- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810376
Effecten van digitaal gebaseerde fysieke activiteitsinterventie bij personen met knieartrose
Effecten van digitaal gebaseerde fysieke activiteitsinterventie op pijn, functie en therapietrouw bij personen met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fysieke activiteit wordt aanbevolen in de richtlijnen om pijn en functie te verbeteren bij de behandeling van artrose van de knie, ongeacht de ernst van de ziekte, maar toch doen patiënten zelden voldoende fysieke activiteit. De keuze van interventie om symptomen en stoornissen te verbeteren, kan de sleutel zijn tot het verhogen van het niveau van fysieke activiteit. Het aanpassen van fysieke activiteit aan de behoeften en voorkeuren van de patiënt kan de therapietrouw en resultaten verbeteren. In een Delphi-onderzoek was de enige verklaring die 100% steun kreeg, de volgende: "Individuele lichaamsbeweging is een integraal onderdeel van de behandeling van iedereen met artrose". Zorgverleners bevelen echter vaak programma's voor lichaamsbeweging aan die niet te veel nadruk leggen op de voorkeuren van de patiënt. De beslissing om aan lichaamsbeweging te doen is multifactorieel en het is noodzakelijk om de voorkeuren van mensen voor lichaamsbeweging beter te begrijpen om participatie en therapietrouw te vergroten.
Digitale gezondheidsinterventies hebben het potentieel om lichamelijke inactiviteit aan te pakken, aangezien ze toegankelijk zijn voor een groot deel van de bevolking en zeer efficiënt kunnen worden uitgevoerd tegen lage kosten. Door patiënteneducatie, ondersteuning bij zelfmanagement, motivatie, follow-up, feedback en communicatie mogelijk te maken, kan het veel chronische aandoeningen voorkomen, genezen of behandelen. Deze functies kunnen de motivatie van de patiënt vergroten en de naleving van thuisoefeningen en fysieke activiteit stimuleren. Interventies voor digitale gedragsverandering maken gebruik van digitale technologieën (zoals websites, mobiele apps, sms of wearables) om de gezondheid te bevorderen en te behouden en hebben het potentieel om veel barrières te overwinnen in vergelijking met persoonlijke programma's door kosteneffectieve, effectieve en toegankelijke informatie te verstrekken. Er is in Turkije geen onderzoek gevonden naar digitale interventies of wandelprogramma's die technieken voor gedragsverandering bevatten om de fysieke activiteit van patiënten met knieartrose te vergroten. Rekening houdend met ecologische, culturele en economische factoren bij deze patiëntengroep in onze samenleving, denken we dat lopen, waarvan we denken dat het de meest geschikte manier van lichaamsbeweging is in termen van kosten, toegankelijkheid en uitrusting, een permanent gedrag zou moeten zijn.
Ons doel in de studie; Om de effecten van digitaal ondersteunde fysieke activiteitsinterventie op pijn, functionaliteit en inspanningsinzet bij personen met knieartrose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele capaciteit en kwaliteit van leven nemen af bij personen met artrose van de knie (OA). Dit komt door verlies van kracht en fysieke inactiviteit veroorzaakt door pijn of vermoeidheid. Het is aangetoond dat toenemende fysieke activiteit deze problemen vermindert. Een andere reden waarom mensen met artrose een lager niveau van fysieke activiteit hebben dan de algemene bevolking, kan de angst zijn om te bewegen met de gedachte aan meer pijn. Fysieke activiteit wordt echter aanbevolen als basisbehandeling van artrose (Shih, Hootman et al. 2006).
Fysieke activiteit wordt aanbevolen in de richtlijnen om pijn en functie te verbeteren bij de behandeling van artrose van de knie, ongeacht de ernst van de ziekte, maar toch doen patiënten zelden voldoende fysieke activiteit (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). De keuze van interventie om symptomen en stoornissen te verbeteren, kan de sleutel zijn tot het verhogen van het niveau van fysieke activiteit. Het aanpassen van fysieke activiteit aan de behoeften en voorkeuren van de patiënt kan de therapietrouw en resultaten verbeteren. In een Delphi-onderzoek was de enige verklaring die 100% steun kreeg, de volgende: "Individuele lichaamsbeweging is een integraal onderdeel van de behandeling van iedereen met artrose" (Frans, Bennell et al. 2015). Zorgverleners bevelen echter vaak programma's voor lichaamsbeweging aan die niet te veel nadruk leggen op de voorkeuren van de patiënt. De beslissing om aan lichaamsbeweging te doen is multifactorieel en het is noodzakelijk om de voorkeuren van mensen voor lichaamsbeweging beter te begrijpen om de participatie en therapietrouw te vergroten (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. 2017).
Digitale gezondheidsinterventies hebben het potentieel om fysieke inactiviteit aan te pakken, aangezien ze toegankelijk zijn voor een groot deel van de bevolking en zeer efficiënt kunnen worden uitgevoerd tegen lage kosten (Iribarren, Cato et al. 2017). Door patiënteneducatie, ondersteuning bij zelfmanagement, motivatie, follow-up, feedback en communicatie mogelijk te maken, kan het veel chronische aandoeningen voorkomen, genezen of behandelen. Deze kenmerken kunnen de motivatie van de patiënt vergroten en de naleving van thuisoefeningen en lichaamsbeweging stimuleren (Meier, Fitzgerald et al. 2013). Interventies voor digitale gedragsverandering maken gebruik van digitale technologieën (zoals websites, mobiele apps, sms of wearables) om de gezondheid te bevorderen en te behouden en hebben het potentieel om veel barrières te overwinnen in vergelijking met persoonlijke programma's door kosteneffectieve, effectieve en toegankelijke informatie te verstrekken. McCabe et al. 2018). Er is in Turkije geen onderzoek gevonden naar digitale interventies of wandelprogramma's die technieken voor gedragsverandering bevatten om de fysieke activiteit van patiënten met knieartrose te vergroten. Rekening houdend met ecologische, culturele en economische factoren bij deze patiëntengroep in onze samenleving, denken we dat lopen, waarvan we denken dat het de meest geschikte manier van lichaamsbeweging is in termen van kosten, toegankelijkheid en uitrusting, een permanent gedrag zou moeten zijn. Het gebruik van technologie om de fysieke activiteit in het tijdperk van digitalisering te vergroten, is belangrijk om de toenemende inactiviteit tijdens de Covid-19-pandemie aan te pakken. Ons doel in de studie; Om de effecten van digitaal ondersteunde fysieke activiteitsinterventie op pijn, functionaliteit en inspanningsinzet bij personen met knieartrose te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hakan Akgül, MSc
- Telefoonnummer: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie* (ACR-criteria)
- 50 jaar of ouder dan 50 jaar
- Pijn of ongemak gedurende in totaal 28 dagen of meer dan 28 dagen op opeenvolgende of afzonderlijke dagen in het afgelopen jaar
- Patiënten met dagelijkse internettoegang zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, polymyalgia reumatica, bindweefselaandoeningen, fibromyalgie of jicht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van antireumatische geneesmiddelen of jichtmedicatie
- Patiënten die eerder een knieprothese hebben gekregen en op de wachtlijst staan voor een totale knie- of heupvervangende operatie
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een operatie hebben ondergaan aan de lumbale, heup-, knie-, voet- en enkelgewrichten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut letsel aan de knie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden steroïde- of hyaluronaatinjecties in de knie hebben gehad
- Patiënten met een body mass index van 40 kg/m2 of meer
- Patiënten die risico lopen op lichamelijke activiteit zonder toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt patiëntvoorlichting, lichaamsbeweging en digitale interventie voor fysieke activiteit.
|
Het digitale gedragsprogramma omvat doelplanning, motiverende berichten en videogesprekken, sociale ondersteuning en routinematige opvolging van wekelijkse doelen.
Patiëntenvoorlichting omvat informatie over artrose, prognose, pijnbeheersing, belang van fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
Het oefenprogramma omvat opwarming, stretching en versterking.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt patiëntenvoorlichting en oefeningen.
|
Patiëntenvoorlichting omvat informatie over artrose, prognose, pijnbeheersing, belang van fysieke activiteit en lichaamsbeweging.
Het oefenprogramma omvat opwarming, stretching en versterking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artrose-index
Tijdsspanne: De WOMAC wordt gemeten bij baseline 2 minuten na pijnbeoordeling.
|
De WOMAC osteoartritis-index is een schaal met 24 items die drie dimensies onderzoekt: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal als 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De score van elke sectie wordt op zichzelf berekend en de totale score varieert van 0 tot 100. Hoge scores duiden op meer pijn en stijfheid en verminderde fysieke functie. |
De WOMAC wordt gemeten bij baseline 2 minuten na pijnbeoordeling.
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) artrose-index
Tijdsspanne: De WOMAC wordt gemeten aan het einde van de interventie (8 weken) 2 minuten na pijnbeoordeling.
|
De WOMAC osteoartritis-index is een schaal met 24 items die drie dimensies onderzoekt: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal als 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De score van elke sectie wordt op zichzelf berekend en de totale score varieert van 0 tot 100. Hoge scores duiden op meer pijn en stijfheid en verminderde fysieke functie. |
De WOMAC wordt gemeten aan het einde van de interventie (8 weken) 2 minuten na pijnbeoordeling.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De pijn wordt gemeten bij het begin van de studie (baseline) na opname.
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers plaatsen een markering op de lijn die hun perceptie van pijn op dat moment het beste weergeeft.
De VAS-score wordt gemeten in cm vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan de markering.
|
De pijn wordt gemeten bij het begin van de studie (baseline) na opname.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (8e week) wordt de pijn gemeten.
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers plaatsen een markering op de lijn die hun perceptie van pijn op dat moment het beste weergeeft.
De VAS-score wordt gemeten in cm vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan de markering.
|
Aan het einde van de ingreep (8e week) wordt de pijn gemeten.
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt gemeten aan het einde van de interventie (8 weken) 2 minuten na de WOMAC-beoordeling.
|
In het beweegdagboek noteert de deelnemer het aantal stappen dat hij regelmatig zet en het aantal oefeningen dat hij per dag doet.
Patiënten wordt gevraagd om in hun dagboek eventuele ongemakken te noteren die ze ervaren in het dagelijks leven, wandelen of sporten.
De fysiotherapeut volgt wekelijks de dagboeken van de deelnemers aan het loopprogramma dat aan de interventiegroep is toegewezen.
|
De therapietrouw wordt gemeten aan het einde van de interventie (8 weken) 2 minuten na de WOMAC-beoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Het aantal stappen wordt gemeten in de week voor aanvang van het onderzoek (baseline).
|
Een week voor de ingreep wordt een smartwatch aan de patiënten bezorgd en worden de stappentellingen van 1 week geregistreerd.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband wordt gebruikt voor patiënten om hun eigen stappen te volgen en aantekeningen te maken in hun dagboeken en het juiste aantal stappen te bereiken in overeenstemming met het doel dat elke week wordt gegeven.
|
Het aantal stappen wordt gemeten in de week voor aanvang van het onderzoek (baseline).
|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Het aantal stappen wordt gemeten in de 8e week aan het einde van de interventie.
|
Een week voor de ingreep wordt een smartwatch aan de patiënten bezorgd en worden de stappentellingen van 1 week geregistreerd.
Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband wordt gebruikt voor patiënten om hun eigen stappen te volgen en aantekeningen te maken in hun dagboeken en het juiste aantal stappen te bereiken in overeenstemming met het doel dat elke week wordt gegeven.
|
Het aantal stappen wordt gemeten in de 8e week aan het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .