Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májrák és immunterápia a folyékony biopsziás korszakban (LILIPSY)

2023. április 18. frissítette: University Hospital, Montpellier

Májrák és immunterápia: A Liquid BioPSY klinikai jelentősége

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja egy prediktív biomarker azonosítása előrehaladott HCC-ben (B és C stádium) szenvedő betegeknél a folyékony biopszia kombinatorikus megközelítésével.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A multi-omic folyadékbiopsziás módszer képes azonosítani az immunterápia hatékonyságának erős prediktív biomarkerét?
  • Van-e összefüggés a szövetbiopszia (PD-L1 szöveti expressziós szint) és a folyadékbiopszia (a PD-L1-et expresszáló CTC kimutatása) között HCC betegekben?

A résztvevők vérét több időpontban gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárd rákos megbetegedések esetén néhány agresszívabb daganatsejt aktívan leválik az elsődleges lézióról, majd a keringési kompartmenten keresztül eljutva távoli szervekhez jutnak el, és mikro-áttéteket képeznek. A CTC-k kimutatása a vérben a tumor progressziójának, a prognózisnak és a terápiás nyomon követésnek az értékelése szempontjából is lényeges. A nem invazív, nagyon érzékeny CTC-elemzést "folyékony biopsziának" nevezik. Az elmúlt néhány évben a folyékony biopszia több anlaytes megközelítését (CTC-k, keringő tumor DNS, extracelluláris vezikulák, miRNS...) fejlesztették ki.

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az elsődleges májrák domináns patológiás típusa. Ez a hatodik leggyakoribb előfordulás világszerte, és a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka.

2021 óta az előrehaladott és/vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek arany standard kezelése az atezolizumab (anti-PD-L1) és bevacizumab (VEGF-gátló) kombinációja olyan esetekben, amikor a kemoembolizáció nem javallt (nyirokcsomó-invázióban szenvedő és/vagy távoli elváltozások vagy portális áramlási rendellenességben szenvedő betegek). Valójában ez a terápia jelentős előnyt jelent a teljes túlélésben (19,2 vs 13,4 hónap, HR 0,66, p<0,0009), valamint a progressziómentes túlélésben (6,9 vs 4,3 hónap, HR 0,65, p=0,0001). Mindazonáltal a mai napig nincs prediktív biomarker az immunkontroll-gátlók (ICI) hatékonyságára.

A kutatási projekt célja egy prediktív biomarker azonosítása előrehaladott HCC-ben (B és C stádium) szenvedő betegeknél a folyékony biopszia kombinatorikus megközelítésével (CTC, PD-L1-et expresszáló CTC, immunsejt profilalkotás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek,
  • Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában vagy HCC-ben szenvedő betegek MDT-ben első vonalbeli PD-1 vagy PD-L1 immunterápia indikációjával, előzetes szisztémás terápia nélkül,
  • A HCC diagnózisát képalkotó kritériumok (LI-RADSv2018 kritériumok) vagy szövettani bizonyítékok alapján állapítják meg,
  • A BCLC B és C szakaszai által meghatározott fejlett HCC,
  • Betegek szóbeli beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés (immunterápia vagy kemoterápia vagy célzott terápia) alkalmazása
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő személyes neoplázia
  • Nincs személyes kórtörténetében szisztémás gyulladásos betegségek
  • Nincs immunszuppresszív kezelés vagy olyan kezelés, amely módosíthatja az immunitást (anti-TNF...)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozik vagy nem jogosult;
  • A CSP L1121-6. cikke szerint kiszolgáltatott személyek ;
  • Nagykorú személyek, akik a CSP L1121-8. cikke értelmében védettek vagy nem képesek beleegyezést adni;
  • Terhes vagy szoptató nők a CSP L1121-5. cikke szerint.
  • Nem befogadás nyomon követési nehézségek miatt (transzfer, elégtelen motiváció, rossz megfelelés, kiemelt kezelési patológia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCLC B és C HCC betegek

Minden résztvevőtől 30 ml vért vesznek a felvételkor/a kezelés megkezdése előtt (alapvonal) és a standard gondozási nyomon követés során.

A vérmintát konzultáció alapján, vagy a járóbeteg-szakrendelésen egészségügyi célú vérvizsgálat során veszik.
Biológiai: Folyékony biopszia

30 ml vérminta:

  • 1 db 10 ml-es CellSave cső, amelyet kifejezetten a CTC-k összegyűjtésére és megőrzésére terveztek a CellSearch® elemzéshez
  • 1 EDTA cső PBMC-k izolálásához és keringő immunsejtek vizsgálatához (5 ml),
  • 2 EDTA cső és 1 száraz cső (15 ml) a biobank (szérum, plazma és sejt) elkészítéséhez.
Más nevek:
  • Vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC-PD-L1+ betegek százalékos aránya CellSearch® technikával
Időkeret: A felvételkor
A CTC a következőképpen definiálható: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-). A PD-L1 állapot csak ezeken a sejteken lesz megfigyelhető. CTC-PD-L1- = 0 vs CTC-PD-L1+ ≥1
A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CellSearch® technikával mért CTC-PD-L1+ száma
Időkeret: A felvételkor
0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
A felvételkor
CTC-k jelenléte a CellSearch® technikával történő felvételkor
Időkeret: A felvételkor
A CTC-s betegek százalékos aránya
A felvételkor
A CellSearch® technikával mért CTC-k száma
Időkeret: A felvételkor
0 vs 1 vs 2-3 vs 4 vs ≥5
A felvételkor
Immunprofilalkotás
Időkeret: 24 hónapos követés
FACS vizsgálat az immunrendszer sejtjeiről (T-sejtek, NK-sejtek, B-sejtek, makrofágok, immun-ellenőrző pont és vérlemezkék)
24 hónapos követés
A PD-L1 expressziója szövetminták immunhisztokémiai elemzésével
Időkeret: A felvételkor
PD-L1 expresszió biopszián vagy sebészeti mintán, amelyet korábban a Montpellier Egyetemi Kórház tumorkönyvtárában őriztek meg
A felvételkor
Az mRECIST kritériumok által meghatározott tumorkontroll
Időkeret: 24 hónapos követés
A legjobb válasz: teljes válasz + részleges válasz + stabil vs progresszió
24 hónapos követés
RECIST kritériumok által meghatározott tumorkontroll
Időkeret: 24 hónapos követés
A legjobb válasz: teljes válasz + részleges válasz + stabil vs progresszió
24 hónapos követés
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapos követés
Az immunterápia kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
24 hónapos követés
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapos követés
Az immunterápia kezdő dátumától az első progresszió időpontjáig tartó idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine ALIX-PANABIERES, Ph.D., University Hospital, Montpellier
  • Kutatásvezető: Thomas BARDOL, M.D., University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL22_0514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel