Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky digitálního zásahu fyzické aktivity u jedinců s osteoartrózou kolena

30. března 2023 aktualizováno: Hakan Akgul, Trakya University

Účinky digitální intervence fyzické aktivity na bolest, funkci a dodržování cvičení u jedinců s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Fyzická aktivita je v doporučených postupech doporučována ke zlepšení bolesti a funkce při léčbě OA kolena, bez ohledu na závažnost onemocnění, ale přesto pacienti zřídka vykonávají dostatečnou fyzickou aktivitu. Volba intervence ke zlepšení symptomů a poruch může být klíčem ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Přizpůsobení fyzické aktivity potřebám a preferencím pacienta může zlepšit compliance a výsledky. Ve studii Delphi bylo jediné prohlášení, které získalo 100% podporu, uvedeno jako „Individualizované cvičení je nedílnou součástí léčby pro kohokoli s osteoartrózou“. Poskytovatelé zdravotní péče však často doporučují programy pohybové aktivity, které nekladou příliš velký důraz na preference pacienta. Rozhodnutí věnovat se fyzické aktivitě je multifaktoriální a je nutné lépe porozumět preferencím lidí v oblasti fyzické aktivity, aby se zvýšila participace a dodržování pravidel.

Digitální zdravotní intervence mají potenciál řešit fyzickou nečinnost, protože jsou dostupné velké části populace a lze je poskytovat s vysokou účinností za nízkou cenu. Tím, že umožňuje edukaci pacientů, podporu sebeřízení, motivaci, sledování, zpětnou vazbu a komunikaci, může předcházet, léčit nebo léčit mnoho chronických stavů. Tyto funkce mohou zvýšit motivaci pacienta a podpořit dodržování domácích cvičení a fyzické aktivity. Intervence na změnu digitálního chování využívají digitální technologie (jako jsou webové stránky, mobilní aplikace, SMS nebo nositelná zařízení) k podpoře a udržování zdraví a mají potenciál překonat mnoho překážek ve srovnání s osobními programy poskytováním nákladově efektivních, efektivních a dostupných informací. V Turecku nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala digitální intervence nebo programy chůze, které by zahrnovaly techniky změny chování ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene. S ohledem na environmentální, kulturní a ekonomické faktory u této skupiny pacientů v naší společnosti se domníváme, že chůze, která je podle nás nejvhodnější metodou fyzické aktivity z hlediska nákladů, dostupnosti a vybavení, by měla být trvalým chováním.

Náš cíl ve studii; Zkoumat účinky intervence digitálně asistované fyzické aktivity na bolest, funkčnost a nasazení u jedinců s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční kapacita a kvalita života klesá u jedinců s osteoartrózou kolena (OA). To je způsobeno ztrátou síly a fyzickou nečinností způsobenou bolestí nebo únavou. Bylo prokázáno, že zvýšení úrovně fyzické aktivity tyto problémy snižuje. Dalším důvodem, proč mají jedinci s artrózou nižší úroveň fyzické aktivity než běžná populace, může být strach z pohybu s myšlenkou na větší bolest. Fyzická aktivita se však doporučuje jako základní léčba osteoartrózy (Shih, Hootman et al. 2006).

Fyzická aktivita je doporučena v pokynech ke zlepšení bolesti a funkce při léčbě OA kolena, bez ohledu na závažnost onemocnění, ale přesto pacienti zřídka vykonávají dostatek fyzické aktivity (Zhang, Moskowitz et al.

2008, Zhang, Doherty a kol. 2010, Dunlop, Song a kol. al. 2011). Volba intervence ke zlepšení symptomů a poruch může být klíčem ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Přizpůsobení fyzické aktivity potřebám a preferencím pacienta může zlepšit compliance a výsledky. Ve studii Delphi bylo jediné tvrzení, které získalo 100% podporu, uvedeno jako „Individualizované cvičení je nedílnou součástí léčby pro kohokoli s osteoartrózou“ (French, Bennell et al. 2015). Poskytovatelé zdravotní péče však často doporučují programy pohybové aktivity, které nekladou příliš velký důraz na preference pacienta. Rozhodnutí věnovat se fyzické aktivitě je multifaktoriální a je nutné lépe porozumět preferencím lidí v oblasti fyzické aktivity, aby se zvýšila participace a compliance (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. 2017).

