リキッドバイオプシー時代の肝がんと免疫療法 (LILIPSY)
2025年7月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
肝がんと免疫療法：LIquid BioPSYの臨床的意義
この前向き臨床試験の目標は、リキッドバイオプシーのコンビナトリアル アプローチを使用して、進行性 HCC (ステージ B および C) 患者の予測バイオマーカーを特定することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- マルチオミクスリキッドバイオプシーアプローチは、免疫療法の有効性を予測する強力なバイオマーカーを特定できるか?
- HCC 患者における組織生検 (PD-L1 組織発現レベル) とリキッドバイオプシー (PD-L1 を発現する CTC の検出) の間に相関関係はありますか?
参加者の血液は、いくつかの時点で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
固形がんでは、一部のより攻撃的な腫瘍細胞が原発病変から活発に剥離し、循環コンパートメントを移動して離れた臓器に到達し、微小転移を形成します。血液中の CTC の検出は、腫瘍の進行、予後、および治療のフォローアップの評価にも関連しています。 非侵襲的で感度の高い CTCs 分析は「リキッドバイオプシー」と呼ばれます。 過去数年間、リキッドバイオプシーのマルチ分析アプローチ (CTC、循環腫瘍 DNA、細胞外小胞、miRNA...) が開発されてきました。
肝細胞癌 (HCC) は、原発性肝癌の主要な病理学的タイプです。 これは、世界で 6 番目に多い発生率であり、がんによる死亡率の 3 番目に多い原因です。
2021 年以降、進行性および/または切除不能な HCC 患者に対するゴールドスタンダード治療は、化学塞栓術が適応とされない場合 (リンパ節浸潤および/または遠隔病変または門脈流異常のある患者）。 実際、この治療法は、全生存期間 (19.2 か月対 13.4 か月、HR 0.66、p<0.0009) および無増悪生存期間 (6.9 か月対 4.3 か月、HR 0.65、p=0.0001) において有意な利益をもたらします。 ただし、今日まで、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の有効性を予測するバイオマーカーはありません。
この研究プロジェクトの目的は、リキッドバイオプシー (CTC、PD-L1 発現 CTC、免疫細胞プロファイリング) のコンビナトリアルアプローチを使用して、進行 HCC (ステージ B および C) 患者の予測バイオマーカーを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Bardol, M.D.
- 電話番号：+33682882757
- メール：t-bardol@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Guillemare
- 電話番号：+33467332304
- メール：c-guillemare@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Thomas BARDOL, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -MDTでの第一選択のPD-1またはPD-L1免疫療法の適応がある進行肝細胞癌またはHCCの患者、以前の全身療法なし、
- HCC の診断は、画像診断基準 (LI-RADSv2018 基準) に従って、または組織学的証拠の後に確立されます。
- BCLC ステージ B および C によって定義される高度な HCC、
- -口頭で同意した患者。
除外基準:
- -以前の全身抗腫瘍治療の投与（免疫療法または化学療法または標的療法）
- -過去5年間に腫瘍形成の個人歴はありません
- 全身性炎症性疾患の既往歴なし
- 免疫抑制治療または免疫を変更する可能性のある治療 (抗 TNF...) はありません。
- 社会保障制度に加入していない、または受給していない。
- CSP の記事 L1121-6 による脆弱な人物。
- CSP の第 L1121-8 条に従って保護されている、または同意を与えることができない、成年に達した人。
- CSP の記事 L1121-5 による妊娠中または授乳中の女性。
- フォローアップの難しさによる除外（転送、動機付けの不足、コンプライアンスの低さ、ケアにおける優先度の高い関連病理など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCLC B および C HCC 患者
各参加者について、30mL の血液が、包含時/治療開始前 (ベースライン) および標準的なケアのフォローアップ中に収集されます。 血液サンプルは、健康目的の血液検査中に相談または外来診療所で採取されます。 |
30mL 血液サンプル:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CellSearch®法によるCTCs-PD-L1+患者の割合
時間枠：包含時
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CTC は次のように定義されています: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-)。
PD-L1 ステータスは、これらのセルでのみ観察されます。
CTC-PD-L1- = 0 vs CTC-PD-L1+ ≥1
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CellSearch®技術により測定されたCTC-PD-L1+の数
時間枠：包含時
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0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
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包含時
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CellSearch® 技術による包含時の CTC の存在
時間枠：包含時
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CTC 患者の割合
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包含時
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CellSearch® 技術で測定された CTC の数
時間枠：包含時
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0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
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包含時
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免疫プロファイリング
時間枠：24か月のフォローアップ
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免疫系細胞（T細胞、NK細胞、B細胞、マクロファージ、免疫チェックポイント、血小板）のFACS研究
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24か月のフォローアップ
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組織サンプルの免疫組織化学的分析による PD-L1 の発現
時間枠：包含時
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以前にモンペリエ大学病院の腫瘍ライブラリーに保存された生検または手術標本での PD-L1 発現
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包含時
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MRECIST基準によって定義された腫瘍制御
時間枠：24か月のフォローアップ
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最良の反応: 完全反応 + 部分反応 + 安定 vs 進行
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24か月のフォローアップ
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-RECIST基準によって定義された腫瘍制御
時間枠：24か月のフォローアップ
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最良の反応: 完全反応 + 部分反応 + 安定 vs 進行
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24か月のフォローアップ
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全生存
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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免疫療法開始日から何らかの原因による死亡日までの期間
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24ヶ月のフォローアップ
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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免疫療法の開始日から最初の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catherine ALIX-PANABIERES, Ph.D.、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Thomas BARDOL, M.D.、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mazel M, Jacot W, Pantel K, Bartkowiak K, Topart D, Cayrefourcq L, Rossille D, Maudelonde T, Fest T, Alix-Panabieres C. Frequent expression of PD-L1 on circulating breast cancer cells. Mol Oncol. 2015 Nov;9(9):1773-82. doi: 10.1016/j.molonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 9.
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- Meng S, Tripathy D, Frenkel EP, Shete S, Naftalis EZ, Huth JF, Beitsch PD, Leitch M, Hoover S, Euhus D, Haley B, Morrison L, Fleming TP, Herlyn D, Terstappen LW, Fehm T, Tucker TF, Lane N, Wang J, Uhr JW. Circulating tumor cells in patients with breast cancer dormancy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8152-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1110.
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- Blanc JF, Debaillon-Vesque A, Roth G, Barbare JC, Baumann AS, Boige V, Boudjema K, Bouattour M, Crehange G, Dauvois B, Decaens T, Dewaele F, Farges O, Guiu B, Hollebecque A, Merle P, Selves J, Aparicio T, Ruiz I, Bouche O; Thesaurus National de Cancerologie Digestive (TNCD); Societe Nationale Francaise de Gastroenterologie (SNFGE); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD); Groupe Cooperateur multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR); Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (UNICANCER); Societe Francaise de Chirurgie Digestive (SFCD); Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED); Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique (SFRO); Association Francaise pour l'Etude du Foie (AFEF). Hepatocellular carcinoma: French Intergroup Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up (SNFGE, FFCD, GERCOR, UNICANCER, SFCD, SFED, SFRO, AFEF, SIAD, SFR/FRI). Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Mar;45(2):101590. doi: 10.1016/j.clinre.2020.101590. Epub 2021 Mar 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL22_0514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。