- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05810376
A digitális alapú fizikai aktivitás-beavatkozás hatásai térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél
A digitális alapú fizikai aktivitás-beavatkozás hatása a fájdalomra, a funkciókra és a gyakorlatokhoz való alkalmazkodásra térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az iránymutatások a fizikai aktivitást javasolják a fájdalom és a funkció javítása érdekében a térd OA kezelésében, függetlenül a betegség súlyosságától, de ennek ellenére a betegek ritkán végeznek elegendő fizikai aktivitást. A tünetek és rendellenességek javítását célzó beavatkozás kiválasztása kulcsfontosságú lehet a fizikai aktivitás szintjének növelésében. A fizikai tevékenységnek a páciens szükségleteihez és preferenciáihoz való igazítása javíthatja a megfelelést és az eredményeket. Egy Delphi-tanulmányban az egyetlen állítás, amely 100%-os támogatást kapott, a következő volt: "Az egyéni gyakorlatok az osteoarthritisben szenvedők kezelésének szerves részét képezik". Az egészségügyi szolgáltatók azonban gyakran olyan fizikai aktivitási programokat javasolnak, amelyek nem helyeznek túl nagy hangsúlyt a páciens preferenciáira. A fizikai aktivitás melletti döntés többtényezős, és a részvétel és a megfelelés fokozása érdekében jobban meg kell érteni az emberek fizikai aktivitási preferenciáit.
A digitális egészségügyi beavatkozások képesek kezelni a fizikai inaktivitást, mivel a lakosság nagy része számára elérhetőek, és alacsony költségek mellett nagy hatékonysággal megvalósíthatók. Azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek oktatását, az önkezelés támogatását, a motivációt, a nyomon követést, a visszajelzést és a kommunikációt, számos krónikus betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére képes. Ezek a funkciók növelhetik a betegek motivációját, és ösztönözhetik az otthoni gyakorlatok és fizikai aktivitás betartását. A digitális viselkedésmódosítási beavatkozások digitális technológiákat (például webhelyeket, mobilalkalmazásokat, SMS-eket vagy hordható eszközöket) használnak az egészség előmozdítására és megőrzésére, és költséghatékony, hatékony és hozzáférhető információk biztosításával számos akadályt leküzdhetnek a személyes programokhoz képest. Törökországban nem találtak olyan tanulmányt, amely olyan digitális beavatkozásokat vagy gyaloglási programokat vizsgálna, amelyek viselkedésmódosítási technikákat tartalmaznak a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésére. Figyelembe véve a környezeti, kulturális és gazdasági tényezőket társadalmunkban ebben a betegcsoportban, úgy gondoljuk, hogy a gyaloglás, amely költség, elérhetőség és felszerelés szempontjából a legmegfelelőbb fizikai aktivitási mód, legyen állandó magatartás.
Célunk a tanulmányban; Megvizsgálni a digitálisan támogatott fizikai aktivitás hatását a fájdalomra, a funkcionalitásra és a testmozgás elkötelezettségére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének funkcionális kapacitása és életminősége csökken. Ennek oka a fájdalom vagy fáradtság okozta erővesztés és fizikai inaktivitás. A fizikai aktivitás fokozása bizonyítottan csökkenti ezeket a problémákat. Egy másik ok, amiért az osteoarthritisben szenvedő egyének fizikai aktivitása alacsonyabb, mint az átlagpopulációé, az lehet, hogy félnek attól, hogy nagyobb fájdalomra gondolva mozogjanak. A fizikai aktivitás azonban ajánlott az osteoarthritis alapkezeléseként (Shih, Hootman et al. 2006).
Az iránymutatások a fizikai aktivitást javasolják a fájdalom és a funkció javítása érdekében a térd OA kezelésében, függetlenül a betegség súlyosságától, de ennek ellenére a betegek ritkán végeznek elegendő fizikai aktivitást (Zhang, Moskowitz et al.
