Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak wątroby i immunoterapia w erze płynnej biopsji (LILIPSY)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Rak wątroby i immunoterapia: znaczenie kliniczne LIquid BioPSY

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest identyfikacja predykcyjnego biomarkera u pacjentów z zaawansowanym HCC (stadium B i C) przy użyciu kombinatorycznego podejścia do biopsji płynnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy multiomiczna biopsja płynna jest w stanie zidentyfikować silny biomarker prognostyczny skuteczności immunoterapii?
  • Czy istnieje korelacja między biopsją tkankową (poziom ekspresji PD-L1 w tkance) a biopsją płynną (wykrycie CTC z ekspresją PD-L1) u pacjentów z HCC?

Krew uczestników zostanie pobrana w kilku punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W nowotworach litych niektóre bardziej agresywne komórki nowotworowe aktywnie odłączają się od pierwotnej zmiany, a następnie przemieszczają się przez krążący przedział, aby dotrzeć do odległych narządów i utworzyć mikroprzerzuty. Wykrywanie CTC we krwi jest również istotne dla oceny progresji nowotworu, rokowania i obserwacji terapeutycznej. Nieinwazyjna, wysoce czuła na CTC analiza nazywana jest „biopsją płynną”. W ciągu ostatnich kilku lat opracowano podejście obejmujące wiele anlaytów (CTC, krążące DNA guza, pęcherzyki pozakomórkowe, miRNA…) biopsji płynnej.

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest dominującym typem patologicznym pierwotnego raka wątroby. Stanowi szóstą najczęstszą zapadalność na świecie i trzecią najczęstszą przyczynę śmiertelności z powodu raka.

Od 2021 roku złotym standardem leczenia pacjentów z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym HCC jest połączenie atezolizumabu (anty-PD-L1) i bewacyzumabu (inhibitor VEGF) w przypadkach, gdy chemoembolizacja nie jest wskazana (pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych i/lub zmiany odległe lub pacjenci z zaburzeniami przepływu wrotnego). Rzeczywiście, ta terapia zapewnia znaczną korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (19,2 vs 13,4 miesiąca, HR 0,66, p<0,0009), jak również przeżycia wolnego od progresji choroby (6,9 vs 4,3 miesiąca, HR 0,65, p=0,0001). Jednak do tej pory nie ma biomarkera predykcyjnego dla skuteczności inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Celem niniejszego projektu badawczego jest identyfikacja predykcyjnego biomarkera u pacjentów z zaawansowanym HCC (stadium B i C) przy użyciu kombinatorycznego podejścia biopsji płynnej (CTC, CTC z ekspresją PD-L1, profilowanie komórek immunologicznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Thomas BARDOL, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat,
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub HCC ze wskazaniem do immunoterapii PD-1 lub PD-L1 pierwszej linii w MDT, bez wcześniejszej terapii systemowej,
  • Rozpoznanie HCC ustala się na podstawie kryteriów obrazowych (kryteria LI-RADSv2018) lub po dowodach histologicznych,
  • Zaawansowany HCC zdefiniowany przez BCLC etapy B i C,
  • Pacjenci z ustną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (immunoterapia lub chemioterapia lub terapia celowana)
  • Brak osobistej historii nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak osobistej historii ogólnoustrojowych chorób zapalnych
  • Brak leczenia immunosupresyjnego lub leczenia, które mogłoby modyfikować odporność (anty-TNF...)
  • Brak przynależności lub niebeneficjenta systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 CSP;
  • Osoby pełnoletnie, które są chronione lub nie mogą wyrazić zgody zgodnie z artykułem L1121-8 CSP;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP.
  • Niewłączenie z powodu trudności w dalszej obserwacji (przeniesienie, niewystarczająca motywacja, słabe przestrzeganie zaleceń, patologia związana z priorytetem w opiece itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z BCLC B i C HCC

Od każdego uczestnika zostanie pobrane 30 ml krwi w momencie włączenia/przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy) i podczas standardowej opieki kontrolnej.

Krew zostanie pobrana w porozumieniu lub w przychodni podczas badania krwi do celów zdrowotnych.
Biologiczny: Płynna biopsja

30 ml próbki krwi:

  • 1 x 10 ml probówka CellSave zaprojektowana specjalnie do zbierania i przechowywania CTC do analizy CellSearch®
  • 1 probówka z EDTA do izolacji PBMC i badania krążących komórek odpornościowych (5mL),
  • 2 probówki z EDTA i 1 sucha probówka (15 ml) do przygotowania biobanku (surowica, osocze i komórki).
Inne nazwy:
  • Próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CTC-PD-L1+ według techniki CellSearch®
Ramy czasowe: Przy włączeniu
CTC definiuje się jako: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-). Status PD-L1 będzie obserwowany tylko na tych komórkach. CTC-PD-L1- = 0 w porównaniu z CTC-PD-L1+ ≥1
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CTC-PD-L1+ zmierzona techniką CellSearch®
Ramy czasowe: Przy włączeniu
0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
Przy włączeniu
Obecność CTC przy włączaniu techniką CellSearch®
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odsetek pacjentów z CTC
Przy włączeniu
Liczba CTC zmierzona techniką CellSearch®
Ramy czasowe: Przy włączeniu
0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
Przy włączeniu
Profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Badanie FACS komórek układu odpornościowego (komórki T, komórki NK, komórki B, makrofagi, punkt kontrolny odporności i płytki krwi)
24-miesięczna obserwacja
Ekspresja PD-L1 za pomocą analizy immunohistochemicznej próbek tkanek
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ekspresja PD-L1 na próbce biopsyjnej lub chirurgicznej zachowanej wcześniej w bibliotece guzów Szpitala Uniwersyteckiego Montpellier
Przy włączeniu
Kontrola guza określona przez kryteria mRECIST
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Najlepsza odpowiedź: całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilna vs progresja
24-miesięczna obserwacja
Kontrola guza określona przez kryteria RECIST
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Najlepsza odpowiedź: całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilna vs progresja
24-miesięczna obserwacja
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Czas od daty rozpoczęcia immunoterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny
24-miesięczna obserwacja
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Czas od daty rozpoczęcia immunoterapii do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Alix-Panabières, Ph.D., University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Thomas Bardol, M.D., University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj