- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05810376
무릎 골관절염 환자의 디지털 기반 신체활동 중재 효과
디지털 기반 신체 활동 중재가 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 운동 지속에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
무릎 골관절염 치료 시 통증과 기능 개선을 위해 질환의 중증도와 상관없이 신체활동을 권장하고 있지만, 여전히 충분한 신체활동을 하는 환자는 드물다. 증상과 장애를 개선하기 위한 개입의 선택은 신체 활동 수준을 높이는 데 중요할 수 있습니다. 환자의 필요와 선호도에 신체 활동을 조정하면 순응도와 결과를 개선할 수 있습니다. Delphi 연구에서 100% 지지를 받은 유일한 진술은 "개별화된 운동은 골관절염이 있는 모든 사람을 위한 치료의 필수 요소입니다"라고 명시되어 있습니다. 그러나 의료 제공자는 종종 환자의 선호도를 너무 강조하지 않는 신체 활동 프로그램을 권장합니다. 신체 활동에 참여하기로 한 결정은 다원적이며, 참여와 순응도를 높이기 위해서는 사람들의 신체 활동 선호도를 더 잘 이해하는 것이 필요합니다.
디지털 건강 개입은 많은 인구가 접근할 수 있고 낮은 비용으로 높은 효율성을 제공할 수 있기 때문에 신체 활동 부족 문제를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자 교육, 자기 관리 지원, 동기 부여, 후속 조치, 피드백 및 의사 소통을 가능하게 함으로써 많은 만성 질환을 예방, 치유 또는 치료할 수 있습니다. 이러한 기능은 환자의 동기를 높이고 가정 운동 및 신체 활동을 준수하도록 장려할 수 있습니다. 디지털 행동 변화 개입은 디지털 기술(예: 웹사이트, 모바일 앱, SMS 또는 웨어러블)을 사용하여 건강을 증진 및 유지하고 비용 효율적이고 효과적이며 접근 가능한 정보를 제공함으로써 대면 프로그램에 비해 많은 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 무릎 골관절염 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 행동 변화 기술을 포함하는 디지털 중재 또는 걷기 프로그램을 조사한 터키의 연구는 발견되지 않았습니다. 우리 사회에서 이 환자군의 환경적, 문화적, 경제적 요인을 고려할 때 비용, 접근성, 장비 측면에서 가장 적절한 신체 활동 방법이라고 생각하는 걷기는 영구적인 행동이어야 한다고 생각합니다.
연구에서 우리의 목표; 무릎 골관절염이 있는 개인의 통증, 기능 및 운동 의지에 대한 디지털 지원 신체 활동 중재의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA) 환자의 기능적 능력과 삶의 질이 감소합니다. 이것은 통증이나 피로로 인한 힘의 상실과 신체 활동 부족 때문입니다. 증가하는 수준의 신체 활동은 이러한 문제를 줄이는 것으로 나타났습니다. 골관절염이 있는 개인이 일반 인구보다 신체 활동 수준이 낮은 또 다른 이유는 통증이 더 클 것이라는 생각과 함께 움직이는 것에 대한 두려움 때문일 수 있습니다. 그러나 골관절염의 기본적인 치료로는 신체활동이 권장된다(Shih, Hootman et al. 2006).
무릎 골관절염 치료 시 통증과 기능을 개선하기 위해 질병의 중증도와 상관없이 신체 활동을 권장하고 있지만, 여전히 환자들은 충분한 신체 활동을 하는 경우가 거의 없습니다(Zhang, Moskowitz et al.
2008, 장, 도허티 외. 2010, Dunlop, Song et al. 알. 2011). 증상과 장애를 개선하기 위한 개입의 선택은 신체 활동 수준을 높이는 데 중요할 수 있습니다. 환자의 필요와 선호도에 신체 활동을 조정하면 순응도와 결과를 개선할 수 있습니다. 델파이 연구에서 100% 지지를 받은 유일한 진술은 "개별화된 운동은 골관절염이 있는 모든 사람을 위한 치료의 필수 요소입니다"(French, Bennell et al. 2015)라고 명시되어 있습니다. 그러나 의료 제공자는 종종 환자의 선호도를 너무 강조하지 않는 신체 활동 프로그램을 권장합니다. 신체 활동에 참여하기로 한 결정은 다원적이며, 참여와 순응도를 높이기 위해서는 사람들의 신체 활동 선호도를 더 잘 이해하는 것이 필요합니다(Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
디지털 건강 개입은 많은 인구가 접근할 수 있고 낮은 비용으로 높은 효율성을 제공할 수 있기 때문에 신체 비활동성을 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다(Iribarren, Cato et al. 2017). 환자 교육, 자기 관리 지원, 동기 부여, 후속 조치, 피드백 및 의사 소통을 가능하게 함으로써 많은 만성 질환을 예방, 치유 또는 치료할 수 있습니다. 이러한 기능은 환자의 동기를 높이고 가정 운동 및 신체 활동을 준수하도록 장려할 수 있습니다(Meier, Fitzgerald et al. 2013). 디지털 행동 변화 개입은 디지털 기술(예: 웹사이트, 모바일 앱, SMS 또는 웨어러블)을 사용하여 건강을 증진 및 유지하고 비용 효율적이고 효과적이며 접근 가능한 정보를 제공함으로써 대면 프로그램에 비해 많은 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. McCabeet al. 2018). 무릎 골관절염 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 행동 변화 기술을 포함하는 디지털 중재 또는 걷기 프로그램을 조사한 터키의 연구는 발견되지 않았습니다. 우리 사회에서 이 환자군의 환경적, 문화적, 경제적 요인을 고려할 때 비용, 접근성, 장비 측면에서 가장 적절한 신체 활동 방법이라고 생각하는 걷기는 영구적인 행동이어야 한다고 생각합니다. 디지털화 시대에 기술을 사용하여 신체 활동을 늘리는 것은 Covid-19 대유행 기간 동안 증가하는 비활동성을 해결하는 측면에서 중요합니다. 연구에서 우리의 목표; 무릎 골관절염이 있는 개인의 통증, 기능 및 운동 의지에 대한 디지털 지원 신체 활동 중재의 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Akgül, MSc
- 전화번호: +905548039297
- 이메일: fzt.hakanakgul@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단*(ACR 기준)
- 50세 이상 50세 이상
- 총 28일 또는 지난 1년 동안 연속 또는 별도의 날에 28일을 초과하는 통증 또는 불편함
- 매일 인터넷 접속이 가능한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 류마티스관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 류마티스성 다발근통, 결합조직질환, 섬유근육통 또는 통풍의 진단을 받은 적이 있는 환자
- 항류마티스제 또는 통풍약 복용 이력이 있는 환자
- 이전에 무릎 인공관절 치환술을 받았고 무릎 또는 고관절 인공관절 전치환술 대기자 명단에 있는 환자
- 지난 12개월 이내에 요추, 고관절, 무릎, 발 및 발목 관절에 수술을 받은 환자
- 최근 6개월 이내 급성 무릎 손상 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내 무릎에 스테로이드 또는 히알루로네이트 주사를 맞은 환자
- 체질량지수가 40kg/m2 이상인 환자
- 감독 없이 신체 활동을 할 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 환자 교육, 운동 및 디지털 기반 신체 활동 중재를 받게 됩니다.
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디지털 행동 프로그램은 목표 계획, 동기 부여 메시지 및 화상 통화, 사회적 지원 및 주간 목표의 일상적인 후속 조치로 구성됩니다.
환자 교육에는 골관절염, 예후, 통증 관리, 신체 활동 및 운동의 중요성에 대한 정보가 포함됩니다.
운동 프로그램에는 워밍업, 스트레칭 및 강화가 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 환자 교육과 운동을 받게 됩니다.
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환자 교육에는 골관절염, 예후, 통증 관리, 신체 활동 및 운동의 중요성에 대한 정보가 포함됩니다.
운동 프로그램에는 워밍업, 스트레칭 및 강화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC) 골관절염 지수
기간: WOMAC는 통증 평가 2분 후 기준선에서 측정됩니다.
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WOMAC 골관절염 지수는 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 차원을 검사하는 24개 항목 척도입니다. 각 질문은 Likert 척도로 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함으로 채점됩니다. 각 섹션의 점수는 자체적으로 계산되며 총 점수 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높으면 통증과 강직이 증가하고 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다. |
WOMAC는 통증 평가 2분 후 기준선에서 측정됩니다.
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Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC) 골관절염 지수
기간: WOMAC는 통증 평가 2분 후 중재 종료(8주)에 측정됩니다.
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WOMAC 골관절염 지수는 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 차원을 검사하는 24개 항목 척도입니다. 각 질문은 Likert 척도로 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함으로 채점됩니다. 각 섹션의 점수는 자체적으로 계산되며 총 점수 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높으면 통증과 강직이 증가하고 신체 기능이 손상되었음을 나타냅니다. |
WOMAC는 통증 평가 2분 후 중재 종료(8주)에 측정됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 통증은 포함 후 연구 시작(기준선)에서 측정됩니다.
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통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 그 순간의 고통에 대한 인식을 가장 잘 나타내는 선에 표시를 합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 표시까지 cm 단위로 측정됩니다.
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통증은 포함 후 연구 시작(기준선)에서 측정됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 통증은 개입 종료 시점(8주)에 측정됩니다.
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통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 그 순간의 고통에 대한 인식을 가장 잘 나타내는 선에 표시를 합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 표시까지 cm 단위로 측정됩니다.
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통증은 개입 종료 시점(8주)에 측정됩니다.
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운동 준수
기간: 운동 순응도는 WOMAC 평가 2분 후 개입 종료(8주)에 측정됩니다.
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운동 일지에서 참가자는 규칙적으로 걷는 걸음 수와 매일 하는 운동 수를 기록합니다.
환자는 일상 생활, 걷기 또는 운동에서 경험하는 불편함을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
물리치료사는 매주 개입 그룹에 할당된 걷기 프로그램에 포함된 참가자의 일기를 따라갈 것입니다.
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운동 순응도는 WOMAC 평가 2분 후 개입 종료(8주)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 걸음 수는 연구 시작 전 주에 측정됩니다(기준선).
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개입 1주일 전에 환자에게 스마트 워치를 배송하고 1주일 동안의 걸음 수를 기록합니다.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband는 환자가 자신의 걸음을 따르고 일기에 메모하고 매주 주어진 목표에 따라 적절한 걸음 수에 도달하는 데 사용됩니다.
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걸음 수는 연구 시작 전 주에 측정됩니다(기준선).
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걸음 수
기간: 걸음 수는 개입 종료 8주차에 측정됩니다.
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개입 1주일 전에 환자에게 스마트 워치를 배송하고 1주일 동안의 걸음 수를 기록합니다.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband는 환자가 자신의 걸음을 따르고 일기에 메모하고 매주 주어진 목표에 따라 적절한 걸음 수에 도달하는 데 사용됩니다.
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걸음 수는 개입 종료 8주차에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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디지털 기반 신체활동 중재에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한