- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810376
Auswirkungen digitalbasierter körperlicher Aktivitätsinterventionen bei Personen mit Kniearthrose
Auswirkungen digitalbasierter körperlicher Aktivitätsinterventionen auf Schmerzen, Funktion und Bewegungseinhaltung bei Personen mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Körperliche Aktivität wird in den Leitlinien zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei der Behandlung von Knie-OA empfohlen, unabhängig von der Schwere der Erkrankung, aber dennoch bewegen sich die Patienten selten ausreichend. Die Wahl der Intervention zur Verbesserung von Symptomen und Störungen kann der Schlüssel zur Steigerung der körperlichen Aktivität sein. Die Anpassung der körperlichen Aktivität an die Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten kann die Compliance und die Ergebnisse verbessern. In einer Delphi-Studie war die einzige Aussage, die zu 100 % unterstützt wurde, die Aussage „Individualisiertes Training ist ein integraler Bestandteil der Behandlung für jeden mit Osteoarthritis“. Gesundheitsdienstleister empfehlen jedoch oft Bewegungsprogramme, die nicht zu viel Wert auf die Vorlieben des Patienten legen. Die Entscheidung, sich körperlich zu betätigen, ist multifaktoriell, und es ist notwendig, die Präferenzen der Menschen für körperliche Aktivität besser zu verstehen, um die Teilnahme und Compliance zu erhöhen.
Digitale Gesundheitsinterventionen haben das Potenzial, körperliche Inaktivität anzugehen, da sie einem großen Teil der Bevölkerung zugänglich sind und mit hoher Effizienz zu geringen Kosten durchgeführt werden können. Durch die Ermöglichung der Patientenaufklärung, der Unterstützung des Selbstmanagements, der Motivation, der Nachsorge, des Feedbacks und der Kommunikation kann es vielen chronischen Erkrankungen vorbeugen, heilen oder behandeln. Diese Funktionen können die Patientenmotivation steigern und die Einhaltung von Heimübungen und körperlicher Aktivität fördern. Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung nutzen digitale Technologien (wie Websites, mobile Apps, SMS oder Wearables), um die Gesundheit zu fördern und zu erhalten, und haben das Potenzial, viele Barrieren im Vergleich zu persönlichen Programmen zu überwinden, indem sie kostengünstige, effektive und zugängliche Informationen bereitstellen. In der Türkei wurde keine Studie gefunden, die digitale Interventionen oder Gehprogramme untersucht, die Techniken zur Verhaltensänderung beinhalten, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Kniearthrose zu steigern. Unter Berücksichtigung umweltbedingter, kultureller und wirtschaftlicher Faktoren in dieser Patientengruppe in unserer Gesellschaft sind wir der Meinung, dass Gehen, das unserer Meinung nach die am besten geeignete körperliche Aktivitätsmethode in Bezug auf Kosten, Zugänglichkeit und Ausrüstung ist, ein dauerhaftes Verhalten sein sollte.
Unser Ziel in der Studie; Es sollten die Auswirkungen digital unterstützter körperlicher Aktivitätsinterventionen auf Schmerzen, Funktionalität und Bewegungsbereitschaft bei Personen mit Kniearthrose untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nehmen bei Patienten mit Kniearthrose (OA) ab. Dies ist auf Kraftverlust und körperliche Inaktivität zurückzuführen, die durch Schmerzen oder Müdigkeit verursacht werden. Es hat sich gezeigt, dass zunehmende körperliche Aktivität diese Probleme verringert. Ein weiterer Grund, warum Menschen mit Osteoarthritis weniger körperlich aktiv sind als die allgemeine Bevölkerung, kann die Angst sein, sich mit dem Gedanken an mehr Schmerzen zu bewegen. Als Basistherapie bei Arthrose wird jedoch körperliche Aktivität empfohlen (Shih, Hootman et al. 2006).
Körperliche Aktivität wird in den Leitlinien zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei der Behandlung von Knie-OA empfohlen, unabhängig von der Schwere der Erkrankung, aber dennoch bewegen sich die Patienten selten ausreichend (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Dohertyet al. 2010, Dunlop, Songet al. Al. 2011). Die Wahl der Intervention zur Verbesserung von Symptomen und Störungen kann der Schlüssel zur Steigerung der körperlichen Aktivität sein. Die Anpassung der körperlichen Aktivität an die Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten kann die Compliance und die Ergebnisse verbessern. In einer Delphi-Studie war die einzige Aussage, die zu 100 % unterstützt wurde, die Aussage „Individualisiertes Training ist ein integraler Bestandteil der Behandlung für jeden mit Osteoarthritis“ (Französisch, Bennell et al. 2015). Gesundheitsdienstleister empfehlen jedoch oft Bewegungsprogramme, die nicht zu viel Wert auf die Vorlieben des Patienten legen. Die Entscheidung, sich körperlich zu betätigen, ist multifaktoriell, und es ist notwendig, die Präferenzen der Menschen für körperliche Aktivität besser zu verstehen, um die Teilnahme und Compliance zu erhöhen (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al . 2017).
Digitale Gesundheitsinterventionen haben das Potenzial, körperliche Inaktivität anzugehen, da sie einem großen Teil der Bevölkerung zugänglich sind und mit hoher Effizienz zu geringen Kosten durchgeführt werden können (Iribarren, Cato et al. 2017). Durch die Ermöglichung der Patientenaufklärung, der Unterstützung des Selbstmanagements, der Motivation, der Nachsorge, des Feedbacks und der Kommunikation kann es vielen chronischen Erkrankungen vorbeugen, heilen oder behandeln. Diese Merkmale können die Patientenmotivation erhöhen und die Compliance mit Heimübungen und körperlicher Aktivität fördern (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung nutzen digitale Technologien (wie Websites, mobile Apps, SMS oder Wearables), um die Gesundheit zu fördern und zu erhalten, und haben das Potenzial, viele Barrieren im Vergleich zu persönlichen Programmen zu überwinden, indem sie kostengünstige, effektive und zugängliche Informationen bereitstellen. McCabe et al. 2018). In der Türkei wurde keine Studie gefunden, die digitale Interventionen oder Gehprogramme untersucht, die Techniken zur Verhaltensänderung beinhalten, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Kniearthrose zu steigern. Unter Berücksichtigung umweltbedingter, kultureller und wirtschaftlicher Faktoren in dieser Patientengruppe in unserer Gesellschaft sind wir der Meinung, dass Gehen, das unserer Meinung nach die am besten geeignete körperliche Aktivitätsmethode in Bezug auf Kosten, Zugänglichkeit und Ausrüstung ist, ein dauerhaftes Verhalten sein sollte. Der Einsatz von Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Zeitalter der Digitalisierung ist wichtig, um der zunehmenden Inaktivität während der Covid-19-Pandemie entgegenzuwirken. Unser Ziel in der Studie; Es sollten die Auswirkungen digital unterstützter körperlicher Aktivitätsinterventionen auf Schmerzen, Funktionalität und Bewegungsbereitschaft bei Personen mit Kniearthrose untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hakan Akgül, MSc
- Telefonnummer: +905548039297
- E-Mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Kniearthrose* (ACR-Kriterien)
- 50 Jahre alt oder über 50 Jahre alt
- Schmerzen oder Beschwerden für insgesamt 28 Tage oder mehr als 28 Tage an aufeinanderfolgenden oder getrennten Tagen im vergangenen Jahr
- Patienten mit täglichem Internetzugang werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Polymyalgia rheumatica, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie oder Gicht
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Antirheumatika oder Gichtmedikamenten
- Patienten, die sich bereits einer Knieendoprothetik unterzogen haben und auf der Warteliste für eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation stehen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten an Lenden-, Hüft-, Knie-, Fuß- und Sprunggelenken operiert wurden
- Patienten mit akuter Knieverletzung in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Steroid- oder Hyaluronat-Injektionen im Knie hatten
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder mehr
- Patienten mit einem Risiko für unbeaufsichtigte körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält Patientenaufklärung, Bewegung und digitalbasierte körperliche Aktivitätsintervention.
|
Das digitale Verhaltensprogramm umfasst Zielplanung, Motivationsbotschaften und Videoanrufe, soziale Unterstützung und routinemäßige Nachverfolgung der wöchentlichen Ziele.
Die Patientenaufklärung umfasst Informationen zu Osteoarthritis, Prognose, Schmerzmanagement, Bedeutung von körperlicher Aktivität und Bewegung.
Das Übungsprogramm umfasst Aufwärmen, Dehnen und Kräftigen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Patientenaufklärung und Übungen.
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Die Patientenaufklärung umfasst Informationen zu Osteoarthritis, Prognose, Schmerzmanagement, Bedeutung von körperlicher Aktivität und Bewegung.
Das Übungsprogramm umfasst Aufwärmen, Dehnen und Kräftigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: Der WOMAC wird zu Beginn 2 Minuten nach der Schmerzbewertung gemessen.
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Der WOMAC-Osteoarthritis-Index ist eine 24-Punkte-Skala, die drei Dimensionen untersucht: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark bewertet. Die Punktzahl jedes Abschnitts wird separat berechnet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf erhöhte Schmerzen und Steifheit sowie eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion hin. |
Der WOMAC wird zu Beginn 2 Minuten nach der Schmerzbewertung gemessen.
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: Der WOMAC wird am Ende des Eingriffs (8. Woche) 2 Minuten nach der Schmerzmessung gemessen.
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Der WOMAC-Osteoarthritis-Index ist eine 24-Punkte-Skala, die drei Dimensionen untersucht: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark bewertet. Die Punktzahl jedes Abschnitts wird separat berechnet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf erhöhte Schmerzen und Steifheit sowie eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion hin. |
Der WOMAC wird am Ende des Eingriffs (8. Woche) 2 Minuten nach der Schmerzmessung gemessen.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Der Schmerz wird bei Studieneintritt (Baseline) nach Einschluss gemessen.
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Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen.
Die Teilnehmer markieren die Linie, die ihre Schmerzempfindung zu diesem Zeitpunkt am besten repräsentiert.
Der VAS-Wert wird in cm vom linken Ende der Linie bis zur Markierung gemessen.
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Der Schmerz wird bei Studieneintritt (Baseline) nach Einschluss gemessen.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Schmerzmessung erfolgt am Ende des Eingriffs (8. Woche).
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Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen.
Die Teilnehmer markieren die Linie, die ihre Schmerzempfindung zu diesem Zeitpunkt am besten repräsentiert.
Der VAS-Wert wird in cm vom linken Ende der Linie bis zur Markierung gemessen.
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Die Schmerzmessung erfolgt am Ende des Eingriffs (8. Woche).
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Einhaltung üben
Zeitfenster: Die Übungsadhärenz wird am Ende der Intervention (8. Woche) 2 Minuten nach der WOMAC-Bewertung gemessen.
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Im Übungstagebuch notiert der Teilnehmer die Anzahl der Schritte, die er regelmäßig macht, und die Anzahl der Übungen, die er täglich macht.
Die Patienten werden gebeten, in ihren Tagebüchern alle Beschwerden zu notieren, die sie im täglichen Leben, beim Gehen oder beim Sport empfinden.
Der Physiotherapeut verfolgt jede Woche die Tagebücher der Teilnehmer des Gehprogramms, das der Interventionsgruppe zugewiesen wird.
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Die Übungsadhärenz wird am Ende der Intervention (8. Woche) 2 Minuten nach der WOMAC-Bewertung gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittzahl
Zeitfenster: Die Schrittzahl wird in der Woche vor Studienbeginn (Baseline) gemessen.
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Eine Woche vor dem Eingriff wird den Patienten eine Smartwatch ausgehändigt und die 1-Wochen-Schrittzahl aufgezeichnet.
Das Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband wird für Patienten verwendet, um ihre eigenen Schritte zu verfolgen und Notizen in ihren Tagebüchern zu machen und die angemessene Anzahl von Schritten in Übereinstimmung mit dem wöchentlich festgelegten Ziel zu erreichen.
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Die Schrittzahl wird in der Woche vor Studienbeginn (Baseline) gemessen.
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Schrittzahl
Zeitfenster: Die Schrittzahl wird in der 8. Woche am Ende der Intervention gemessen.
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Eine Woche vor dem Eingriff wird den Patienten eine Smartwatch ausgehändigt und die 1-Wochen-Schrittzahl aufgezeichnet.
Das Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband wird für Patienten verwendet, um ihre eigenen Schritte zu verfolgen und Notizen in ihren Tagebüchern zu machen und die angemessene Anzahl von Schritten in Übereinstimmung mit dem wöchentlich festgelegten Ziel zu erreichen.
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Die Schrittzahl wird in der 8. Woche am Ende der Intervention gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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