické faktory u této skupiny pacientů v naší společnosti se domníváme, že chůze, která je podle nás nejvhodnější metodou fyzické aktivity z hlediska nákladů, dostupnosti a vybavení, by měla být trvalým chováním. Využití technologií ke zvýšení fyzické aktivity v éře digitalizace je důležité z hlediska řešení rostoucí nečinnosti během období pandemie Covid-19. Náš cíl ve studii; Zkoumat účinky intervence digitálně asistované fyzické aktivity na bolest, funkčnost a nasazení u jedinců s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakan Akgül, MSc
- Telefonní číslo: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolenní osteoartrózy* (kritéria ACR)
- 50 let nebo více než 50 let
- Bolest nebo nepohodlí celkem 28 dní nebo více než 28 dní v po sobě jdoucích nebo samostatných dnech v minulém roce
- Do studie budou zařazeni pacienti s denním přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, polymyalgia rheumatica, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie nebo dna
- Pacienti s anamnézou užívání antirevmatik nebo léků na dnu
- Pacienti, kteří prodělali předchozí endoprotézu kolena a jsou na čekací listině na operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili operaci bederního, kyčelního, kolenního, nožního a hlezenního kloubu
- Pacienti s anamnézou akutního poranění kolena v posledních 6 měsících
- Pacienti, kterým byly v posledních 6 měsících aplikovány injekce steroidů nebo hyaluronátu do kolena
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo více
- Pacienti s rizikem fyzické aktivity bez dozoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině se dostane edukace pacientů, cvičení a digitální intervence v oblasti fyzické aktivity.
|
Digitální behaviorální program zahrnuje plánování cílů, motivační zprávy a videohovory, sociální podporu a rutinní sledování týdenních cílů.
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o osteoartróze, prognóze, léčbě bolesti, důležitosti fyzické aktivity a cvičení.
Cvičební program bude zahrnovat rozcvičku, strečink a posilování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane edukace a cvičení pacienta.
|
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o osteoartróze, prognóze, léčbě bolesti, důležitosti fyzické aktivity a cvičení.
Cvičební program bude zahrnovat rozcvičku, strečink a posilování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) osteoartrózy
Časové okno: WOMAC bude měřen na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
Index osteoartrózy WOMAC je 24-položková škála, která zkoumá tři dimenze: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Skóre každé sekce se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršenou fyzickou funkci. |
WOMAC bude měřen na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
|
|
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) osteoartrózy
Časové okno: WOMAC bude měřena na konci intervence (8. týden) 2 minuty po zhodnocení bolesti.
|
Index osteoartrózy WOMAC je 24-položková škála, která zkoumá tři dimenze: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Skóre každé sekce se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršenou fyzickou funkci. |
WOMAC bude měřena na konci intervence (8. týden) 2 minuty po zhodnocení bolesti.
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude měřena při vstupu do studie (základní hodnota) po zařazení.
|
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku.
Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
|
Bolest bude měřena při vstupu do studie (základní hodnota) po zařazení.
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
|
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku.
Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
|
Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Dodržování cvičení bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení WOMAC.
|
Do cvičebního deníku si účastník zaznamená počet kroků, které pravidelně dělá, a počet cviků, které každý den udělá.
Pacienti budou požádáni, aby si do svých deníků zapsali jakékoli nepohodlí, které zažívají v každodenním životě, chůzi nebo cvičení.
Fyzioterapeut bude každý týden sledovat deníky účastníků zařazených do programu chůze přidělených intervenční skupině.
|
Dodržování cvičení bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení WOMAC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Počet kroků bude měřen v týdnu před vstupem do studie (základní hodnota).
|
Týden před zákrokem budou pacientům dodány chytré hodinky a budou zaznamenávány počty kroků za 1 týden.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband bude sloužit pacientům, aby sledovali své vlastní kroky a dělali si poznámky do svých deníků a dosáhli příslušného počtu kroků v souladu s cílem daným každý týden.
|
Počet kroků bude měřen v týdnu před vstupem do studie (základní hodnota).
|
|
Počet kroků
Časové okno: Počet kroků bude měřen v 8. týdnu na konci intervence.
|
Týden před zákrokem budou pacientům dodány chytré hodinky a budou zaznamenávány počty kroků za 1 týden.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband bude sloužit pacientům, aby sledovali své vlastní kroky a dělali si poznámky do svých deníků a dosáhli příslušného počtu kroků v souladu s cílem daným každý týden.
|
Počet kroků bude měřen v 8. týdnu na konci intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální intervence fyzické aktivity
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy