- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810376
Effekter af digital-baseret fysisk aktivitetsintervention hos personer med knæartrose
Effekter af digital-baseret fysisk aktivitetsintervention på smerte, funktion og træningsadhærens hos personer med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fysisk aktivitet anbefales i retningslinjerne for at forbedre smerter og funktion i behandlingen af knæ-OA, uanset sværhedsgraden af sygdommen, men alligevel laver patienterne sjældent nok fysisk aktivitet. Valget af intervention for at forbedre symptomer og lidelser kan være nøglen til at øge niveauet af fysisk aktivitet. Tilpasning af fysisk aktivitet til patientens behov og præferencer kan forbedre compliance og resultater. I en Delphi-undersøgelse blev det eneste udsagn, der modtog 100 % støtte, angivet som "Individualiseret træning er en integreret komponent i behandlingen for alle med slidgigt". Sundhedsudbydere anbefaler dog ofte fysiske aktivitetsprogrammer, der ikke lægger for meget vægt på patientens præferencer. Beslutningen om at deltage i fysisk aktivitet er multifaktoriel, og det er nødvendigt at forstå folks fysiske aktivitetspræferencer bedre for at øge deltagelse og compliance.
Digitale sundhedsinterventioner har potentiale til at imødegå fysisk inaktivitet, da de er tilgængelige for en stor del af befolkningen og kan leveres med høj effektivitet til en lav pris. Ved at muliggøre patientuddannelse, støtte til selvledelse, motivation, opfølgning, feedback og kommunikation kan det forebygge, helbrede eller behandle mange kroniske tilstande. Disse funktioner kan øge patientens motivation og tilskynde til overholdelse af hjemmeøvelser og fysisk aktivitet. Digitale adfærdsændringsinterventioner bruger digitale teknologier (såsom websteder, mobilapps, SMS eller wearables) til at fremme og vedligeholde sundhed og har potentialet til at overvinde mange barrierer sammenlignet med personlige programmer ved at levere omkostningseffektiv, effektiv og tilgængelig information. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i Tyrkiet, der undersøgte digitale interventioner eller gåprogrammer, der inkluderer adfærdsændringsteknikker for at øge fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose. I betragtning af miljømæssige, kulturelle og økonomiske faktorer i denne patientgruppe i vores samfund, mener vi, at gåture, som vi mener er den mest hensigtsmæssige fysiske aktivitetsmetode med hensyn til omkostninger, tilgængelighed og udstyr, bør være en permanent adfærd.
Vores mål i undersøgelsen; At undersøge effekterne af digitalt assisteret fysisk aktivitetsintervention på smerter, funktionalitet og træningsforpligtelse hos personer med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel kapacitet og livskvalitet falder hos personer med knæartrose (OA). Dette skyldes tab af styrke og fysisk inaktivitet forårsaget af smerte eller træthed. Stigende niveauer af fysisk aktivitet har vist sig at reducere disse problemer. En anden grund til, at personer med slidgigt har et lavere fysisk aktivitetsniveau end befolkningen generelt, kan være frygten for at bevæge sig med tanken om mere smerte. Fysisk aktivitet anbefales dog som en grundlæggende behandling af slidgigt (Shih, Hootman et al. 2006).
Fysisk aktivitet anbefales i retningslinjerne for at forbedre smerter og funktion i behandlingen af knæ-OA, uanset sværhedsgraden af sygdommen, men alligevel laver patienter sjældent nok fysisk aktivitet (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). Valget af intervention for at forbedre symptomer og lidelser kan være nøglen til at øge niveauet af fysisk aktivitet. Tilpasning af fysisk aktivitet til patientens behov og præferencer kan forbedre compliance og resultater. I et Delphi-studie blev det eneste udsagn, der modtog 100 % støtte, angivet som "Individualiseret træning er en integreret komponent i behandlingen for alle med slidgigt" (French, Bennell et al. 2015). Sundhedsudbydere anbefaler dog ofte fysiske aktivitetsprogrammer, der ikke lægger for meget vægt på patientens præferencer. Beslutningen om at deltage i fysisk aktivitet er multifaktoriel, og det er nødvendigt at forstå folks fysiske aktivitetspræferencer bedre for at øge deltagelse og compliance (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
Digitale sundhedsinterventioner har potentiale til at adressere fysisk inaktivitet, da de er tilgængelige for en stor del af befolkningen og kan leveres med høj effektivitet til en lav pris (Iribarren, Cato et al. 2017). Ved at muliggøre patientuddannelse, støtte til selvledelse, motivation, opfølgning, feedback og kommunikation kan det forebygge, helbrede eller behandle mange kroniske tilstande. Disse funktioner kan øge patientens motivation og tilskynde til efterlevelse af hjemmeøvelser og fysisk aktivitet (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Digitale adfærdsændringsinterventioner bruger digitale teknologier (såsom websteder, mobilapps, SMS eller wearables) til at fremme og vedligeholde sundhed og har potentialet til at overvinde mange barrierer sammenlignet med personlige programmer ved at levere omkostningseffektiv, effektiv og tilgængelig information. McCabe et al. 2018). Der er ikke fundet nogen undersøgelse i Tyrkiet, der undersøgte digitale interventioner eller gåprogrammer, der inkluderer adfærdsændringsteknikker for at øge fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose. I betragtning af miljømæssige, kulturelle og økonomiske faktorer i denne patientgruppe i vores samfund, mener vi, at gåture, som vi mener er den mest hensigtsmæssige fysiske aktivitetsmetode med hensyn til omkostninger, tilgængelighed og udstyr, bør være en permanent adfærd. Brugen af teknologi til at øge fysisk aktivitet i digitaliseringens æra er vigtig i forhold til at imødegå den stigende inaktivitet under Covid-19-pandemiperioden. Vores mål i undersøgelsen; At undersøge effekterne af digitalt assisteret fysisk aktivitetsintervention på smerter, funktionalitet og træningsforpligtelse hos personer med knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Akgül, MSc
- Telefonnummer: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med knæartrose* (ACR-kriterier)
- 50 år eller over 50 år
- Smerter eller ubehag i i alt 28 dage eller mere end 28 dage på på hinanden følgende eller separate dage i det seneste år
- Patienter med daglig internetadgang vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere diagnose af reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, polymyalgia rheumatica, bindevævssygdomme, fibromyalgi eller gigt
- Patienter med en historie med brug af gigtmedicin eller gigtmedicin
- Patienter, der tidligere har fået lavet knæproteser og står på venteliste til total knæ- eller hofteproteseoperation
- Patienter, der er blevet opereret i lænde-, hofte-, knæ-, fod- og ankelled i de sidste 12 måneder
- Patienter med en historie med akut skade på knæet inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der har fået steroid- eller hyaluronat-injektioner i knæet inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med et kropsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mere
- Patienter med risiko for uovervåget fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage patientuddannelse, motion og digitalt baseret fysisk aktivitetsintervention.
|
Det digitale adfærdsprogram omfatter målplanlægning, motiverende beskeder og videoopkald, social støtte og rutinemæssig opfølgning af ugentlige mål.
Patientundervisningen vil omfatte information om slidgigt, prognose, smertebehandling, vigtigheden af fysisk aktivitet og motion.
Træningsprogrammet vil indeholde opvarmning, udstrækning og styrkelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage patientuddannelse og motion.
|
Patientundervisningen vil omfatte information om slidgigt, prognose, smertebehandling, vigtigheden af fysisk aktivitet og motion.
Træningsprogrammet vil indeholde opvarmning, udstrækning og styrkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) slidgigtindeks
Tidsramme: WOMAC vil blive målt ved baseline 2 minutter efter smertevurdering.
|
WOMAC slidgigtindekset er en 24-element skala, der undersøger tre dimensioner: smerte, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Scoren for hvert afsnit beregnes for sig selv, og den samlede score varierer fra 0 til 100. Høje score indikerer øget smerte og stivhed og nedsat fysisk funktion. |
WOMAC vil blive målt ved baseline 2 minutter efter smertevurdering.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) slidgigtindeks
Tidsramme: WOMAC vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge) 2 minutter efter smertevurdering.
|
WOMAC slidgigtindekset er en 24-element skala, der undersøger tre dimensioner: smerte, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Scoren for hvert afsnit beregnes for sig selv, og den samlede score varierer fra 0 til 100. Høje score indikerer øget smerte og stivhed og nedsat fysisk funktion. |
WOMAC vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge) 2 minutter efter smertevurdering.
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Smerten vil blive målt ved studiestart (baseline) efter inklusion.
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne sætter et mærke på den linje, der bedst repræsenterede deres opfattelse af smerte på det tidspunkt.
VAS-score vil blive målt i cm fra venstre ende af linjen til mærket.
|
Smerten vil blive målt ved studiestart (baseline) efter inklusion.
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Smerterne vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge).
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne sætter et mærke på den linje, der bedst repræsenterede deres opfattelse af smerte på det tidspunkt.
VAS-score vil blive målt i cm fra venstre ende af linjen til mærket.
|
Smerterne vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge).
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Træningsadhærens vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge) 2 minutter efter WOMAC-vurdering.
|
I træningsdagbogen vil deltageren notere antallet af skridt, han tager regelmæssigt, og antallet af øvelser, han laver hver dag.
Patienterne vil blive bedt om at notere i deres dagbog ethvert ubehag, de oplever i dagligdagen, når de går eller træner.
Fysioterapeuten vil hver uge følge dagbøgerne for de deltagere, der indgår i gåprogrammet, som er tildelt interventionsgruppen.
|
Træningsadhærens vil blive målt ved slutningen af interventionen (8. uge) 2 minutter efter WOMAC-vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridttælling
Tidsramme: Skridttal vil blive målt i ugen før studiestart (baseline).
|
En uge før interventionen vil et smart-ur blive leveret til patienterne, og 1-uges skridttælling vil blive registreret.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband vil blive brugt til at patienter kan følge deres egne trin og tage noter i deres dagbøger og nå det passende antal trin i overensstemmelse med målet givet hver uge.
|
Skridttal vil blive målt i ugen før studiestart (baseline).
|
|
Skridttælling
Tidsramme: Skridttal vil blive målt ved 8. uge efter afslutning af intervention.
|
En uge før interventionen vil et smart-ur blive leveret til patienterne, og 1-uges skridttælling vil blive registreret.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband vil blive brugt til at patienter kan følge deres egne trin og tage noter i deres dagbøger og nå det passende antal trin i overensstemmelse med målet givet hver uge.
|
Skridttal vil blive målt ved 8. uge efter afslutning af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Digitalt baseret fysisk aktivitetsintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore