체강 질병 진단에서 장 Transglutaminase 항체
2023년 4월 11일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
소아 및 성인 체강 질병 진단에 장 트랜스글루타미나제 항체의 사용: 다기관 전향적 연구
셀리악병(CD)은 HLA DQ2/8을 가진 피험자에서 전신성 자가면역 글루텐 의존성 장병증입니다.
CD 유병률은 1% 이상이며 성인기에 2%로 진행됩니다.
직계 가족, 자가면역 질환(예: 제1형 당뇨병) 또는 증후군(다운병, 터너)이 있는 피험자와 같은 위험에 처한 그룹 중에서 유병률은 5-8%에 이릅니다.
최근 소아과에서 CD 진단 기준이 수정되었으며 특정 임상 및 실험실 사진이 있는 경우 장 생검을 생략할 수 있습니다.
나머지 소아 케이스와 모든 성인 환자에서 생검은 진단을 위한 기본입니다.
크론병의 임상 증상은 항상 장질환 및 관련 증상에 의존하는 것은 아니지만 종종 급속한 크론병을 방해하는 장외 증상(예: 만성 피로, 빈혈, 관절통, 소뇌 운동실조, 치아 법랑질의 변화)을 특징으로 할 수 있습니다. 특히 성인에서 진단을 지연시키는 인식.
증상이 항상 장 손상과 관련된 것은 아니며 장 점막이 정상인 경우에도 나타날 수 있습니다.
이 상태는 혈청 IgA 항트랜스글루타미나아제 항체(anti-ttg)가 일반적으로 낮은 농도(예: 컷오프보다 2-3배 높음)에서 양성이거나 때때로 양성인 잠재적 CD로 알려져 있습니다.
이러한 임상적 맥락에서 무글루텐 식단은 임상 양상을 개선하고 항-ttg 생산을 중단할 수 있는 효과적인 치료법입니다.
특히 소아 분야에서의 최근 관찰은 잠재적인 CD에서 장 생검의 면역학적 분석이 3-5년의 시간 범위에서 장 위축의 발달을 예측하는 장 점막의 항-ttg 침착물의 존재를 특징으로 한다는 것을 보여주었습니다. .
또한, 이러한 침전물은 식이 요법으로 사라집니다.
소아과 분야에서 점막 항-ttg(anti-ttg-m)의 진단 특이성은 95-98%인 반면 민감도는 100%입니다.
성인의 경우, 항-ttg-m은 전형적인 셀리악병(높은 혈청 항-ttg 농도 및 장 점막 위축을 특징으로 함)에서 100% 민감도를 보이는 반면, 잠재적인 셀리악병에 대한 결과는 없습니다.
더욱이, 성인의 경우 위장관의 감염성, 종양성 및 염증성 질환에서 항-ttg-m의 특이성에 대한 데이터는 이용할 수 없습니다.
주요 연구 목적은 전형적인 셀리악병 환자에서 항-ttg-m 민감도를 평가하고 종양 및 염증성 장 질환 환자에서 항-ttg-m 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
213
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 및 성인 과목.
CD의 임상적 의심이 있는 피험자; CD의 위험이 있기 때문에 선별 검사 동안 혈청 항-ttg 항체에 대해 양성으로 검사된 무증상 또는 소수 증상 대상자; 감염성, 종양성 또는 염증성 질환에 대해 위장관 내시경 검사를 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 소아 및 성인 과목
- CD의 임상적 의심이 있는 피험자, 모든 값 또는 제시 유형(영구적 또는 변동적)의 양성 혈청 항-ttg 농도
- CD의 위험이 있기 때문에 스크리닝 테스트 동안 혈청 항-ttg 항체에 대해 양성으로 테스트된 무증상 또는 소수 증상 피험자(예: CD 환자의 가족 구성원, 자가면역 질환이 있는 피험자)
- 감염성(예: 헬리코박터 파일로리 위염), 종양(위장 종양) 또는 염증성 질환(크론병, 궤양성 대장염, 호산구성 식도염)으로 급성기 또는 관해 상태에서 위장관 내시경 검사를 받는 피험자
제외 기준:
- 위장관 내시경 검사 시 생검 대상자가 지시되지 않은 대상자
- 항모세포제가 면역글로불린 생산을 억제할 수 있기 때문에 화학요법 치료를 받고 있는 종양학적 병리를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전형적인 체강 질병
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장 생검 샘플에서 평가된 점막 항-ttg
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잠재적 체강 질병
증상이 있는 피험자는 혈청 CD 항체와 항-ttg-m 양성 반응을 보였으나 장 점막은 정상이었습니다.
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장 생검 샘플에서 평가된 점막 항-ttg
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대조군
염증성 위장 장애(급성기 또는 관해 상태의 크론병 및 궤양성 대장염), 종양 질환(위장 종양) 및 감염성 질환(예: 헬리코박터 파일로리 위염)이 있는 성인 및 소아 피험자는 혈청 항-ttg에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
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장 생검 샘플에서 평가된 점막 항-ttg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 소아 피험자에서 전형적인 체강 질병의 진단을 위한 항-ttg-m의 민감도를 평가하기 위해
기간: 장 생검 당시
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항-ttg-m은 직접적인 면역형광 및 생검 배양 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
직접 면역형광 기술의 경우: 장 조직의 동결 절편은 로다민으로 표지된 항-ttg 항체와 이후에 플루오레세인과 접합된 인간 IgA에 대한 항체와 함께 배양됩니다.
냉동 절편은 두 항체의 적색(로다민) 및 녹색(플루오레세인) 신호 사이의 중첩을 국소화하는 소프트웨어가 장착된 형광 현미경으로 분석됩니다.
장 생검 배양의 경우: 생검은 수용성 글리아딘 조각이 있는 상태에서 37°C에서 72시간 동안 배양 배지에서 유지됩니다.
72시간 후 배양액을 원심분리하고 각각 ELISA 면역효소 기술 및 간접 면역형광 분석을 통해 항-ttg 및 항내막세포의 존재를 분석합니다.
전형적인 체강 질병을 가진 피험자에서 민감도를 평가할 것입니다.
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장 생검 당시
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대조군에서 항-ttg-m의 특이성을 평가하기 위해
기간: 장 생검 당시
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항-ttg-m은 결과 1에 기술된 바와 같이 평가될 것이다. 특이성 평가는 염증성 질환(크론병, 궤양성 대장염, 급성기 또는 차도) 또는 위장관 수준의 종양학적 병리가 있는 대상체에서 수행될 것이다. 감염성 질환(헬리코박터 파일로리)이 있는 혈청 항-ttg 검사에서 음성
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장 생검 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-ttg-m 검색에 있어서 면역형광법과 생검배양법 비교
기간: 장 생검 당시
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Anti-ttg-m은 결과 1에 설명된 대로 평가됩니다. 면역형광 기술 및 생검 배양 분석의 결과가 비교됩니다.
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장 생검 당시
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글루텐 프리 식이요법 후 항-ttg-m을 검색하여 잠재적인 CD 환자에서 항-ttg-m의 글루텐 의존성을 입증하기 위해
기간: 글루텐 프리 다이어트 12개월 후
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Anti-ttg-m은 무글루텐 식이 요법 기간 후 두 번째 생검에서 결과 1에 설명된 대로 평가됩니다.
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글루텐 프리 다이어트 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiara Zanchi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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