Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverkræft og immunterapi i flydende biopsi-æra (LILIPSY)

7. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Leverkræft og immunterapi: klinisk relevans af flydende biopsi

Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at identificere en prædiktiv biomarkør hos patienter med fremskreden HCC (stadium B og C) ved hjælp af en kombinatorisk tilgang til den flydende biopsi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er multi-omic flydende biopsi tilgang i stand til at identificere en stærk forudsigelig biomarkør for immunterapi effektivitet?
  • Er der en sammenhæng mellem vævsbiopsi (PD-L1-vævsekspressionsniveau) og væskebiopsi (påvisning af CTC, der udtrykker PD-L1) hos HCC-patienter?

Deltagernes blod vil blive indsamlet på flere tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved solide kræftformer løsner nogle mere aggressive tumorceller sig aktivt fra den primære læsion og rejser derefter gennem det cirkulerende rum for at nå fjerne organer og danne mikrometastaser. Påvisning af CTC'er i blodet er også relevant for vurdering af tumorprogression, prognose og terapeutisk opfølgning. Den ikke-invasive, meget følsomme for CTC-analyse kaldes "væskebiopsi". I løbet af de sidste par år er der udviklet en multi-anlaytes tilgang (CTC'er, cirkulatumor-DNA, ekstracellulære vesikler, miRNA...) til flydende biopsi.

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den dominerende patologiske type primær leverkræft. Det repræsenterer den sjettehyppigste forekomst på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed.

Siden 2021 har den gyldne standardbehandling for patienter med fremskreden og/eller ikke-operabel HCC været kombinationen af ​​atezolizumab (anti-PD-L1) og bevacizumab (VEGF-hæmmer) i tilfælde, hvor kemoembolisering ikke er indiceret (patienter med lymfeknudeinvasion og/eller fjerne læsioner eller patienter med portalflowabnormitet). Faktisk giver denne terapi en signifikant fordel i den samlede overlevelse (19,2 vs 13,4 måneder, HR 0,66, p<0,0009) såvel som i progressionsfri overlevelse (6,9 vs 4,3 måneder, HR 0,65, p=0,0001). Til dato er der dog ingen forudsigende biomarkør for effektiviteten af ​​immun checkpoint inhibitors (ICI)

Formålet med dette forskningsprojekt er at identificere en prædiktiv biomarkør hos patienter med fremskreden HCC (stadium B og C) ved hjælp af en kombinatorisk tilgang til væskebiopsien (CTC, CTC, der udtrykker PD-L1, immuncelleprofilering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Thomas BARDOL, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år,
  • Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom eller HCC med indikation for førstelinje PD-1 eller PD-L1 immunterapi ved MDT, uden forudgående systemisk terapi,
  • Diagnosen HCC stilles i henhold til billeddiagnostiske kriterier (LI-RADSv2018 kriterier) eller efter histologiske beviser,
  • Avanceret HCC defineret af BCLC trin B og C,
  • Patienter med mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af en tidligere systemisk antitumorbehandling (immunterapi eller kemoterapi eller målrettet terapi)
  • Ingen personlig historie med neoplasi i de foregående 5 år
  • Ingen personlig historie med systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Ingen immunsuppressiv behandling eller behandling, der kunne ændre immuniteten (anti-TNF...)
  • Ingen tilknytning til eller ikke-begunstiget af et socialsikringssystem;
  • Sårbare personer i henhold til artikel L1121-6 i CSP;
  • Personer i fuld alder, som er beskyttet eller ude af stand til at give deres samtykke i henhold til artikel L1121-8 i CSP;
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP.
  • Ikke-inkludering på grund af opfølgningsvanskeligheder (overførsel, utilstrækkelig motivation, dårlig compliance, prioriteret associeret patologi i plejen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCLC B og C HCC patienter

For hver deltager vil der blive indsamlet 30 ml blod ved inklusion/før behandlingsstart (baseline) og under standardbehandlingsopfølgning.

Blodprøven vil blive udtaget i samråd eller i ambulatorium under en blodprøve af sundhedsmæssige årsager.
Biologisk: Flydende biopsi

30 ml blodprøve:

  • 1 x 10mL CellSave-rør specielt designet til indsamling og konservering af CTC'er til CellSearch®-analyse
  • 1 EDTA-rør til undersøgelse af PBMCs isolering og cirkulerende immunceller (5 ml),
  • 2 EDTA-rør og 1 tørrør (15mL) til klargøring af biobanken (serum, plasma og celle).
Andre navne:
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med CTCs-PD-L1+ ved CellSearch®-teknik
Tidsramme: Ved inklusion
En CTC defineres som: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-). PD-L1-status vil kun blive observeret på disse celler. CTC-PD-L1- = 0 vs CTC-PD-L1+ ≥1
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CTC'er-PD-L1+ målt ved CellSearch®-teknik
Tidsramme: Ved inklusion
0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
Ved inklusion
Tilstedeværelse af CTC'er ved inklusion med CellSearch®-teknik
Tidsramme: Ved inklusion
Procentdel af patienter med CTC'er
Ved inklusion
Antal CTC'er målt ved CellSearch®-teknik
Tidsramme: Ved inklusion
0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
Ved inklusion
Immunprofilering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
FACS undersøgelse af immunsystemceller (T-celler, NK-celler, B-celler, makrofager, immun-checkpoint og blodplader)
24 måneders opfølgning
Ekspression af PD-L1 ved immunhistokemisk analyse af vævsprøver
Tidsramme: Ved inklusion
PD-L1-ekspression på biopsi eller kirurgisk prøve, der tidligere var bevaret i Montpellier University Hospital tumorbibliotek
Ved inklusion
Tumorkontrol defineret af mRECIST-kriterier
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Bedste respons: komplet respons + delvis respons + stabil vs progression
24 måneders opfølgning
Tumorkontrol defineret af RECIST-kriterier
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Bedste respons: komplet respons + delvis respons + stabil vs progression
24 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Tid fra startdato for immunterapi til dato for død uanset årsag
24 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Tid fra startdato for immunterapi til dato for første progression eller dato for død uanset årsag
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Alix-Panabières, Ph.D., University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Thomas Bardol, M.D., University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner