Leberkrebs und Immuntherapie im Zeitalter der Flüssigbiopsie (LILIPSY)
7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Leberkrebs und Immuntherapie: Klinische Relevanz von LIquid BioPSY
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Identifizierung eines prädiktiven Biomarkers bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Stadium B und C) unter Verwendung eines kombinatorischen Ansatzes der Flüssigbiopsie.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist der Multi-Omic-Flüssigbiopsie-Ansatz in der Lage, einen starken prädiktiven Biomarker für die Wirksamkeit der Immuntherapie zu identifizieren?
- Gibt es bei HCC-Patienten eine Korrelation zwischen Gewebebiopsie (PD-L1-Gewebespiegel) und Flüssigbiopsie (Nachweis von CTC, die PD-L1 exprimieren)?
Den Teilnehmern wird zu mehreren Zeitpunkten Blut abgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei soliden Krebsarten lösen sich einige aggressivere Tumorzellen aktiv von der primären Läsion und wandern dann durch das zirkulierende Kompartiment, um entfernte Organe zu erreichen und Mikrometastasen zu bilden. Der Nachweis von CTCs im Blut ist auch für die Beurteilung des Tumorverlaufs, der Prognose und der Therapienachsorge relevant. Die nicht-invasive, für CTCs hochempfindliche Analyse wird als „Liquid Biopsy“ bezeichnet. In den letzten Jahren wurde ein Multi-Anlaytes-Ansatz (CTCs, zirkulierende Tumor-DNA, extrazelluläre Vesikel, miRNA ...) der Flüssigbiopsie entwickelt.
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die vorherrschende pathologische Form des primären Leberkrebses. Es ist weltweit die sechsthäufigste Inzidenz und die dritthäufigste Todesursache durch Krebs.
Seit 2021 ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem HCC die Kombination von Atezolizumab (Anti-PD-L1) und Bevacizumab (VEGF-Inhibitor) in Fällen, in denen eine Chemoembolisation nicht indiziert ist (Patienten mit Lymphknoteninvasion und/oder entfernte Läsionen oder Patienten mit Pfortaderflussanomalie). Tatsächlich bietet diese Therapie einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (19,2 vs. 13,4 Monate, HR 0,66, p < 0,0009) sowie beim progressionsfreien Überleben (6,9 vs. 4,3 Monate, HR 0,65, p = 0,0001). Bisher gibt es jedoch keinen prädiktiven Biomarker für die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI)
Das Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Identifizierung eines prädiktiven Biomarkers bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Stadium B und C) unter Verwendung eines kombinatorischen Ansatzes der Flüssigbiopsie (CTC, CTC exprimierend PD-L1, Immunzellprofilierung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Bardol, M.D.
- Telefonnummer: +33682882757
- E-Mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Guillemare
- Telefonnummer: +33467332304
- E-Mail: c-guillemare@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Thomas BARDOL, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder HCC mit Indikation zur Erstlinien-PD-1- oder PD-L1-Immuntherapie bei MDT, ohne vorherige systemische Therapie,
- Die Diagnose eines HCC wird nach bildgebenden Kriterien (LI-RADSv2018-Kriterien) oder nach histologischem Nachweis gestellt,
- Fortgeschrittenes HCC, definiert durch die BCLC-Stufen B und C,
- Patienten mit mündlicher Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung einer vorherigen systemischen Antitumorbehandlung (Immuntherapie oder Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie)
- Keine persönliche Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
- Keine persönliche Vorgeschichte von systemischen entzündlichen Erkrankungen
- Keine immunsuppressive Behandlung oder Behandlung, die die Immunität verändern könnte (Anti-TNF...)
- Keine Zugehörigkeit oder kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
- Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP;
- Volljährige Personen, die gemäß Artikel L1121-8 des CSP geschützt oder nicht einwilligungsfähig sind;
- Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP.
- Nichteinschluss aufgrund von Nachsorgeschwierigkeiten (Überweisung, unzureichende Motivation, schlechte Compliance, prioritäre assoziierte Pathologie in der Versorgung etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCLC B- und C-HCC-Patienten
Für jeden Teilnehmer werden 30 ml Blut bei der Aufnahme/vor Beginn der Behandlung (Basislinie) und während der Standardnachsorge entnommen. Die Blutentnahme erfolgt in Absprache oder in der Ambulanz während einer Blutuntersuchung zu Gesundheitszwecken. |
30 ml Blutprobe:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit CTCs-PD-L1+ nach CellSearch®-Technik
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Ein CTC wird definiert als: EpCAM(+)/PanCK(+)/Dapi(+)/CD45(-).
Der PD-L1-Status wird nur auf diesen Zellen beobachtet.
CTC-PD-L1- = 0 vs. CTC-PD-L1+ ≥1
|
Bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der CTCs-PD-L1+, gemessen mit der CellSearch®-Technik
Zeitfenster: Bei Inklusion
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0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
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Bei Inklusion
|
|
Vorhandensein von CTCs beim Einschluss durch die CellSearch®-Technik
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Prozentsatz der Patienten mit CTCs
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Bei Inklusion
|
|
Anzahl der mit der CellSearch®-Technik gemessenen CTCs
Zeitfenster: Bei Inklusion
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0 vs. 1 vs. 2-3 vs. 4 vs. ≥5
|
Bei Inklusion
|
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Immunprofilierung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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FACS-Untersuchung von Immunsystemzellen (T-Zellen, NK-Zellen, B-Zellen, Makrophagen, Immun-Checkpoint und Blutplättchen)
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24 Monate Follow-up
|
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Expression von PD-L1 durch immunhistochemische Analyse von Gewebeproben
Zeitfenster: Bei Inklusion
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PD-L1-Expression in Biopsie- oder chirurgischen Proben, die zuvor in der Tumorbibliothek des Universitätskrankenhauses Montpellier aufbewahrt wurden
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Bei Inklusion
|
|
Tumorkontrolle definiert durch mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Bestes Ansprechen: vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile vs. Progression
|
24 Monate Follow-up
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|
Tumorkontrolle definiert durch RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Bestes Ansprechen: vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile vs. Progression
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24 Monate Follow-up
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Zeit vom Beginn der Immuntherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
|
24 Monate Follow-up
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Zeit vom Beginn der Immuntherapie bis zum Datum der ersten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
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24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Alix-Panabières, Ph.D., University Hospital, Montpellier
- Hauptermittler: Thomas Bardol, M.D., University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Tumour microenvironment: informing on minimal residual disease in solid tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Jun;14(6):325-326. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.53. Epub 2017 Apr 11. No abstract available.
- Mazel M, Jacot W, Pantel K, Bartkowiak K, Topart D, Cayrefourcq L, Rossille D, Maudelonde T, Fest T, Alix-Panabieres C. Frequent expression of PD-L1 on circulating breast cancer cells. Mol Oncol. 2015 Nov;9(9):1773-82. doi: 10.1016/j.molonc.2015.05.009. Epub 2015 Jun 9.
- Llovet JM, Bru C, Bruix J. Prognosis of hepatocellular carcinoma: the BCLC staging classification. Semin Liver Dis. 1999;19(3):329-38. doi: 10.1055/s-2007-1007122.
- Meng S, Tripathy D, Frenkel EP, Shete S, Naftalis EZ, Huth JF, Beitsch PD, Leitch M, Hoover S, Euhus D, Haley B, Morrison L, Fleming TP, Herlyn D, Terstappen LW, Fehm T, Tucker TF, Lane N, Wang J, Uhr JW. Circulating tumor cells in patients with breast cancer dormancy. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8152-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1110.
- Leone K, Poggiana C, Zamarchi R. The Interplay between Circulating Tumor Cells and the Immune System: From Immune Escape to Cancer Immunotherapy. Diagnostics (Basel). 2018 Aug 30;8(3):59. doi: 10.3390/diagnostics8030059.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Liquid Biopsy: From Discovery to Clinical Application. Cancer Discov. 2021 Apr;11(4):858-873. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1311.
- Alix-Panabieres C. The future of liquid biopsy. Nature. 2020 Mar;579(7800):S9. doi: 10.1038/d41586-020-00844-5. No abstract available.
- Eslami-S Z, Cortes-Hernandez LE, Alix-Panabieres C. The Metastatic Cascade as the Basis for Liquid Biopsy Development. Front Oncol. 2020 Jul 21;10:1055. doi: 10.3389/fonc.2020.01055. eCollection 2020.
- Mego M, Gao H, Cohen EN, Anfossi S, Giordano A, Sanda T, Fouad TM, De Giorgi U, Giuliano M, Woodward WA, Alvarez RH, Valero V, Ueno NT, Hortobagyi GN, Cristofanilli M, Reuben JM. Circulating Tumor Cells (CTC) Are Associated with Defects in Adaptive Immunity in Patients with Inflammatory Breast Cancer. J Cancer. 2016 Jun 3;7(9):1095-104. doi: 10.7150/jca.13098. eCollection 2016.
- Ye L, Zhang F, Li H, Yang L, Lv T, Gu W, Song Y. Circulating Tumor Cells Were Associated with the Number of T Lymphocyte Subsets and NK Cells in Peripheral Blood in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. Dis Markers. 2017;2017:5727815. doi: 10.1155/2017/5727815. Epub 2017 Dec 24.
- Bergmann S, Coym A, Ott L, Soave A, Rink M, Janning M, Stoupiec M, Coith C, Peine S, von Amsberg G, Pantel K, Riethdorf S. Evaluation of PD-L1 expression on circulating tumor cells (CTCs) in patients with advanced urothelial carcinoma (UC). Oncoimmunology. 2020 Mar 23;9(1):1738798. doi: 10.1080/2162402X.2020.1738798. eCollection 2020.
- Darga EP, Dolce EM, Fang F, Kidwell KM, Gersch CL, Kregel S, Thomas DG, Gill A, Brown ME, Gross S, Connelly M, Holinstat M, Cobain EF, Rae JM, Hayes DF, Paoletti C. PD-L1 expression on circulating tumor cells and platelets in patients with metastatic breast cancer. PLoS One. 2021 Nov 15;16(11):e0260124. doi: 10.1371/journal.pone.0260124. eCollection 2021.
- Strati A, Koutsodontis G, Papaxoinis G, Angelidis I, Zavridou M, Economopoulou P, Kotsantis I, Avgeris M, Mazel M, Perisanidis C, Sasaki C, Alix-Panabieres C, Lianidou E, Psyrri A. Prognostic significance of PD-L1 expression on circulating tumor cells in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1923-1933. doi: 10.1093/annonc/mdx206.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Blanc JF, Debaillon-Vesque A, Roth G, Barbare JC, Baumann AS, Boige V, Boudjema K, Bouattour M, Crehange G, Dauvois B, Decaens T, Dewaele F, Farges O, Guiu B, Hollebecque A, Merle P, Selves J, Aparicio T, Ruiz I, Bouche O; Thesaurus National de Cancerologie Digestive (TNCD); Societe Nationale Francaise de Gastroenterologie (SNFGE); Federation Francophone de Cancerologie Digestive (FFCD); Groupe Cooperateur multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR); Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (UNICANCER); Societe Francaise de Chirurgie Digestive (SFCD); Societe Francaise d'Endoscopie Digestive (SFED); Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique (SFRO); Association Francaise pour l'Etude du Foie (AFEF). Hepatocellular carcinoma: French Intergroup Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up (SNFGE, FFCD, GERCOR, UNICANCER, SFCD, SFED, SFRO, AFEF, SIAD, SFR/FRI). Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2021 Mar;45(2):101590. doi: 10.1016/j.clinre.2020.101590. Epub 2021 Mar 26.
- Yang JC, Hu JJ, Li YX, Luo W, Liu JZ, Ye DW. Clinical Applications of Liquid Biopsy in Hepatocellular Carcinoma. Front Oncol. 2022 Feb 8;12:781820. doi: 10.3389/fonc.2022.781820. eCollection 2022.
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- Su K, Guo L, He K, Rao M, Zhang J, Yang X, Huang W, Gu T, Xu K, Liu Y, Wang J, Chen J, Wu Z, Hu L, Zeng H, Li H, Tong J, Li X, Yang Y, Liu H, Xu Y, Tan Z, Tang X, Feng X, Chen S, Yang B, Jin H, Zhu L, Li B, Han Y. PD-L1 expression on circulating tumor cells can be a predictive biomarker to PD-1 inhibitors combined with radiotherapy and antiangiogenic therapy in advanced hepatocellular carcinoma. Front Oncol. 2022 Aug 2;12:873830. doi: 10.3389/fonc.2022.873830. eCollection 2022.
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- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
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