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セリアック病診断における腸トランスグルタミナーゼ抗体

2023年4月11日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

小児および成人におけるセリアック病の診断における腸トランスグルタミナーゼ抗体の使用:多施設前向き研究

セリアック病 (CD) は、HLA DQ2/8 の被験者における全身性自己免疫性グルテン依存性腸疾患です。 CD の有病率は 1% を超え、成人期には 2% に進行します。 第一度近親者、自己免疫疾患(例:1 型糖尿病)または症候群(ダウン病、ターナー)の患者などの危険にさらされているグループでは、有病率は 5 ~ 8% に達します。 最近、小児科の CD 診断基準が変更され、腸生検は特定の臨床像および検査像が存在する場合に省略できるようになりました。 残りの小児例とすべての成人患者では、生検が診断の基本です。 CD の臨床症状は、必ずしも腸疾患および関連する症状に依存するわけではありませんが、迅速な CD を妨げることが多い腸外症状 (例えば、慢性疲労、貧血、関節痛、小脳失調、歯のエナメル質の変化) によって特徴付けられます。特に成人では、認識が診断を遅らせます。 症状は必ずしも腸の損傷に関連しているわけではなく、腸の粘膜が正常であっても症状が現れることがあります。 この状態は潜在的な CD として知られており、血清 IgA 抗トランスグルタミナーゼ抗体 (抗 ttg) は一般に低濃度で陽性 (例えば、カットオフよりも 2 ~ 3 倍高い) または時々陽性です。 この臨床状況では、グルテンフリー食は、臨床像を改善し、抗ttg産生を停止できる効果的な治療法です. 最近の観察、特に小児科の分野では、CD の可能性がある場合、腸生検の免疫学的分析は、腸粘膜における抗 ttg 沈着物の存在によって特徴付けられることが示されています。 . さらに、これらの沈着物は食事療法で消失します。 小児分野では、粘膜抗ttg(抗ttg-m)の診断特異性は95~98%で、感度は100%です。 成人では、抗 ttg-m は典型的なセリアック病 (高血清抗 ttg 濃度と腸粘膜萎縮を特徴とする) で 100% の感度を示しますが、セリアック病の可能性については結果が得られていません。 さらに、胃腸管の感染性、腫瘍性および炎症性疾患における抗ttg-mの特異性に関する成人のデータは入手できません。 主な研究目的は、典型的なセリアック病患者の抗 ttg-m 感受性と、腫瘍性および炎症性腸疾患の患者の抗 ttg-m 特異性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trieste、イタリア、34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児および成人対象。 -CDの臨床的疑いのある被験者;無症候性または無症状の被験者は、CDのリスクがあるため、スクリーニングテスト中に血清抗ttg抗体が陽性であるとテストされました。 -感染性、腫瘍性または炎症性疾患のために消化管内視鏡検査を受けている被験者

説明

包含基準:

  • 小児および成人対象
  • -CDの臨床的疑いがある被験者、任意の値またはタイプのプレゼンテーション(永続的または変動的)を伴う陽性血清抗ttg濃度
  • -無症候性または無症状の被験者は、CDのリスクがあるため、スクリーニングテスト中に血清抗ttg抗体が陽性であるとテストされました(例:CD患者の家族、自己免疫疾患の被験者)
  • -感染性(例:ヘリコバクターピロリ胃炎)、腫瘍性(胃腸管の腫瘍)または炎症性疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、好酸球性食道炎)のために消化管内視鏡検査を受けている被験者 急性期または寛解期

除外基準:

  • -消化管内視鏡検査中に生検を受けることが示されていない被験者
  • -抗芽球剤が免疫グロブリンの産生において阻害活性を果たす可能性があるため、化学療法治療を受けている腫瘍学的病理を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
典型的なセリアック病
  • 症状のある被験者(胃腸または腸外の症状)は、血清抗ttg濃度が陽性であり、病理学的腸生検で検査されました。
  • -CDのリスクがある症候性および無症候性の被験者(CD患者または自己免疫疾患のある被験者の一等親血縁者)は、陽性の血清CD抗体を検査し、萎縮性腸粘膜を有する
腸生検サンプルで評価された粘膜抗ttg
潜在的なセリアック病
症状のある被験者は、血清CD抗体と抗ttg-mの両方が陽性であるが、腸粘膜は正常である
腸生検サンプルで評価された粘膜抗ttg
対照群
-炎症性胃腸障害(急性期または寛解期のクローン病および潰瘍性大腸炎)、腫瘍性疾患(胃腸管の腫瘍)および感染性疾患(例:ヘリコバクター・ピロリ胃炎)の成人および小児被験者は、血清抗ttg検査で陰性である
腸生検サンプルで評価された粘膜抗ttg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人および小児被験者における典型的なセリアック病の診断に対する抗ttg-mの感度を評価する
時間枠:腸生検時
抗ttg-mは、直接免疫蛍光および生検培養アッセイを使用して評価されます。 直接免疫蛍光技術の場合: 腸組織の凍結切片を、ローダミンで標識した抗 ttg 抗体とインキュベートし、続いてフルオレセインと結合したヒト IgA に対する抗体とインキュベートします。 凍結切片は、2 つの抗体の赤 (ローダミン) と緑 (フルオレセイン) 信号間のオーバーラップをローカライズするソフトウェアを搭載した蛍光顕微鏡で分析されます。 腸生検培養の場合:生検は、可溶性グリアジンフラグメントの存在下で、37 °C で 72 時間、培地で維持されます。 72時間後、培養液を遠心分離し、それぞれELISA免疫酵素技術および間接免疫蛍光アッセイによって、抗ttgおよび抗エンドミシウムの存在について分析する。 -感度は、典型的なセリアック病の被験者で評価されます
腸生検時
対照群における抗ttg-mの特異性を評価するには
時間枠:腸生検時
抗ttg-mは、結果1に記載されているように評価されます。特異性の評価は、炎症性疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、急性期または寛解期)または胃腸レベルでの腫瘍学的病理学を有する被験者で実施されます。感染症(ヘリコバクター・ピロリ)の血清抗ttg検査で陰性
腸生検時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ttg-m検索における免疫蛍光法と生検培養法を比較する
時間枠:腸生検時
抗ttg-mは、結果1に記載されているように評価されます。免疫蛍光技術と生検培養アッセイの結果が比較されます。
腸生検時
グルテンフリー食後に抗ttg-mを検索することにより、潜在的なCD患者における抗ttg-mのグルテン依存性を実証する
時間枠:グルテンフリーダイエットの12ヶ月後
抗ttg-mは、グルテンフリー食の期間後の2回目の生検で、結果1に記載されているように評価されます
グルテンフリーダイエットの12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chiara Zanchi, MD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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