Digitální zdravotní intervence mají potenciál řešit fyzickou nečinnost, protože jsou dostupné velké části populace a mohou být poskytovány s vysokou účinností za nízkou cenu (Iribarren, Cato et al. 2017). Tím, že umožňuje edukaci pacientů, podporu sebeřízení, motivaci, sledování, zpětnou vazbu a komunikaci, může předcházet, léčit nebo léčit mnoho chronických stavů. Tyto vlastnosti mohou zvýšit motivaci pacienta a podpořit dodržování domácího cvičení a fyzické aktivity (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Intervence na změnu digitálního chování využívají digitální technologie (jako jsou webové stránky, mobilní aplikace, SMS nebo nositelná zařízení) k podpoře a udržování zdraví a mají potenciál překonat mnoho překážek ve srovnání s osobními programy poskytováním nákladově efektivních, efektivních a dostupných informací. McCabe a kol. 2018). V Turecku nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala digitální intervence nebo programy chůze, které by zahrnovaly techniky změny chování ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene. S ohledem na environmentální, kulturní a ekonomické faktory u této skupiny pacientů v naší společnosti se domníváme, že chůze, která je podle nás nejvhodnější metodou fyzické aktivity z hlediska nákladů, dostupnosti a vybavení, by měla být trvalým chováním. Využití technologií ke zvýšení fyzické aktivity v éře digitalizace je důležité z hlediska řešení rostoucí nečinnosti během období pandemie Covid-19. Náš cíl ve studii; Zkoumat účinky intervence digitálně asistované fyzické aktivity na bolest, funkčnost a nasazení u jedinců s osteoartrózou kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolenní osteoartrózy* (kritéria ACR)
  • 50 let nebo více než 50 let
  • Bolest nebo nepohodlí celkem 28 dní nebo více než 28 dní v po sobě jdoucích nebo samostatných dnech v minulém roce
  • Do studie budou zařazeni pacienti s denním přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, polymyalgia rheumatica, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie nebo dna
  • Pacienti s anamnézou užívání antirevmatik nebo léků na dnu
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí endoprotézu kolena a jsou na čekací listině na operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili operaci bederního, kyčelního, kolenního, nožního a hlezenního kloubu
  • Pacienti s anamnézou akutního poranění kolena v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kterým byly v posledních 6 měsících aplikovány injekce steroidů nebo hyaluronátu do kolena
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo více
  • Pacienti s rizikem fyzické aktivity bez dozoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině se dostane edukace pacientů, cvičení a digitální intervence v oblasti fyzické aktivity.
Digitální behaviorální program zahrnuje plánování cílů, motivační zprávy a videohovory, sociální podporu a rutinní sledování týdenních cílů.
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o osteoartróze, prognóze, léčbě bolesti, důležitosti fyzické aktivity a cvičení. Cvičební program bude zahrnovat rozcvičku, strečink a posilování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane edukace a cvičení pacienta.
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o osteoartróze, prognóze, léčbě bolesti, důležitosti fyzické aktivity a cvičení. Cvičební program bude zahrnovat rozcvičku, strečink a posilování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) osteoartrózy
Časové okno: WOMAC bude měřen na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.

Index osteoartrózy WOMAC je 24-položková škála, která zkoumá tři dimenze: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.

Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Skóre každé sekce se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršenou fyzickou funkci.

WOMAC bude měřen na začátku 2 minuty po vyhodnocení bolesti.
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) osteoartrózy
Časové okno: WOMAC bude měřena na konci intervence (8. týden) 2 minuty po zhodnocení bolesti.

Index osteoartrózy WOMAC je 24-položková škála, která zkoumá tři dimenze: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.

Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Skóre každé sekce se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršenou fyzickou funkci.

WOMAC bude měřena na konci intervence (8. týden) 2 minuty po zhodnocení bolesti.
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude měřena při vstupu do studie (základní hodnota) po zařazení.
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku. Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
Bolest bude měřena při vstupu do studie (základní hodnota) po zařazení.
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci umístí značku na čáru, která nejlépe vyjadřuje jejich vnímání bolesti v daném okamžiku. Skóre VAS bude měřeno v cm od levého konce čáry ke značce.
Bolest bude změřena na konci intervence (8. týden).
Dodržování cvičení
Časové okno: Dodržování cvičení bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení WOMAC.
Do cvičebního deníku si účastník zaznamená počet kroků, které pravidelně dělá, a počet cviků, které každý den udělá. Pacienti budou požádáni, aby si do svých deníků zapsali jakékoli nepohodlí, které zažívají v každodenním životě, chůzi nebo cvičení. Fyzioterapeut bude každý týden sledovat deníky účastníků zařazených do programu chůze přidělených intervenční skupině.
Dodržování cvičení bude měřeno na konci intervence (8. týden) 2 minuty po vyhodnocení WOMAC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Počet kroků bude měřen v týdnu před vstupem do studie (základní hodnota).
Týden před zákrokem budou pacientům dodány chytré hodinky a budou zaznamenávány počty kroků za 1 týden. Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband bude sloužit pacientům, aby sledovali své vlastní kroky a dělali si poznámky do svých deníků a dosáhli příslušného počtu kroků v souladu s cílem daným každý týden.
Počet kroků bude měřen v týdnu před vstupem do studie (základní hodnota).
Počet kroků
Časové okno: Počet kroků bude měřen v 8. týdnu na konci intervence.
Týden před zákrokem budou pacientům dodány chytré hodinky a budou zaznamenávány počty kroků za 1 týden. Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband bude sloužit pacientům, aby sledovali své vlastní kroky a dělali si poznámky do svých deníků a dosáhli příslušného počtu kroků v souladu s cílem daným každý týden.
Počet kroků bude měřen v 8. týdnu na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální intervence fyzické aktivity

Předplatit