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액체생검 시대의 간암과 면역치료 (LILIPSY)

2025년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier

간암과 면역치료 : LIquid BioPSY의 임상적 관련성

이 전향적 임상 시험의 목표는 액체 생검의 조합 접근법을 사용하여 진행성 간세포암종(B기 및 C기) 환자의 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 다중 오믹 액체 생검 접근법이 면역 요법 효율의 강력한 예측 바이오마커를 식별할 수 있습니까?
  • HCC 환자에서 조직 생검(PD-L1 조직 발현 수준)과 액체 생검(PD-L1을 발현하는 CTC 검출) 사이에 상관관계가 있습니까?

참가자 혈액은 여러 시점에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형암에서 일부 더 공격적인 종양 세포는 원발성 병변에서 능동적으로 분리된 다음 순환 구획을 통해 이동하여 먼 장기에 도달하고 미세 전이를 형성합니다. 혈액에서 CTC를 검출하는 것은 종양 진행, 예후 및 치료 추적을 평가하는 것과도 관련이 있습니다. CTCs 분석에 대한 비침습적이고 매우 민감한 방법을 "액체 생검"이라고 합니다. 지난 몇 년 동안 액체 생검의 다중 anlaytes 접근법(CTC, circulatin 종양 DNA, 세포외 소포, miRNA...)이 개발되었습니다.

간세포 암종(HCC)은 원발성 간암의 주된 병리학적 유형입니다. 전 세계적으로 6번째로 흔한 발병률이며 암 사망의 3번째로 흔한 원인입니다.

2021년부터 진행성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종 환자에 대한 황금 표준 치료법은 화학색전술이 필요하지 않은 경우(림프절 침범 및/또는 원격 병변 또는 문맥 흐름 이상이 있는 환자). 실제로, 이 요법은 전체 생존(19.2 vs 13.4개월, HR 0.66, p<0.0009) 및 무진행 생존(6.9 vs 4.3개월, HR 0.65, p=0.0001)에서 상당한 이점을 제공합니다. 그러나 현재까지 면역관문억제제(ICI)의 효능에 대한 예측 바이오마커는 없습니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 액체 생검(CTC, PD-L1을 발현하는 CTC, 면역 세포 프로파일링)의 조합 접근법을 사용하여 진행성 간세포암종(B기 및 C기) 환자의 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
          • Thomas BARDOL, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자,
  • 사전 전신 요법 없이 MDT에서 1차 PD-1 또는 PD-L1 면역 요법에 대한 적응증이 있는 진행성 간세포 암종 또는 HCC 환자,
  • 간세포암종의 진단은 영상진단기준(LI-RADSv2018 기준)에 따라 또는 조직학적 증거가
  • BCLC 단계 B 및 C로 정의되는 고급 HCC,
  • 구두 동의가 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전의 전신 항종양 치료(면역 요법 또는 화학 요법 또는 표적 요법)의 투여
  • 지난 5년 동안 신생물의 개인력 없음
  • 전신 염증성 질환의 개인력 없음
  • 면역 억제 치료 또는 면역을 변형시킬 수 있는 치료 없음(항-TNF...)
  • 사회보장제도의 가맹 또는 비수혜자가 아닙니다.
  • CSP의 조항 L1121-6에 따른 취약한 사람
  • CSP의 조항 L1121-8에 따라 보호를 받거나 동의할 수 없는 성인
  • CSP의 조항 L1121-5에 따른 임산부 또는 모유 수유 여성.
  • 후속 조치의 어려움으로 인한 불포함(전이, 불충분한 동기 부여, 낮은 순응도, 진료에서 우선순위 관련 병리 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCLC B 및 C HCC 환자

각 참여자에 대해 포함 시점/치료 시작 전(기준선) 및 표준 관리 후속 조치 중에 30mL의 혈액을 수집합니다.

건강 목적을 위해 혈액 검사 중에 상담 또는 외래 환자 진료소에서 혈액 샘플을 채취합니다.
생물학적: 액체 생검

30mL 혈액 샘플:

  • CellSearch® 분석을 위한 CTC 수집 및 보존을 위해 특별히 설계된 1 x 10mL CellSave 튜브
  • PBMC 분리 및 순환 면역 세포 연구용 EDTA 튜브 1개(5mL),
  • 바이오뱅크(혈청, 혈장 및 세포) 준비를 위한 2개의 EDTA 튜브 및 1개의 건조 튜브(15mL).
다른 이름들:
  • 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CellSearch® 기술에 의한 CTCs-PD-L1+ 환자의 백분율
기간: 포함 시
CTC는 EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-)로 정의됩니다. PD-L1 상태는 이러한 세포에서만 관찰됩니다. CTC-PD-L1- = 0 대 CTC-PD-L1+ ≥1
포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CellSearch® 기술로 측정한 CTCs-PD-L1+의 수
기간: 포함 시
0 대 1 대 2-3 대 4 대 ≥5
포함 시
CellSearch® 기술에 의한 포함 시 CTC의 존재
기간: 포함 시
CTC 환자의 비율
포함 시
CellSearch® 기술로 측정한 CTC 수
기간: 포함 시
0 대 1 대 2-3 대 4 대 ≥5
포함 시
면역 프로파일링
기간: 24개월 추적
면역 체계 세포(T 세포, NK 세포, B 세포, 대식세포, 면역 체크포인트 및 혈소판)에 대한 FACS 연구
24개월 추적
조직 샘플의 면역조직화학적 분석에 의한 PD-L1의 발현
기간: 포함 시
Montpellier University Hospital 종양 라이브러리에 이전에 보존된 생검 또는 수술 표본에 대한 PD-L1 발현
포함 시
MRECIST 기준에 의해 정의된 종양 제어
기간: 24개월 추적
최상의 반응: 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 대 진행
24개월 추적
RECIST 기준에 의해 정의된 종양 제어
기간: 24개월 추적
최상의 반응: 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 대 진행
24개월 추적
전반적인 생존
기간: 24개월 추적
면역요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
24개월 추적
무진행 생존
기간: 24개월 추적
면역요법 시작일부터 최초 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Catherine Alix-Panabières, Ph.D., University Hospital, Montpellier
  • 수석 연구원: Thomas Bardol, M.D., University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL22_0514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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