2008, Zhang, Doherty et al. 2010, Dunlop, Song et al. al. 2011). A tünetek és rendellenességek javítását célzó beavatkozás kiválasztása kulcsfontosságú lehet a fizikai aktivitás szintjének növelésében. A fizikai tevékenységnek a páciens szükségleteihez és preferenciáihoz való igazítása javíthatja a megfelelést és az eredményeket. Egy Delphi-tanulmányban az egyetlen állítás, amely 100%-os támogatást kapott, a következő volt: „Az egyéni testmozgás az osteoarthritisben szenvedők kezelésének szerves része” (French, Bennell et al. 2015). Az egészségügyi szolgáltatók azonban gyakran olyan fizikai aktivitási programokat javasolnak, amelyek nem helyeznek túl nagy hangsúlyt a páciens preferenciáira. A testmozgás iránti döntés többtényezős, és a részvétel és a megfelelés fokozása érdekében jobban meg kell érteni az emberek fizikai aktivitási preferenciáit (Holden, Nicholls et al. 2009, Dierckx, Deveugele et al. 2013, Pinto, Danilovich et al. . 2017).
A digitális egészségügyi beavatkozások képesek kezelni a fizikai inaktivitást, mivel a lakosság nagy része számára elérhetőek, és alacsony költséggel, nagy hatékonysággal megvalósíthatók (Iribarren, Cato et al. 2017). Azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek oktatását, az önkezelés támogatását, a motivációt, a nyomon követést, a visszajelzést és a kommunikációt, számos krónikus betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére képes. Ezek a tulajdonságok növelhetik a betegek motivációját, és ösztönözhetik az otthoni gyakorlatok és fizikai aktivitás betartását (Meier, Fitzgerald et al. 2013). A digitális viselkedésmódosítási beavatkozások digitális technológiákat (például webhelyeket, mobilalkalmazásokat, SMS-eket vagy hordható eszközöket) használnak az egészség előmozdítására és megőrzésére, és költséghatékony, hatékony és hozzáférhető információk biztosításával számos akadályt leküzdhetnek a személyes programokhoz képest. McCabe et al. 2018). Törökországban nem találtak olyan tanulmányt, amely olyan digitális beavatkozásokat vagy gyaloglási programokat vizsgálna, amelyek viselkedésmódosítási technikákat tartalmaznak a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésére. Figyelembe véve a környezeti, kulturális és gazdasági tényezőket társadalmunkban ebben a betegcsoportban, úgy gondoljuk, hogy a gyaloglás, amely költség, elérhetőség és felszerelés szempontjából a legmegfelelőbb fizikai aktivitási mód, legyen állandó magatartás. A technológia alkalmazása a fizikai aktivitás növelésére a digitalizáció korában fontos a Covid-19 világjárvány időszakában tapasztalható növekvő inaktivitás kezelése szempontjából. Célunk a tanulmányban; Megvizsgálni a digitálisan támogatott fizikai aktivitás hatását a fájdalomra, a funkcionalitásra és a testmozgás elkötelezettségére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hakan Akgül, MSc
- Telefonszám: +905548039297
- E-mail: fzt.hakanakgul@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Knee osteoarthritis* diagnosztizáltak (ACR kritériumok)
- 50 éves vagy 50 év feletti
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés összesen 28 napig, vagy több mint 28 napig az elmúlt év egymást követő vagy különálló napjain
- A napi internet-hozzáféréssel rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, spondylitis ankylopoetica, polymyalgia rheumatica, kötőszöveti betegségek, fibromyalgia vagy köszvény diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében reumaellenes vagy köszvényes gyógyszereket használtak
- Olyan betegek, akiknél korábban térdízületi műtéten esett át, és a teljes térd- vagy csípőprotézis műtétre várólistán szerepelnek
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban az ágyéki, csípő-, térd-, láb- és bokaízületeket műtötték
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban akut térdsérülése volt
- Olyan betegek, akiknek szteroid vagy hialuronát injekciót adtak a térdükbe az elmúlt 6 hónapban
- 40 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexű betegek
- A felügyelet nélküli fizikai tevékenység kockázatának kitett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport betegoktatást, testmozgást és digitális alapú fizikai aktivitási beavatkozást kap.
|
A digitális viselkedési program céltervezést, motivációs üzeneteket és videohívásokat, szociális támogatást és a heti célok rutinszerű nyomon követését foglalja magában.
A betegek oktatása információkat tartalmaz az osteoarthritisről, a prognózisról, a fájdalomkezelésről, a fizikai aktivitás és a testmozgás fontosságáról.
Az edzésprogram bemelegítést, nyújtást és erősítést tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegoktatásban és gyakorlatban részesül.
|
A betegek oktatása információkat tartalmaz az osteoarthritisről, a prognózisról, a fájdalomkezelésről, a fizikai aktivitás és a testmozgás fontosságáról.
Az edzésprogram bemelegítést, nyújtást és erősítést tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) osteoarthritis indexe
Időkeret: A WOMAC-értéket az alapvonalon mérik, 2 perccel a fájdalom felmérése után.
|
A WOMAC osteoarthritis index egy 24 tételből álló skála, amely három dimenziót vizsgál: a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót. Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. Az egyes szakaszok pontszámát a rendszer külön számítja ki, és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magas pontszámok fokozott fájdalmat és merevséget, valamint károsodott fizikai funkciókat jeleznek. |
A WOMAC-értéket az alapvonalon mérik, 2 perccel a fájdalom felmérése után.
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) osteoarthritis indexe
Időkeret: A WOMAC mérésére a beavatkozás végén (8. hét) kerül sor, 2 perccel a fájdalom felmérése után.
|
A WOMAC osteoarthritis index egy 24 tételből álló skála, amely három dimenziót vizsgál: a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót. Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos. Az egyes szakaszok pontszámát a rendszer külön számítja ki, és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magas pontszámok fokozott fájdalmat és merevséget, valamint károsodott fizikai funkciókat jeleznek. |
A WOMAC mérésére a beavatkozás végén (8. hét) kerül sor, 2 perccel a fájdalom felmérése után.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalmat a vizsgálatba való belépéskor (alapvonal) mérik a felvétel után.
|
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
A résztvevők egy jelet helyeznek el arra a vonalra, amely a legjobban tükrözte a fájdalom észlelését abban a pillanatban.
A VAS pontszámot cm-ben kell mérni a vonal bal oldali végétől a jelig.
|
A fájdalmat a vizsgálatba való belépéskor (alapvonal) mérik a felvétel után.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalom mérése a beavatkozás végén (8. hét) történik.
|
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
A résztvevők egy jelet helyeznek el arra a vonalra, amely a legjobban tükrözte a fájdalom észlelését abban a pillanatban.
A VAS pontszámot cm-ben kell mérni a vonal bal oldali végétől a jelig.
|
A fájdalom mérése a beavatkozás végén (8. hét) történik.
|
|
Gyakorlattartás
Időkeret: A gyakorlatok adherenciáját a beavatkozás végén (8. hét) mérik, 2 perccel a WOMAC értékelése után.
|
A gyakorlati naplóba a résztvevő feljegyzi, hogy hány lépést tesz meg rendszeresen, és hány gyakorlatot végez naponta.
A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel naplójukban a mindennapi életük során, séta vagy testmozgás során tapasztalt kellemetlenségeiket.
A gyógytornász minden héten követi az intervenciós csoporthoz rendelt sétaprogramban szereplő résztvevők naplóit.
|
A gyakorlatok adherenciáját a beavatkozás végén (8. hét) mérik, 2 perccel a WOMAC értékelése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: A lépések számát a vizsgálatba lépés előtti héten mérik (alapvonal).
|
A beavatkozás előtt egy héttel okosórát szállítanak a betegeknek, és rögzítik az 1 hetes lépésszámlálást.
A Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband segítségével a betegek követhetik saját lépéseiket, feljegyezhetik a naplójukat, és elérhetik a megfelelő számú lépést a hetente megadott célnak megfelelően.
|
A lépések számát a vizsgálatba lépés előtti héten mérik (alapvonal).
|
|
Lépések száma
Időkeret: A lépések számát a beavatkozás végén a 8. héten mérjük.
|
A beavatkozás előtt egy héttel okosórát szállítanak a betegeknek, és rögzítik az 1 hetes lépésszámlálást.
A Xiaomi Mi Band 3 Smart Wristband segítségével a betegek követhetik saját lépéseiket, feljegyezhetik a naplójukat, és elérhetik a megfelelő számú lépést a hetente megadott célnak megfelelően.
|
A lépések számát a beavatkozás végén a 8. héten mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .