Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina jater a imunoterapie v éře tekuté biopsie (LILIPSY)

18. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Rakovina jater a imunoterapie: klinický význam tekuté biopsie

Cílem této prospektivní klinické studie je identifikovat prediktivní biomarker u pacientů s pokročilým HCC (stadium B a C) pomocí kombinatorického přístupu tekuté biopsie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je přístup multiomické kapalinové biopsie schopen identifikovat silný prediktivní biomarker účinnosti imunoterapie?
  • Existuje korelace mezi tkáňovou biopsií (úroveň exprese tkáně PD-L1) a tekutou biopsií (detekce CTC exprimujícího PD-L1) u pacientů s HCC?

Krev účastníků bude odebírána v několika časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U solidních rakovin se některé agresivnější nádorové buňky aktivně oddělují od primární léze a poté cestují cirkulujícím kompartmentem, aby dosáhly vzdálených orgánů a vytvořily mikrometastázy. Detekce CTC v krvi je rovněž relevantní pro posouzení progrese nádoru, prognózy a terapeutického sledování. Neinvazivní, vysoce citlivá pro analýzu CTC se nazývá „tekutá biopsie“. Během několika posledních let byl vyvinut multi-analytický přístup (CTC, cirkulující nádorová DNA, extracelulární vezikuly, miRNA...) tekuté biopsie.

Hepatocelulární karcinom (HCC) je převládajícím patologickým typem primární rakoviny jater. Celosvětově představuje šestou nejčastější incidenci a třetí nejčastější příčinu úmrtí na rakovinu.

Od roku 2021 je zlatým standardem léčby pro pacienty s pokročilým a/nebo neresekabilním HCC kombinace atezolizumabu (anti-PD-L1) a bevacizumabu (inhibitor VEGF) v případech, kdy není indikována chemoembolizace (pacienti s invazí lymfatických uzlin a/nebo vzdálené léze nebo pacienti s abnormalitou portálního toku). Tato terapie skutečně nabízí významný přínos v celkovém přežití (19,2 vs 13,4 měsíce, HR 0,66, p<0,0009) i v přežití bez progrese (6,9 vs 4,3 měsíce, HR 0,65, p=0,0001). Dosud však neexistuje žádný prediktivní biomarker pro účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI)

Účelem tohoto výzkumného projektu je identifikovat prediktivní biomarker u pacientů s pokročilým HCC (stadium B a C) pomocí kombinatorického přístupu tekuté biopsie (CTC, CTC exprimující PD-L1, profilování imunitních buněk).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let,
  • Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo HCC s indikací k první linii imunoterapie PD-1 nebo PD-L1 v MDT, bez předchozí systémové léčby,
  • Diagnóza HCC je stanovena podle zobrazovacích kritérií (kritéria LI-RADSv2018) nebo po histologickém průkazu,
  • Pokročilý HCC definovaný BCLC stupni B a C,
  • Pacienti s ústním souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání předchozí systémové protinádorové léčby (imunoterapie nebo chemoterapie nebo cílená léčba)
  • Žádná osobní anamnéza neoplazie v předchozích 5 letech
  • Žádná osobní anamnéza systémových zánětlivých onemocnění
  • Žádná imunosupresivní léčba nebo léčba, která by mohla upravit imunitu (anti-TNF...)
  • Žádná přidružená osoba nebo osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení;
  • zranitelné osoby podle článku L1121-6 CSP;
  • Plnoleté osoby, které jsou chráněny nebo nemohou dát souhlas podle článku L1121-8 CSP;
  • Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 CSP.
  • Nezařazení z důvodu následných potíží (přestup, nedostatečná motivace, špatná compliance, prioritní patologie v péči atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s BCLC B a C HCC

Každému účastníkovi bude odebráno 30 ml krve při zařazení/před zahájením léčby (základní hodnota) a během standardního sledování.

Odběr krve bude proveden po konzultaci nebo v ambulanci při odběru krve pro zdravotní účely.
Biologický: Tekutá biopsie

Vzorek krve 30 ml:

  • 1 x 10 ml zkumavka CellSave speciálně navržená pro sběr a uchování CTC pro analýzu CellSearch®
  • 1 EDTA zkumavka pro izolaci PBMC a studii cirkulujících imunitních buněk (5 ml),
  • 2 zkumavky EDTA a 1 suchá zkumavka (15 ml) pro přípravu biobanky (sérum, plazma a buňka).
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s CTCs-PD-L1+ technikou CellSearch®
Časové okno: Při zařazení
CTC je definován jako: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-). Stav PD-L1 bude pozorován pouze na těchto buňkách. CTC-PD-L1- = 0 vs CTC-PD-L1+ ≥1
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CTC-PD-L1+ měřený technikou CellSearch®
Časové okno: Při zařazení
0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
Při zařazení
Přítomnost CTC při zahrnutí technikou CellSearch®
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s CTC
Při zařazení
Počet CTC měřený technikou CellSearch®
Časové okno: Při zařazení
0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
Při zařazení
Imunitní profilování
Časové okno: 24měsíční sledování
FACS studie buněk imunitního systému (T buňky, NK buňky, B buňky, makrofágy, imunitní kontrolní bod a krevní destičky)
24měsíční sledování
Exprese PD-L1 imunohistochemickou analýzou vzorků tkáně
Časové okno: Při zařazení
Exprese PD-L1 na bioptickém nebo chirurgickém vzorku dříve uchovaném v knihovně nádorů Montpellier University Hospital
Při zařazení
Kontrola nádoru definovaná kritérii mRECIST
Časové okno: 24měsíční sledování
Nejlepší odpověď: úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní vs progrese
24měsíční sledování
Kontrola nádoru definovaná kritérii RECIST
Časové okno: 24měsíční sledování
Nejlepší odpověď: úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní vs progrese
24měsíční sledování
Celkové přežití
Časové okno: 24měsíční sledování
Čas od data zahájení imunoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny
24měsíční sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: 24měsíční sledování
Čas od data zahájení imunoterapie do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine ALIX-PANABIERES, Ph.D., University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BARDOL, M.D., University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit